- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834649
Pontic Site Development ved hjælp af blødt vævsforøgelse
Evaluering af blødt vævs biotype og volumenstabilitet efter blødt vævsforøgelse ved brug af Mucograft® versus delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat til at forbedre det pontiske sted i en enkelt manglende tand med mangelfuld kam: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PICO P: enkelt pontisk sted med mangelfuld højderyg. I: Blødt vævsforøgelse med delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat.
C: Blødt vævsforøgelse med mucograft. O: Bløddelsbiotype, Bløddelsvolumen, smertescore og patienttilfredshed.
Præoperative foranstaltninger:
- Alle forsøgspersoner vil gennemgå fase I-terapi (supragingival skældannelse, subgingival debridement og mundhygiejneinstruktioner) før eventuelle kirurgiske indgreb.
- Efter 4 uger vil alle forsøgspersoner blive undersøgt for at bestemme patientens overholdelse af mundhygiejneprocedurer (tandbørstning to gange dagligt og klorhexidin HCL 1,25 % mundskyl to gange dagligt).
- Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, før de bliver optaget i undersøgelsen. (T-1 +4 uger)
- Studieafstøbninger til casestudie vil blive fremstillet og kliniske fotografier vil blive taget.
- Vurdering af tandedefektsted og nabotænder vil blive udført ved scanning af undersøgelsens afstøbninger.
Kirurgisk fase (T0):
Den samme operatør (N M) vil udføre alle procedurer under lokalbedøvelse (4 % articain med 1/200 000 adrenalinopløsning) ved hjælp af en lokal infiltrationsteknik.
Recipientstedet vil blive forberedt ved hjælp af 15c-blad, der skaber en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion med delvis tykkelse, der skaber en vestibulær pose.
Derefter udføres transplantationsproceduren, og transplantatet vil blive fikseret ved suturering i periferien af flappen ved hjælp af 5/0 suturmateriale, og resten vil blive indsat i den vestibulære pose.
Patienten vil få udskrevet post-kirurgiske instruktioner og forholdsregler.
Intervention til kontrolgruppe:
- Recipientstedet vil blive forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion med delvis tykkelse for at skabe en vestibulær pose.
- Den acellulære matrix (Mucograft®) vil blive syet med 5/0 suturmateriale omkring defektmarginen og fastgjort i den vestibulære pose.
Intervention til testgruppe:
- Recipientstedet vil blive forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en vestibulær pose til apikal dissektion med delvis tykkelse.
Graftet, som er sammensat af to dele: Den koronale del, som er epiteliseret
- Den apikale del, som kun er dannet af bindevæv.
- På det defekte område af-epiteliseres crestaloverfladen med et affaset snit, og den apikale overflade forberedes med en dissektion med delvis tykkelse med to vertikalt frigivende snit forlænget apikalt uden at involvere de tilstødende papiller for at skabe et poseområde .
- Onlay-sektionen (epiteliseret område) af transplantatet vil blive syet på crestal-overfladen af defekten, mens indlægssektionen (bindevæv) vil blive indsat og fastgjort i det vestibulære poseområde.
- Postoperativ behandling:
Som med ethvert regenerativt sted skal der udvises forsigtighed ved postoperativ pleje og under mundhygiejnepraksis på eller i nærheden af operationsstedet. Efter 12 timer 875 mg Amoxicillin og 125 mg Clavulansyre-tablet (1 g Amoxicillin Clavulanat) 2 gange dagligt i 7 dage, anti-inflammatorisk tablet (Amphiltirne) hvis patienten har behov for, maks. tre gange/dag og klorhexidin HCL 1,25% mundskylning. mundskyl to gange dagligt er ordineret. Suturer fjernes efter 14 dage. (12)
* Opfølgning (T1, T2,T3):
(T1): 2 uger postoperativ fjernelse af suturer. (T2) Der vil blive tildelt 3 måneders postoperative aftaler til den protetiske forberedelse og temporisering i 2 uger (T3): 6 måneders postoperative aftaler vil blive tildelt for den protetiske levering og udfylde spørgeskemaet.
