- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03834649
Pontic nettstedutvikling ved bruk av mykvevsforsterkning
Evaluering av mykvevsbiotype og volumstabilitet etter mykvevsforsterkning ved bruk av Mucograft® versus delvis de-epitelisert bindevevstransplantat for å forbedre det pontiske stedet i en enkelt manglende tann med mangelfull rygg: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PICO P: enkelt pontisk sted med mangelfull rygg. I: Bløtvevsforstørrelse med delvis de-epitelisert bindevevstransplantat.
C: Bløtvevsforstørrelse med mucograft. O: Bløtvevsbiotype, Bløtvevsvolum, smertescore og pasienttilfredshet.
Preoperative tiltak:
- Alle forsøkspersoner vil gjennomgå fase I-terapi (supragingival skjelling, subgingival debridement og munnhygieneinstruksjoner) før eventuelle kirurgiske prosedyrer.
- Etter 4 uker vil alle forsøkspersonene bli undersøkt for å fastslå pasientens overholdelse av munnhygieneprosedyrer (tannpuss to ganger daglig og klorheksidin HCL 1,25 % munnvann to ganger daglig).
- Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert før de blir registrert i studien. (T-1 +4 uker)
- Studieavstøpninger for casestudier vil bli fabrikkert og kliniske fotografier vil bli tatt.
- Vurdering av tanndefektsted og nabotennene vil bli utført ved å skanne studiegipsene.
Kirurgisk fase (T0):
Samme operatør (N M) vil utføre alle prosedyrer under lokalbedøvelse (4 % articain med 1/200 000 adrenalinløsning), ved bruk av lokal infiltrasjonsteknikk.
Mottakerstedet vil bli forberedt ved å bruke 15c-blad som skaper en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse som skaper en vestibulær pose.
Podeprosedyren utføres deretter, og graften vil bli fikset ved å suturere i periferien av klaffen ved å bruke 5/0 suturmateriale, og resten settes inn i den vestibulære posen.
Pasienten vil ha trykt post-kirurgiske instruksjoner og forholdsregler.
Intervensjon for kontrollgruppe:
- Mottakerstedet vil bli forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse for å lage en vestibulær pose.
- Den acellulære matrisen (Mucograft®) vil sutureres med 5/0 suturmateriale rundt defektmarginen og festes i den vestibulære posen.
Intervensjon for testgruppe:
- Resipientstedet vil bli forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en vestibulær pose for apikal disseksjon med delvis tykkelse.
Graftet som er sammensatt av to deler: Den koronale delen, som er epitelisert
- Den apikale delen, som kun er dannet av bindevev.
- På det defekte området de-epiteliseres krestaloverflaten med et skråsnitt, og den apikale overflaten klargjøres med en disseksjon med delvis tykkelse med to vertikalt frigjørende snitt utvidet apikalt, uten å involvere de tilstøtende papiller, for å skape et poseområde .
- Onlay-seksjonen (epitelisert område) av transplantatet vil sutureres på crestal-overflaten av defekten, mens innleggsseksjonen (bindevev) vil settes inn og festes i det vestibulære poseområdet.
- Postoperativ behandling:
Som med ethvert regenerativt sted, må det utvises forsiktighet ved postoperativ behandling og under munnhygienepraksis på eller i nærheten av operasjonsstedet. Etter 12 timer 875 mg Amoxicillin og 125 mg klavulansyretablett (1 g Amoxicillin Clavulanat) to ganger daglig i 7 dager, anti-inflammatorisk tablett (Amphiltirne) hvis pasienten trenger, maks tre ganger/dag og klorheksidin HCL 1,25 % munnskyllevann munnvann to ganger daglig er foreskrevet. Suturer fjernes etter 14 dager. (12)
* Oppfølging (T1, T2,T3):
(T1): 2 uker postoperativ fjerning av suturer. (T2) 3 måneder postoperative avtaler vil bli tildelt for proteseforberedelsen og temporisering i 2 uker (T3): 6 måneder postoperative avtaler vil bli tildelt for proteseforløsningen og fyll ut spørreskjemaet.
Kriterier for å avbryte intervensjon:
- Infeksjon og sloughing av transplantatet.
- hvis pasienten ikke ville forplikte seg til oppfølgingen.
- Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjonsprotokoll:
Pasientforberedelse i form av forbedring av munnhygiene og første fase terapiprosedyrer vil bli utført for pasient til lege tillit. Fullstendig informasjon om protokollen vil bli gitt og forenklet til pasienten med begrunnelse for alle trinnene som er inkludert som viktigheten av oppfølgingsbesøk og hjemmemedisinering.
Relevant samtidig omsorg og intervensjoner som er tillatt eller forbudt under forsøket:
Postoperativt vil pasientene bruke analgetika, oral antibiotikabehandling og klorheksidin HCL 1,25 % munnskyllevann i to uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt manglende tann og pasienten bestemmer seg for å ha fast protese som behandlingsalternativ for tannerstatning.
- Horisontal og/eller vertikal ryggdefekt på ponticstedet
- Tilstrekkelig avstand mellom buene.
- Restaurerbare naboabutments.
- Periodontalt lyd distanser.
- Dyktig og motivert pasient i å opprettholde god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Mange manglende tenner i nærheten.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet.
- Dårlig munnhygiene.
- Pasienten er ikke motivert for å få behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slimhinnetransplantat
Bløtvevsforstørrelse av den defekte alveolarryggen ved hjelp av mucograft inne i den forberedte vestibulære posen som etterlater en del av mucograft eksponert ved crestalområdet og vil sutureres med 5/0 suturmateriale rundt defektmarginen og festes i den vestibulære posen.
|
For preprotetiske defekter ble en standard slimhinneforstørrelsesprosedyre, som er godt rapportert i litteraturen, utført. Det kirurgiske stedet som produseres av operasjonen etterlater et "avlagt område" supraperiostealt som adresseres ved "poding" med en xenogen kollagenmembran (Mucograft). Hensikten med operasjonen er å forbedre mengden festet slimhinne for å lette den endelige tannrekonstruksjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis de-epitelisert bindevevstransplantat
Bløtvevsforstørrelse av den defekte alveolarryggen ved å bruke delvis de-epitelisert bindevevstransplantasjon ved å klargjøre vestibulær pose på defektstedet og plassere den de-epiteliserte delen inne i posen slik at den epitelialiserte delen blir suturert og eksponert ved krestalområdet
|
graftprosedyrer for å oppnå samtidig vevsforstørrelse i horisontale og vertikale dimensjoner.
Donorstedet ble forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse. Målene var å bruke en enkelt prosedyre for å oppnå samtidig apiko-koronal og buccolingual forsterkning, for å ha et mindre åpent sår i donorstedet og mindre pasientens ubehag, og for å garantere bedre revaskularisering av onlay-seksjonen hjulpet av den neddykkede bindevevsseksjonen av transplantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsbiotype (% av endringen i bløtvevstykkelse av keratinisert slimhinne)
Tidsramme: 6 måneder
|
% av endringen i bløtvevstykkelse av keratinisert slimhinne gjennom trans mucosal sondering med periodontal probe.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevsstabilitet (% av forskjellen mellom baseline og postoperativt resultat gjennom måling fra toppen av det tannløse området til mucogingival-linjen ved periodontal prob)
Tidsramme: 6 måneder
|
% av forskjellen mellom baseline og postoperativt resultat gjennom måling fra toppen av tannløs område til mucogingival linje ved periodontal prob.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .