- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834649
Desenvolvimento de sítio pôntico usando aumento de tecido mole
Avaliação do biotipo de tecido mole e estabilidade de volume após aumento de tecido mole usando Mucograft® versus enxerto de tecido conjuntivo parcialmente desepitelizado para melhorar o local do pôntico em dente único ausente com rebordo deficiente: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PICO P: sítio pôntico único com crista deficiente. I: Aumento de tecidos moles com enxerto de tecido conjuntivo parcialmente desepitelizado.
C: Aumento de tecidos moles com Mucograft. O: Biótipo de tecido mole, volume de tecido mole, escore de dor e satisfação do paciente.
Medidas pré-operatórias:
- Todos os indivíduos passarão pela terapia de fase I (raspagem supragengival, desbridamento subgengival e instruções de higiene oral) antes de qualquer procedimento cirúrgico.
- Após 4 semanas, todos os indivíduos serão examinados para determinar a adesão do paciente aos procedimentos de higiene oral (escovação dos dentes duas vezes ao dia e clorexidina HCL 1,25% bochechos duas vezes ao dia).
- Os pacientes elegíveis serão randomizados antes de serem incluídos no estudo. (T-1 +4 semanas)
- Modelos de estudo para estudo de caso serão fabricados e fotografias clínicas serão tiradas.
- A avaliação do local do defeito edêntulo e dos dentes vizinhos será realizada por meio da digitalização dos modelos de estudo.
Fase cirúrgica (T0):
O mesmo operador (N M) realizará todos os procedimentos sob anestesia local (articaína a 4% com solução de adrenalina 1/200.000), utilizando técnica de infiltração local.
O local receptor será preparado usando 15c-blad criando uma dissecção coronal de espessura total e uma dissecção apical de espessura parcial criando uma bolsa vestibular.
O procedimento de enxertia então realizado e o enxerto será fixado por sutura na periferia do retalho com material de sutura 5/0 e o restante será inserido na bolsa vestibular.
O paciente terá instruções e precauções pós-cirúrgicas impressas.
Intervenção para grupo de controle:
- O local receptor será preparado com uma dissecção coronal de espessura total e uma dissecção apical de espessura parcial para criar uma bolsa vestibular.
- A matriz acelular (Mucograft®) será suturada com material de sutura 5/0 ao redor da margem do defeito e fixada na bolsa vestibular.
Intervenção para o grupo de teste:
- O local receptor será preparado com uma dissecção coronal de espessura total e uma bolsa vestibular de dissecção apical de espessura parcial.
O enxerto que é composto de duas partes: A parte coronal, que é epitelizada
- A parte apical, que é formada apenas por tecido conjuntivo.
- Na área do defeito, a superfície crestal é desepitelizada com uma incisão chanfrada e a superfície apical é preparada com uma dissecção de espessura parcial com duas incisões de liberação vertical estendidas apicalmente, sem envolver as papilas adjacentes, a fim de criar uma área de bolsa .
- A seção onlay (área epitelizada) do enxerto será suturada na superfície crestal do defeito, enquanto a seção inlay (tecido conjuntivo) será inserida e fixada na área da bolsa vestibular.
- Cuidados pós-operatórios:
Assim como em qualquer local regenerativo, deve-se ter cautela nos cuidados pós-operatórios e durante as práticas de higiene oral no local cirúrgico ou próximo a ele. Após 12 horas 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico comprimido (1 g amoxicilina clavulanato) duas vezes ao dia por 7 dias, comprimido anti-inflamatório (anfiltirna) se o paciente precisar, no máximo três vezes/dia e clorexidina HCL 1,25% colutório bochechos duas vezes por dia são prescritos. As suturas serão removidas após 14 dias. (12)
* Acompanhamento (T1, T2,T3):
(T1): 2 semanas de remoção das suturas pós-operatórias. (T2) Serão marcadas consultas de 3 meses de pós-operatório para preparação protética e temporização para 2 semanas (T3): Consultas de 6 meses de pós-operatório serão marcadas para entrega de prótese e preenchimento do Questionário.
Critérios para interromper a intervenção:
- Infecção e descamação do enxerto.
- se o paciente não se comprometesse com os acompanhamentos.
- Estratégias para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção:
A preparação do paciente em termos de melhoria da higiene oral e os procedimentos de terapia de primeira fase serão realizados de acordo com a confiança do paciente para o médico. Informações completas sobre o protocolo serão fornecidas e simplificadas ao paciente com a justificativa de todas as etapas incluídas, como a importância das consultas de acompanhamento e da medicação domiciliar.
Cuidados e intervenções concomitantes relevantes que são permitidos ou proibidos durante o ensaio:
No pós-operatório os pacientes farão uso de analgésicos, antibioticoterapia oral e colutório com clorexidina HCL 1,25% por pelo menos duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Único dente perdido e o paciente decide ter prótese fixa como opção de tratamento para substituição do dente.
- Defeito de rebordo horizontal e/ou vertical no local do pôntico
- Distância entre arcos suficiente.
- Pilares vizinhos restauráveis.
- Pilares periodontais sadios.
- Paciente capacitado e motivado na manutenção de uma boa higiene oral.
Critério de exclusão:
- Múltiplos dentes vizinhos ausentes.
- Doenças sistêmicas que podem afetar o resultado do tratamento.
- Má higiene bucal.
- O paciente não está motivado para fazer o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mucoenxerto
Aumento de tecido mole do rebordo alveolar defeituoso usando Mucograft dentro da bolsa vestibular preparada, deixando parte do mucoenxerto exposto na área crestal e será suturado com material de sutura 5/0 ao redor da margem do defeito e fixado na bolsa vestibular.
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Para defeitos pré-protéticos, foi realizado um procedimento padrão de aumento da mucosa, que é bem relatado na literatura. O sítio cirúrgico produzido pela cirurgia deixa uma "área desnudada" supraperiosteal que é abordada por "enxertia" com uma membrana de colágeno xenogênica (Mucograft). objetivo da cirurgia é melhorar a quantidade de mucosa aderida para facilitar a reconstrução dentária final
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo parcialmente desepitelizado
Aumento de tecido mole do rebordo alveolar defeituoso usando enxerto de tecido conjuntivo parcialmente desepitelizado, preparando a bolsa vestibular no local do defeito e colocando a parte desepitelizada dentro da bolsa, deixando a parte epitelizada suturada e exposta na área crestal
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procedimentos de enxerto para obter aumento de tecido simultâneo nas dimensões horizontal e vertical.
A área doadora foi preparada com uma dissecção coronal de espessura total e uma dissecção apical de espessura parcial. desconforto do paciente e garantir uma melhor revascularização da seção onlay auxiliada pela seção de tecido conjuntivo submerso do enxerto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biótipo de tecido mole (% da mudança na espessura do tecido mole da mucosa queratinizada)
Prazo: 6 meses
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% da alteração na espessura do tecido mole da mucosa queratinizada através da sondagem transmucosa por sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade dos tecidos moles (% da diferença entre os resultados iniciais e pós-operatórios através da medição da crista da área edêntula até a linha mucogengival por prob periodontal)
Prazo: 6 meses
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% da diferença entre os resultados iniciais e pós-operatórios através da medição da crista da área edêntula até a linha mucogengival por prob.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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