Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pontic nettstedutvikling ved bruk av mykvevsforsterkning

7. februar 2019 oppdatert av: Nouran Abdulla Mater,MD

Evaluering av mykvevsbiotype og volumstabilitet etter mykvevsforsterkning ved bruk av Mucograft® versus delvis de-epitelisert bindevevstransplantat for å forbedre det pontiske stedet i en enkelt manglende tann med mangelfull rygg: randomisert klinisk forsøk

hos pasienter med vertikal eller horisontal defekt av ryggen er det vanskelig å ha proteserestaurering med naturlig utseende som emeterer og simulerer den tilstøtende abutment-fremkomstprofilen, så denne studien tar sikte på å utvikle det defekte området ved å bruke to forskjellige materialer av bløtvevstransplantasjonsteknikker for å gjenopprette den manglende vev og gjenvinne bløtvevsvolum og profil

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PICO P: enkelt pontisk sted med mangelfull rygg. I: Bløtvevsforstørrelse med delvis de-epitelisert bindevevstransplantat.

C: Bløtvevsforstørrelse med mucograft. O: Bløtvevsbiotype, Bløtvevsvolum, smertescore og pasienttilfredshet.

Preoperative tiltak:

  • Alle forsøkspersoner vil gjennomgå fase I-terapi (supragingival skjelling, subgingival debridement og munnhygieneinstruksjoner) før eventuelle kirurgiske prosedyrer.
  • Etter 4 uker vil alle forsøkspersonene bli undersøkt for å fastslå pasientens overholdelse av munnhygieneprosedyrer (tannpuss to ganger daglig og klorheksidin HCL 1,25 % munnvann to ganger daglig).
  • Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert før de blir registrert i studien. (T-1 +4 uker)
  • Studieavstøpninger for casestudier vil bli fabrikkert og kliniske fotografier vil bli tatt.
  • Vurdering av tanndefektsted og nabotennene vil bli utført ved å skanne studiegipsene.

Kirurgisk fase (T0):

Samme operatør (N M) vil utføre alle prosedyrer under lokalbedøvelse (4 % articain med 1/200 000 adrenalinløsning), ved bruk av lokal infiltrasjonsteknikk.

Mottakerstedet vil bli forberedt ved å bruke 15c-blad som skaper en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse som skaper en vestibulær pose.

Podeprosedyren utføres deretter, og graften vil bli fikset ved å suturere i periferien av klaffen ved å bruke 5/0 suturmateriale, og resten settes inn i den vestibulære posen.

Pasienten vil ha trykt post-kirurgiske instruksjoner og forholdsregler.

  • Intervensjon for kontrollgruppe:

    1. Mottakerstedet vil bli forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse for å lage en vestibulær pose.
    2. Den acellulære matrisen (Mucograft®) vil sutureres med 5/0 suturmateriale rundt defektmarginen og festes i den vestibulære posen.
  • Intervensjon for testgruppe:

    1. Resipientstedet vil bli forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en vestibulær pose for apikal disseksjon med delvis tykkelse.
    2. Graftet som er sammensatt av to deler: Den koronale delen, som er epitelisert

      • Den apikale delen, som kun er dannet av bindevev.
    3. På det defekte området de-epiteliseres krestaloverflaten med et skråsnitt, og den apikale overflaten klargjøres med en disseksjon med delvis tykkelse med to vertikalt frigjørende snitt utvidet apikalt, uten å involvere de tilstøtende papiller, for å skape et poseområde .
    4. Onlay-seksjonen (epitelisert område) av transplantatet vil sutureres på crestal-overflaten av defekten, mens innleggsseksjonen (bindevev) vil settes inn og festes i det vestibulære poseområdet.
  • Postoperativ behandling:

Som med ethvert regenerativt sted, må det utvises forsiktighet ved postoperativ behandling og under munnhygienepraksis på eller i nærheten av operasjonsstedet. Etter 12 timer 875 mg Amoxicillin og 125 mg klavulansyretablett (1 g Amoxicillin Clavulanat) to ganger daglig i 7 dager, anti-inflammatorisk tablett (Amphiltirne) hvis pasienten trenger, maks tre ganger/dag og klorheksidin HCL 1,25 % munnskyllevann munnvann to ganger daglig er foreskrevet. Suturer fjernes etter 14 dager. (12)

* Oppfølging (T1, T2,T3):

(T1): 2 uker postoperativ fjerning av suturer. (T2) 3 måneder postoperative avtaler vil bli tildelt for proteseforberedelsen og temporisering i 2 uker (T3): 6 måneder postoperative avtaler vil bli tildelt for proteseforløsningen og fyll ut spørreskjemaet.

  • Kriterier for å avbryte intervensjon:

    • Infeksjon og sloughing av transplantatet.
    • hvis pasienten ikke ville forplikte seg til oppfølgingen.
  • Strategier for å forbedre overholdelse av intervensjonsprotokoll:

Pasientforberedelse i form av forbedring av munnhygiene og første fase terapiprosedyrer vil bli utført for pasient til lege tillit. Fullstendig informasjon om protokollen vil bli gitt og forenklet til pasienten med begrunnelse for alle trinnene som er inkludert som viktigheten av oppfølgingsbesøk og hjemmemedisinering.

Relevant samtidig omsorg og intervensjoner som er tillatt eller forbudt under forsøket:

Postoperativt vil pasientene bruke analgetika, oral antibiotikabehandling og klorheksidin HCL 1,25 % munnskyllevann i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt manglende tann og pasienten bestemmer seg for å ha fast protese som behandlingsalternativ for tannerstatning.
  • Horisontal og/eller vertikal ryggdefekt på ponticstedet
  • Tilstrekkelig avstand mellom buene.
  • Restaurerbare naboabutments.
  • Periodontalt lyd distanser.
  • Dyktig og motivert pasient i å opprettholde god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mange manglende tenner i nærheten.
  • Systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Pasienten er ikke motivert for å få behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Slimhinnetransplantat
Bløtvevsforstørrelse av den defekte alveolarryggen ved hjelp av mucograft inne i den forberedte vestibulære posen som etterlater en del av mucograft eksponert ved crestalområdet og vil sutureres med 5/0 suturmateriale rundt defektmarginen og festes i den vestibulære posen.

For preprotetiske defekter ble en standard slimhinneforstørrelsesprosedyre, som er godt rapportert i litteraturen, utført. Det kirurgiske stedet som produseres av operasjonen etterlater et "avlagt område" supraperiostealt som adresseres ved "poding" med en xenogen kollagenmembran (Mucograft).

Hensikten med operasjonen er å forbedre mengden festet slimhinne for å lette den endelige tannrekonstruksjonen

Andre navn:
  • utvikling av pontisk sted
  • preprotetisk utvikling
Eksperimentell: Delvis de-epitelisert bindevevstransplantat
Bløtvevsforstørrelse av den defekte alveolarryggen ved å bruke delvis de-epitelisert bindevevstransplantasjon ved å klargjøre vestibulær pose på defektstedet og plassere den de-epiteliserte delen inne i posen slik at den epitelialiserte delen blir suturert og eksponert ved krestalområdet
graftprosedyrer for å oppnå samtidig vevsforstørrelse i horisontale og vertikale dimensjoner. Donorstedet ble forberedt med en koronal disseksjon i full tykkelse og en apikal disseksjon med delvis tykkelse. Målene var å bruke en enkelt prosedyre for å oppnå samtidig apiko-koronal og buccolingual forsterkning, for å ha et mindre åpent sår i donorstedet og mindre pasientens ubehag, og for å garantere bedre revaskularisering av onlay-seksjonen hjulpet av den neddykkede bindevevsseksjonen av transplantatet.
Andre navn:
  • utvikling av pontisk sted
  • Kombinasjonsinnlegg-innleggsgrafts

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsbiotype (% av endringen i bløtvevstykkelse av keratinisert slimhinne)
Tidsramme: 6 måneder
% av endringen i bløtvevstykkelse av keratinisert slimhinne gjennom trans mucosal sondering med periodontal probe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bløtvevsstabilitet (% av forskjellen mellom baseline og postoperativt resultat gjennom måling fra toppen av det tannløse området til mucogingival-linjen ved periodontal prob)
Tidsramme: 6 måneder
% av forskjellen mellom baseline og postoperativt resultat gjennom måling fra toppen av tannløs område til mucogingival linje ved periodontal prob.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere