- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834649
Sviluppo del sito del ponte utilizzando l'aumento dei tessuti molli
Valutazione del biotipo di tessuto molle e della stabilità del volume dopo l'aumento del tessuto molle utilizzando Mucograft® rispetto all'innesto di tessuto connettivo parzialmente disepitelizzato per migliorare il sito del ponte in un singolo dente mancante con cresta carente: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PICO P: sito a ponte singolo con cresta carente. I: Aumento dei tessuti molli con innesto di tessuto connettivo parzialmente disepitelizzato.
C: Aumento dei tessuti molli con Mucograft. O: biotipo dei tessuti molli, volume dei tessuti molli, punteggio del dolore e soddisfazione del paziente.
Misure preoperatorie:
- Tutti i soggetti passeranno attraverso la terapia di fase I (detartrasi sopragengivale, sbrigliamento sottogengivale e istruzioni per l'igiene orale) prima di qualsiasi procedura chirurgica.
- Dopo 4 settimane, tutti i soggetti saranno esaminati per determinare la conformità del paziente alle procedure di igiene orale (spazzolamento dei denti due volte al giorno e collutorio alla clorexidina HCL 1,25% due volte al giorno).
- I pazienti eleggibili saranno randomizzati prima di essere arruolati nello studio. (T-1 +4 settimane)
- Verranno fabbricati calchi di studio per casi di studio e verranno scattate fotografie cliniche.
- La valutazione del sito del difetto edentulo e dei denti vicini verrà eseguita mediante scansione dei modelli di studio.
Fase chirurgica (T0):
Lo stesso operatore (NM) eseguirà tutte le procedure in anestesia locale (4% di articaina con soluzione di adrenalina 1/200.000), utilizzando una tecnica di infiltrazione locale.
Il sito ricevente sarà preparato utilizzando 15c-blad creando una dissezione coronale a tutto spessore e una dissezione apicale a spessore parziale creando una sacca vestibolare.
La procedura di innesto quindi eseguita e l'innesto verrà fissato mediante sutura alla periferia del lembo utilizzando materiale di sutura 5/0 e il resto verrà inserito nella tasca vestibolare.
Il paziente avrà istruzioni e precauzioni post-chirurgiche stampate.
Intervento per il gruppo di controllo:
- Il sito ricevente sarà preparato con una dissezione coronale a tutto spessore e una dissezione apicale a spessore parziale per creare una tasca vestibolare.
- La matrice acellulare (Mucograft®) verrà suturata utilizzando materiale di sutura 5/0 attorno al margine del difetto e fissata nella sacca vestibolare.
Intervento per gruppo di prova:
- Il sito ricevente sarà preparato con una dissezione coronale a tutto spessore e una tasca vestibolare per dissezione apicale a spessore parziale.
L'innesto che è composto da due parti: La parte coronale, che è epitelizzata
- La parte apicale, che è formata solo da tessuto connettivo.
- Sulla zona del difetto si disepitelizza la superficie crestale con un'incisione smussata e si prepara la superficie apicale con una dissezione a spessore parziale con due incisioni verticali di rilascio estese apicalmente, senza coinvolgere le papille adiacenti, in modo da creare un'area a tasca .
- La sezione onlay (area epitelializzata) dell'innesto verrà suturata sulla superficie crestale del difetto, mentre la sezione inlay (tessuto connettivo) verrà inserita e fissata nell'area della tasca vestibolare.
- Assistenza post-operatoria:
Come con qualsiasi sito rigenerativo, è necessario esercitare cautela nell'assistenza post-operatoria e durante le pratiche di igiene orale presso o vicino al sito chirurgico. Dopo 12 ore 875 mg di Amoxicillina e 125 mg di compresse di Acido Clavulanico (1 g di Amoxicillina Clavulanato) due volte al giorno per 7 giorni, compressa antinfiammatoria (Amphiltirne) se il paziente necessita, massimo tre volte al giorno e clorexidina HCL 1,25% collutorio vengono prescritti collutori due volte al giorno. Le suture verranno rimosse dopo 14 giorni. (12)
* Seguito (T1, T2,T3):
(T1): 2 settimane dopo la rimozione delle suture . (T2) 3 mesi post-operatori verranno assegnati appuntamenti per la preparazione protesica e la provvisorizzazione per 2 settimane (T3): 6 mesi post-operatori verranno assegnati appuntamenti per la consegna protesica e compileranno il questionario.
Criteri per interrompere l'intervento:
- Infezione e desquamazione dell'innesto.
- se il paziente non si impegnasse nei follow-up.
- Strategie per migliorare l'aderenza al protocollo di intervento:
La preparazione del paziente in termini di miglioramento dell'igiene orale e le procedure terapeutiche della prima fase saranno eseguite per la fiducia del paziente nel medico. Verranno fornite informazioni complete relative al protocollo e semplificate al paziente con il ragionamento di tutti i passaggi inclusi come l'importanza delle visite di follow-up e dei farmaci domiciliari.
Cure e interventi concomitanti pertinenti consentiti o vietati durante il processo:
Dopo l'intervento i pazienti utilizzeranno analgesici, terapia antibiotica orale e collutorio con clorexidina HCL 1,25% per due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 002
- Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manca un solo dente e il paziente decide di sottoporsi a protesi fissa come opzione terapeutica per la sostituzione del dente.
- Difetto di cresta orizzontale e\o verticale nel sito del ponte
- Sufficiente distanza interarcata.
- Abutment adiacenti ripristinabili.
- Monconi parodontalmente sani.
- Paziente capace e motivato nel mantenere una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Più denti vicini mancanti.
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito del trattamento.
- Scarsa igiene orale.
- Il paziente non è motivato a sottoporsi al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mucoinnesto
Aumento del tessuto molle della cresta alveolare difettosa utilizzando Mucograft all'interno della sacca vestibolare preparata lasciando parte del mucoinnesto esposto nell'area crestale e sarà suturato utilizzando materiale di sutura 5/0 attorno al margine del difetto e fissato nella sacca vestibolare.
|
Per i difetti preprotesici è stata eseguita una procedura standard di aumento della mucosa, ben riportata in letteratura. Il sito chirurgico prodotto dall'intervento lascia una "zona denudata" sopraperiostealmente che viene indirizzata mediante "innesto" con una membrana di collagene xenogenico (Mucograft). scopo dell'intervento è quello di migliorare la quantità di mucosa aderente per facilitare la ricostruzione dentale finale
Altri nomi:
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Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo parzialmente disepitelizzato
Aumento del tessuto molle della cresta alveolare difettosa mediante innesto di tessuto connettivo parzialmente disepitelizzato preparando la tasca vestibolare nel sito del difetto e posizionando la parte disepitelizzata all'interno della tasca lasciando la parte epitelizzata suturata ed esposta nell'area crestale
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procedure di innesto per ottenere un aumento tissutale simultaneo nelle dimensioni orizzontale e verticale.
Il sito donatore è stato preparato con una dissezione coronale a tutto spessore e una dissezione apicale a spessore parziale. Gli obiettivi erano utilizzare un'unica procedura per ottenere contemporaneamente l'aumento apico-coronale e buccolinguale, per avere una ferita aperta più piccola nel sito donatore e meno disagio per il paziente e per garantire una migliore rivascolarizzazione della sezione onlay aiutata dalla sezione di tessuto connettivo sommerso dell'innesto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biotipo dei tessuti molli (% della variazione dello spessore dei tessuti molli della mucosa cheratinizzata)
Lasso di tempo: 6 mesi
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% della variazione dello spessore dei tessuti molli della mucosa cheratinizzata attraverso il sondaggio transmucoso mediante sonda parodontale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità dei tessuti molli (% della differenza tra i risultati basali e post-operatori attraverso la misurazione dalla cresta dell'area edentula alla linea mucogengivale mediante prob parodontale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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% della differenza tra i risultati basali e post-operatori attraverso la misurazione dalla cresta dell'area edentula alla linea mucogengivale mediante prob parodontale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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