Kriterier for afbrydelse af intervention:
- Infektion og udslettelse af transplantatet.
- hvis patienten ikke ville forpligte sig til opfølgningerne.
- Strategier til at forbedre overholdelse af interventionsprotokol:
Patientforberedelse med hensyn til forbedring af mundhygiejne og første fase terapiprocedurer vil blive udført for patientens tillid til lægen. Fuldstændig information om protokollen vil blive givet og forenklet til patienten med begrundelse for alle de inkluderede trin som vigtigheden af opfølgningsbesøg og hjemmemedicinering.
Relevant samtidig pleje og indgreb, der er tilladt eller forbudt under forsøget:
Postoperativt vil patienterne bruge analgetika, oral antibiotikabehandling og klorhexidin HCL 1,25 % mundskyl mundskyl efter to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt manglende tand og patienten beslutter sig for at få fast protese som behandlingsmulighed for tanderstatning.
- Vandret og/eller lodret rygdefekt på ponticstedet
- Tilstrækkelig afstand mellem buerne.
- Genoprettelige naboanlæg.
- Parodontale abutments.
- Dygtig og motiveret patient til at opretholde en god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Flere tilstødende manglende tænder.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet.
- Dårlig mundhygiejne.
- Patienten er ikke motiveret for at få behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mucograft
Blødt vævsforøgelse af den defekte alveolære kant ved hjælp af mucograft inde i den forberedte vestibulære pose, hvilket efterlader en del af mucotransplantatet blotlagt ved crestalområdet og vil blive syet med 5/0 suturmateriale omkring defektmarginen og fastgjort i den vestibulære pose.
|
For præprotetiske defekter blev der udført en standard slimhindeforøgelsesprocedure, som er velrapporteret i litteraturen. Det kirurgiske sted, der frembringes af operationen, efterlader et "udhulet område" supraperiostealt, som behandles ved "transplantation" med en xenogen kollagenmembran (Mucograft). formålet med operationen er at forbedre mængden af vedhæftede slimhinder for at lette den endelige tandrekonstruktion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat
Blødt vævsforøgelse af den defekte alveolære ryg ved hjælp af delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat ved at forberede vestibulær pose på defektstedet og placere den de-epitheliserede del inde i posen, så den epiteliserede del efterlades sutureret og blottet ved crestalområdet
|
graftprocedurer for at opnå samtidig vævsforøgelse i horisontale og vertikale dimensioner.
Donorstedet blev forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion i delvis tykkelse. Målene var at bruge en enkelt procedure for at opnå samtidig apiko-koronal og buccolingual forstærkning, for at få et mindre åbent sår i donorstedet og mindre patientens ubehag og for at garantere bedre revaskularisering af onlay-sektionen hjulpet af den nedsænkede bindevævssektion af transplantatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødt vævsbiotype (% af ændringen i bløddelstykkelse af keratiniseret slimhinde)
Tidsramme: 6 måneder
|
% af ændringen i tykkelsen af blødt væv af keratiniseret slimhinde gennem trans mucosal sondering med periodontal probe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stabilitet i blødt væv (% af forskellen mellem baseline og postoperativt resultat ved måling fra toppen af tandløs område til mucogingival linje ved periodontal prob)
Tidsramme: 6 måneder
|
% af forskellen mellem baseline og postoperativt resultat ved måling fra toppen af tandløs område til mucogingival linje ved periodontal prob.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
Kliniske forsøg med Mucograft
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recessionSyrien Arabiske Republik
-
Maurizio TonettiThe European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)AfsluttetGingival recessionItalien, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Schweiz
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringKirurgisk sår | Heling af kirurgiske sår | Tynde tandkød | Peri-implantationelt tabSpanien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet