Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pontic Site Development ved hjælp af blødt vævsforøgelse

7. februar 2019 opdateret af: Nouran Abdulla Mater,MD

Evaluering af blødt vævs biotype og volumenstabilitet efter blødt vævsforøgelse ved brug af Mucograft® versus delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat til at forbedre det pontiske sted i en enkelt manglende tand med mangelfuld kam: randomiseret klinisk forsøg

hos patienter med lodret eller vandret defekt af ryggen er det vanskeligt at få proteserestaurering med naturligt udseende, der emeterer og simulerer den tilstødende abutment-fremkomstprofil, så denne undersøgelse sigter mod at udvikle det defekte område ved hjælp af to forskellige materialer af bløddelstransplantationsteknikker for at genoprette den manglende væv og genvinde bløddelsvolumen og profil

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PICO P: enkelt pontisk sted med mangelfuld højderyg. I: Blødt vævsforøgelse med delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat.

C: Blødt vævsforøgelse med mucograft. O: Bløddelsbiotype, Bløddelsvolumen, smertescore og patienttilfredshed.

Præoperative foranstaltninger:

  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå fase I-terapi (supragingival skældannelse, subgingival debridement og mundhygiejneinstruktioner) før eventuelle kirurgiske indgreb.
  • Efter 4 uger vil alle forsøgspersoner blive undersøgt for at bestemme patientens overholdelse af mundhygiejneprocedurer (tandbørstning to gange dagligt og klorhexidin HCL 1,25 % mundskyl to gange dagligt).
  • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, før de bliver optaget i undersøgelsen. (T-1 +4 uger)
  • Studieafstøbninger til casestudie vil blive fremstillet og kliniske fotografier vil blive taget.
  • Vurdering af tandedefektsted og nabotænder vil blive udført ved scanning af undersøgelsens afstøbninger.

Kirurgisk fase (T0):

Den samme operatør (N M) vil udføre alle procedurer under lokalbedøvelse (4 % articain med 1/200 000 adrenalinopløsning) ved hjælp af en lokal infiltrationsteknik.

Recipientstedet vil blive forberedt ved hjælp af 15c-blad, der skaber en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion med delvis tykkelse, der skaber en vestibulær pose.

Derefter udføres transplantationsproceduren, og transplantatet vil blive fikseret ved suturering i periferien af ​​flappen ved hjælp af 5/0 suturmateriale, og resten vil blive indsat i den vestibulære pose.

Patienten vil få udskrevet post-kirurgiske instruktioner og forholdsregler.

  • Intervention til kontrolgruppe:

    1. Recipientstedet vil blive forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion med delvis tykkelse for at skabe en vestibulær pose.
    2. Den acellulære matrix (Mucograft®) vil blive syet med 5/0 suturmateriale omkring defektmarginen og fastgjort i den vestibulære pose.
  • Intervention til testgruppe:

    1. Recipientstedet vil blive forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en vestibulær pose til apikal dissektion med delvis tykkelse.
    2. Graftet, som er sammensat af to dele: Den koronale del, som er epiteliseret

      • Den apikale del, som kun er dannet af bindevæv.
    3. På det defekte område af-epiteliseres crestaloverfladen med et affaset snit, og den apikale overflade forberedes med en dissektion med delvis tykkelse med to vertikalt frigivende snit forlænget apikalt uden at involvere de tilstødende papiller for at skabe et poseområde .
    4. Onlay-sektionen (epiteliseret område) af transplantatet vil blive syet på crestal-overfladen af ​​defekten, mens indlægssektionen (bindevæv) vil blive indsat og fastgjort i det vestibulære poseområde.
  • Postoperativ behandling:

Som med ethvert regenerativt sted skal der udvises forsigtighed ved postoperativ pleje og under mundhygiejnepraksis på eller i nærheden af ​​operationsstedet. Efter 12 timer 875 mg Amoxicillin og 125 mg Clavulansyre-tablet (1 g Amoxicillin Clavulanat) 2 gange dagligt i 7 dage, anti-inflammatorisk tablet (Amphiltirne) hvis patienten har behov for, maks. tre gange/dag og klorhexidin HCL 1,25% mundskylning. mundskyl to gange dagligt er ordineret. Suturer fjernes efter 14 dage. (12)

* Opfølgning (T1, T2,T3):

(T1): 2 uger postoperativ fjernelse af suturer. (T2) Der vil blive tildelt 3 måneders postoperative aftaler til den protetiske forberedelse og temporisering i 2 uger (T3): 6 måneders postoperative aftaler vil blive tildelt for den protetiske levering og udfylde spørgeskemaet.

  • Kriterier for afbrydelse af intervention:

    • Infektion og udslettelse af transplantatet.
    • hvis patienten ikke ville forpligte sig til opfølgningerne.
  • Strategier til at forbedre overholdelse af interventionsprotokol:

Patientforberedelse med hensyn til forbedring af mundhygiejne og første fase terapiprocedurer vil blive udført for patientens tillid til lægen. Fuldstændig information om protokollen vil blive givet og forenklet til patienten med begrundelse for alle de inkluderede trin som vigtigheden af ​​opfølgningsbesøg og hjemmemedicinering.

Relevant samtidig pleje og indgreb, der er tilladt eller forbudt under forsøget:

Postoperativt vil patienterne bruge analgetika, oral antibiotikabehandling og klorhexidin HCL 1,25 % mundskyl mundskyl efter to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt manglende tand og patienten beslutter sig for at få fast protese som behandlingsmulighed for tanderstatning.
  • Vandret og/eller lodret rygdefekt på ponticstedet
  • Tilstrækkelig afstand mellem buerne.
  • Genoprettelige naboanlæg.
  • Parodontale abutments.
  • Dygtig og motiveret patient til at opretholde en god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere tilstødende manglende tænder.
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Patienten er ikke motiveret for at få behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mucograft
Blødt vævsforøgelse af den defekte alveolære kant ved hjælp af mucograft inde i den forberedte vestibulære pose, hvilket efterlader en del af mucotransplantatet blotlagt ved crestalområdet og vil blive syet med 5/0 suturmateriale omkring defektmarginen og fastgjort i den vestibulære pose.

For præprotetiske defekter blev der udført en standard slimhindeforøgelsesprocedure, som er velrapporteret i litteraturen. Det kirurgiske sted, der frembringes af operationen, efterlader et "udhulet område" supraperiostealt, som behandles ved "transplantation" med en xenogen kollagenmembran (Mucograft).

formålet med operationen er at forbedre mængden af ​​vedhæftede slimhinder for at lette den endelige tandrekonstruktion

Andre navne:
  • udvikling af pontic site
  • præprotetisk udvikling
Eksperimentel: Delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat
Blødt vævsforøgelse af den defekte alveolære ryg ved hjælp af delvist de-epiteliseret bindevævstransplantat ved at forberede vestibulær pose på defektstedet og placere den de-epitheliserede del inde i posen, så den epiteliserede del efterlades sutureret og blottet ved crestalområdet
graftprocedurer for at opnå samtidig vævsforøgelse i horisontale og vertikale dimensioner. Donorstedet blev forberedt med en koronal dissektion i fuld tykkelse og en apikal dissektion i delvis tykkelse. Målene var at bruge en enkelt procedure for at opnå samtidig apiko-koronal og buccolingual forstærkning, for at få et mindre åbent sår i donorstedet og mindre patientens ubehag og for at garantere bedre revaskularisering af onlay-sektionen hjulpet af den nedsænkede bindevævssektion af transplantatet.
Andre navne:
  • udvikling af pontic site
  • Kombinations onlay-inlay grafts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævsbiotype (% af ændringen i bløddelstykkelse af keratiniseret slimhinde)
Tidsramme: 6 måneder
% af ændringen i tykkelsen af ​​blødt væv af keratiniseret slimhinde gennem trans mucosal sondering med periodontal probe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet i blødt væv (% af forskellen mellem baseline og postoperativt resultat ved måling fra toppen af ​​tandløs område til mucogingival linje ved periodontal prob)
Tidsramme: 6 måneder
% af forskellen mellem baseline og postoperativt resultat ved måling fra toppen af ​​tandløs område til mucogingival linje ved periodontal prob.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Mucograft

3
Abonner