- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834649
Pontische site-ontwikkeling met behulp van weke delen augmentatie
Evaluatie van biotype van zacht weefsel en volumestabiliteit na augmentatie van zacht weefsel door gebruik te maken van Mucograft® versus gedeeltelijk gede-epitheliseerd bindweefseltransplantaat om de pontische plaats te verbeteren in een enkele ontbrekende tand met een gebrekkige kam: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PICO P: enkele pontische site met gebrekkige nok. I: Augmentatie van zacht weefsel met gedeeltelijk gede-epitheliseerd bindweefseltransplantaat.
C: Augmentatie van zacht weefsel met Mucograft. O: Biotype zacht weefsel, volume zacht weefsel, pijnscore en patiënttevredenheid.
Preoperatieve maatregelen:
- Alle proefpersonen ondergaan fase I-therapie (supragingivale schilfering, subgingivaal debridement en instructies voor mondhygiëne) vóór chirurgische ingrepen.
- Na 4 weken zullen alle proefpersonen worden onderzocht om vast te stellen of de patiënt zich houdt aan de mondhygiëneprocedures (tweemaal daags tandenpoetsen en tweemaal daags chloorhexidine HCL 1,25% mondwater).
- Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. (T-1 +4 weken)
- Studieafgietsels voor casestudy worden vervaardigd en klinische foto's worden gemaakt.
- Beoordeling van de plaats van het tandeloze defect en aangrenzende tanden zal worden uitgevoerd door de onderzoeksafgietsels te scannen.
Chirurgische fase (T0):
Dezelfde operator (N M) voert alle procedures uit onder lokale anesthesie (4% articaïne met 1/200.000 adrenaline-oplossing), met behulp van een lokale infiltratietechniek.
De plaats van de ontvanger wordt geprepareerd met behulp van 15c-bladen die een coronale dissectie van volledige dikte creëren en een apicale dissectie van gedeeltelijke dikte die een vestibulair zakje creëert.
De transplantatieprocedure wordt vervolgens uitgevoerd en de prothese wordt gefixeerd door aan de omtrek van de flap te hechten met behulp van 5/0 hechtmateriaal en de rest wordt in de vestibulaire buidel ingebracht.
De patiënt zal postoperatieve instructies en voorzorgsmaatregelen hebben afgedrukt.
Interventie voor controlegroep:
- De plaats van ontvangst wordt geprepareerd met een coronale dissectie van volledige dikte en een apicale dissectie van gedeeltelijke dikte om een vestibulair zakje te creëren.
- De acellulaire matrix (Mucograft®) wordt gehecht met behulp van 5/0 hechtmateriaal rond de defectmarge en vastgezet in het vestibulaire zakje.
Interventie voor testgroep :
- De plaats van ontvangst wordt voorbereid met een coronale dissectie van volledige dikte en een vestibulaire pouch van gedeeltelijke dikte van de apicale dissectie.
Het transplantaat dat uit twee delen bestaat: Het coronale deel, dat is geëpitheliseerd
- Het apicale deel, dat alleen uit bindweefsel bestaat.
- Op het defectgebied wordt het crestale oppervlak gede-epithelialiseerd met een afgeschuinde incisie en het apicale oppervlak wordt geprepareerd met een gedeeltelijke dissectie met twee verticaal loslatende incisies die apicaal worden verlengd, zonder de aangrenzende papillen te betrekken, om een buidelgebied te creëren .
- Het onlay-gedeelte (geëpithelialiseerd gebied) van het transplantaat wordt gehecht op het crestale oppervlak van het defect, terwijl het inlay-gedeelte (bindweefsel) wordt ingebracht en vastgezet in het vestibulaire zakgebied.
- Postoperatieve zorg:
Zoals met elke regeneratieve plaats, is voorzichtigheid geboden bij postoperatieve zorg en tijdens mondhygiënepraktijken op of nabij de plaats van de operatie. Na 12 uur 875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuurtablet (1 g amoxicilline clavulaanzuur) tweemaal daags gedurende 7 dagen, ontstekingsremmende tablet (Amphiltirne) als de patiënt dit nodig heeft, maximaal driemaal daags en chloorhexidine HCL 1,25% mondspoeling mondwater tweemaal daags wordt voorgeschreven. Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. (12)
* Vervolg (T1, T2,T3):
(T1): 2 weken postoperatieve verwijdering van hechtingen. (T2) 3 maanden postoperatieve afspraken worden toegewezen voor de prothetische voorbereiding en temporisatie gedurende 2 weken (T3): 6 maanden postoperatieve afspraken worden toegewezen voor het plaatsen van de prothese en het invullen van de vragenlijst.
Criteria voor stopzetting van de interventie:
- Infectie en vervelling van het transplantaat.
- als de patiënt zich niet zou committeren aan de follow-ups.
- Strategieën om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren:
Patiëntvoorbereiding in termen van verbetering van mondhygiëne en eerste fase therapieprocedures zullen worden uitgevoerd voor vertrouwen van patiënt tot arts. Volledige informatie over het protocol zal worden verstrekt en vereenvoudigd voor de patiënt met een redenering van alle stappen die zijn opgenomen, evenals het belang van de vervolgbezoeken en thuismedicatie.
Relevante gelijktijdige zorg en interventies die tijdens de studie zijn toegestaan of verboden:
Postoperatief zullen de patiënten gedurende twee weken analgetica, orale antibioticatherapie en chloorhexidine HCL 1,25% mondwater gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele ontbrekende tand en de patiënt besluit een vaste prothese te hebben als behandelingsoptie voor tandvervanging.
- Horizontaal en/of verticaal nokdefect op de pontische plek
- Voldoende afstand tussen de bogen.
- Herstelbare naburige landhoofden.
- Parodontaal gezonde abutments.
- Bekwame en gemotiveerde patiënt in het handhaven van een goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere aangrenzende ontbrekende tanden.
- Systemische ziekten die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden.
- Slechte mondhygiëne.
- Patiënt is niet gemotiveerd om de behandeling te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mucotransplantaat
Augmentatie van zacht weefsel van de defecte alveolaire rand met behulp van Mucograft in het geprepareerde vestibulaire zakje, waarbij een deel van het mucotransplantaat wordt blootgesteld aan het crestale gebied en zal worden gehecht met behulp van 5/0 hechtmateriaal rond de defectmarge en vastgezet in het vestibulaire zakje.
|
Voor preprothetische defecten werd een standaard mucosale augmentatieprocedure uitgevoerd, waarover in de literatuur goed wordt gerapporteerd. De operatieplaats die door de operatie wordt geproduceerd, laat supraperiostaal een "ontbloot gebied" achter dat wordt aangepakt door "transplantatie" met een xenogeen collageenmembraan (Mucograft). doel van de operatie is om de hoeveelheid aangehecht slijmvlies te verbeteren om de uiteindelijke tandheelkundige reconstructie te vergemakkelijken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat
Vergroting van zacht weefsel van de defecte alveolaire rand met behulp van gedeeltelijk gede-epithelialiseerd bindweefseltransplantaat door vestibulaire pouch op de defectlocatie te prepareren en het gede-epithelialiseerde deel in de pouch te plaatsen, waarbij het geëpitheliseerde deel gehecht en zichtbaar blijft in het crestale gebied
|
transplantaatprocedures om gelijktijdige weefselvergroting in de horizontale en verticale dimensies te verkrijgen.
De donorplaats werd geprepareerd met een coronale dissectie over de volledige dikte en een apicale dissectie over een gedeeltelijke dikte. ongemak voor de patiënt en om een betere revascularisatie van het opleggedeelte te garanderen, geholpen door het ondergedompelde bindweefselgedeelte van het transplantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biotype zacht weefsel (% van de verandering in dikte van zacht weefsel van verhoornde mucosa)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van de verandering in de dikte van zacht weefsel van verhoornde mucosa door transmucosale sondering door parodontale sonde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van zacht weefsel (% van het verschil tussen basislijn en postoperatieve resultaten door meting vanaf de top van het edentate gebied tot aan de mucogingivale lijn door parodontale prob)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% van het verschil tussen baseline en postoperatieve resultaten door meting vanaf de top van het edentate gebied tot aan de mucogingivale lijn door parodontale prob.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .