- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834649
Разработка промежуточного участка с использованием аугментации мягких тканей
Оценка биотипа мягких тканей и стабильности объема после аугментации мягких тканей с использованием Mucograft® по сравнению с частично деэпителизированным соединительнотканным трансплантатом для увеличения понтического участка в одиночном отсутствующем зубе с недостаточным альвеолярным гребнем: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PICO P: однопромежуточное звено с недостаточным гребнем. I: Аугментация мягких тканей частично деэпителизированным соединительнотканным трансплантатом.
C: Аугментация мягких тканей с помощью мукотрансплантата. O: биотип мягких тканей, объем мягких тканей, оценка боли и удовлетворенность пациента.
Предоперационные мероприятия:
- Все субъекты проходят терапию фазы I (удаление зубного камня над деснами, поддесневая санация и инструкции по гигиене полости рта) перед любыми хирургическими процедурами.
- Через 4 недели все субъекты будут обследованы для определения соблюдения пациентом процедур гигиены полости рта (чистка зубов два раза в день и полоскание рта 1,25% раствором хлоргексидина HCL два раза в день).
- Подходящие пациенты будут рандомизированы перед включением в исследование. (Т-1 +4 недели)
- Будут изготовлены слепки для тематического исследования и сделаны клинические фотографии.
- Оценка места дефекта адентии и соседних зубов будет проводиться путем сканирования слепков.
Хирургическая фаза (T0):
Один и тот же оператор (N M) будет выполнять все процедуры под местной анестезией (4% артикаин с 1/200 000 раствором адреналина) с использованием техники местной инфильтрации.
Место реципиента будет подготовлено с использованием лезвия 15c, создающего коронарную диссекцию на всю толщину и апикальную диссекцию на частичную толщину, создавая вестибулярный карман.
Затем выполняется процедура трансплантации, и трансплантат фиксируется путем наложения швов по периферии лоскута с использованием шовного материала 5/0, а остальная часть вводится в вестибулярный карман.
У пациента будут распечатаны послеоперационные инструкции и меры предосторожности.
Вмешательство для контрольной группы:
- Участок реципиента будет подготовлен с помощью коронарной диссекции на всю толщину и частичной апикальной диссекции для создания вестибулярного кармана.
- Бесклеточный матрикс (Mucograft®) будет сшит шовным материалом 5/0 вокруг края дефекта и закреплен в вестибулярном кармане.
Вмешательство для тестовой группы:
- Место реципиента будет подготовлено с полной толщиной коронковой диссекции и частичной апикальной диссекцией вестибулярного кармана.
Трансплантат, состоящий из двух частей: Коронковая часть, эпителизированная.
- Апикальная часть, образованная только соединительной тканью.
- В области дефекта поверхность альвеолярного гребня деэпителизируют скошенным разрезом, а апикальную поверхность препарируют частичной диссекцией с двумя вертикальными послабляющими разрезами, расширенными апикально, без вовлечения соседних сосочков, с целью создания зоны кармана. .
- Участок накладки (эпителизированный участок) трансплантата пришивают к альвеолярной поверхности дефекта, а участок накладки (соединительная ткань) вводят и закрепляют в области вестибулярного кармана.
- Послеоперационный уход:
Как и в случае любого регенеративного участка, необходимо соблюдать осторожность в послеоперационном уходе и во время гигиены полости рта в месте хирургического вмешательства или рядом с ним. Через 12 часов 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в таблетках (1 г амоксициллина клавуланата) два раза в день в течение 7 дней, противовоспалительные таблетки (амфилтирн), если пациент нуждается, максимум три раза в день и хлоргексидин гидрохлорид 1,25% жидкость для полоскания рта назначают полоскание рта два раза в день. Швы снимают через 14 дней. (12)
* Последующее наблюдение (T1, T2, T3):
(T1): 2 недели после снятия швов. (T2) Через 3 месяца после операции будут назначены приемы для подготовки протеза и временной фиксации на 2 недели (T3): Через 6 месяцев после операции будут назначены приемы для протезирования и заполнения Анкеты.
Критерии прекращения вмешательства:
- Инфицирование и отторжение трансплантата.
- если пациент не согласится на последующее наблюдение.
- Стратегии улучшения соблюдения протокола вмешательства:
Подготовка пациента с точки зрения улучшения гигиены полости рта и процедур первого этапа терапии будет проводиться на доверие пациента к врачу. Полная информация о протоколе будет предоставлена и упрощена для пациента с обоснованием всех шагов, включенных в качестве важности последующих посещений и приема лекарств на дому.
Соответствующий сопутствующий уход и вмешательства, разрешенные или запрещенные во время исследования:
В послеоперационном периоде пациенты будут использовать анальгетики, пероральную антибиотикотерапию и 1,25% раствор хлоргексидина HCL для полоскания рта в течение двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отсутствует один зуб, и пациент решает установить несъемный протез в качестве варианта лечения для замены зуба.
- Горизонтальный и/или вертикальный дефект гребня в области моста
- Достаточное межарочное расстояние.
- Восстанавливаемые соседние абатменты.
- Пародонтологически здоровые абатменты.
- Квалифицированный и мотивированный пациент в поддержании хорошей гигиены полости рта.
Критерий исключения:
- Множественное отсутствие соседних зубов.
- Системные заболевания, которые могут повлиять на исход лечения.
- Плохая гигиена полости рта.
- Пациент не мотивирован на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мукотрансплантат
Аугментация мягких тканей дефектного альвеолярного гребня с использованием мукотрансплантата внутри подготовленного вестибулярного кармана, оставляя часть мукотрансплантата открытой в области альвеолярного гребня, который будет сшит шовным материалом 5/0 вокруг края дефекта и закреплен в вестибулярном кармане.
|
Для предпротезных дефектов была выполнена стандартная процедура аугментации слизистой оболочки, которая хорошо описана в литературе. Место хирургического вмешательства, созданное в результате операции, оставляет «оголенную область» наднадкостнично, на которую воздействуют «прививкой» ксеногенной коллагеновой мембраной (мукотрансплантат). цель операции - улучшить количество прикрепленной слизистой оболочки, чтобы облегчить окончательную реконструкцию зубов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Частично деэпителизированный соединительнотканный трансплантат
Аугментация мягких тканей дефектного альвеолярного гребня с использованием частично деэпителизированного соединительнотканного трансплантата путем подготовки вестибулярного кармана в месте дефекта и помещения деэпителизированной части внутрь кармана, оставляя эпителизированную часть сшитой и открытой в области альвеолярного гребня
|
процедуры трансплантации для получения одновременной аугментации ткани в горизонтальном и вертикальном измерениях.
Донорский участок был подготовлен с помощью коронарной диссекции на всю толщину и частичной апикальной диссекции. дискомфорт пациента, а также гарантировать лучшую реваскуляризацию участка накладки с помощью погруженного участка соединительной ткани трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биотип мягких тканей (% изменения толщины мягких тканей ороговевшей слизистой оболочки)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% изменения толщины мягких тканей ороговевшей слизистой оболочки при трансмукозном зондировании пародонтальным зондом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность мягких тканей (% разницы между исходными и послеоперационными результатами при измерении от гребня беззубой области до слизисто-десневой линии с помощью пародонтального зонда)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% разницы между исходными и послеоперационными результатами при измерении от гребня беззубой области до слизисто-десневой линии с помощью пародонтального зонда.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .