NAMD 또는 DME 환자에서 AR-13503 임플란트를 평가하는 연구
2023년 2월 7일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 AR-13503 지속 방출 유리체강내 임플란트의 안전성에 대한 최초의 인간 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 대상에서 AR-13503 지속 방출 유리체강내 임플란트의 안전성에 대한 최초의 인간 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 2개의 순차적인 단계로 수행되는 최초의 인체 연구입니다. 각 단계는 24주 동안 진행됩니다.
nAMD 대상자와 DME 대상자는 1단계에서 평가되었습니다. DME 대상자는 2단계에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthamology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 피험자에 대한 포함 기준
- 50세 이상
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적으로 중심와에 영향을 미치는 누출이 있는 활성 중심와하 또는 중심와 중심 맥락막 혈관신생(CNV)(모든 하위 유형)의 존재
기준선(제0일)에서 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA):
1단계: 65~10개의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 편지(20/50 및 20/640 Snellen 등가물)
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있음
당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에 대한 포함 기준
당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 중추 침범 DME가 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
기준선(0일)에서 연구 안구의 BCVA:
1단계: 65 ~ 10자 ETDRS 문자(20/50 및 20/640 Snellen에 해당) 2단계: 70 ~ 20자 ETDRS 문자(20/40 및 20/400 Snellen에 해당)
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있음
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 피험자에 대한 제외 기준
안과:
- 8주 이내 유리체강내 애플리버셉트, 6주 이내 ranibizumab 또는 bevacizumab 사용
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- Investigator and Reading Center의 의견으로 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나, 중심 시력에 영향을 미치거나, 결과를 혼란스럽게 하거나, 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 안구의 모든 안구 질환
- 안구 주위 또는 안구 내 염증의 현재 또는 과거력 또는 한쪽 눈의 감염 증거
- 연구 안구에서 품질 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 미디어 선명도
전신:
- 조사자의 의견으로 연구 치료의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 결과를 혼란스럽게 하는 과거력 또는 현재 전신 상태
- 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 연구에 참여
DME가 있는 피험자에 대한 제외 기준
안과:
- 6개월 이내에 안내 또는 눈주위 코르티코스테로이드, 8주 이내에 애플리버셉트, 6주 이내에 라니비주맙 또는 베바시주맙 사용
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 연구 안구 및 관련 합병증의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증
- DME의 해결 후 연구 눈의 시력 개선을 방해할 가능성이 있는 중심 또는 황반의 구조적 손상
- 연구 안구에서 품질 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 미디어 선명도
전신:
- 조사자의 의견으로는 연구 치료의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 결과를 혼돈시키는 과거력 또는 현재 의학적 상태
- 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-13503 임플란트 10.6 복용량
단일 용량의 AR-13503 임플란트 10.6 용량(10.6μg)을 유리체강내 임플란트로 최대 6명의 대상체(3 nAMD 및 3 DME)의 단일 눈에 투여하여 24주 동안 추적 관찰
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AR-13503 임플란트 10.6 단일 눈에 유리체강내 임플란트로 투여되는 용량(10.6µg)
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실험적: AR-13503 임플란트 21.2 복용량
단일 용량의 AR-13503 임플란트 21.2 용량(21.2µg)을 유리체강내 임플란트로 최대 6명의 대상체(nAMD 3개 및 DME 3개)의 단일 눈에 투여하여 24주 동안 추적 관찰
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AR-13503 임플란트 21.2 단일 눈에 유리체강내 임플란트로 투여되는 용량(21.2µg)
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실험적: AR-13503 임플란트 42.4 용량
단일 용량의 AR-13503 임플란트 42.4 용량(42.4μg)을 최대 6명의 대상체(3 nAMD 및 3 DME)의 단일 눈에 유리체강내 임플란트로 투여하여 24주 동안 추적 관찰
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AR-13503 임플란트 42.4 단일 눈에 유리체강내 임플란트로 투여되는 용량(42.4µg)
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실험적: AR-13503 임플란트 63.6 용량
AR-13503 임플란트 63.6의 용량 24주 동안 추적될 최대 5명의 피험자(DME)의 단일 눈에 투여된 용량(63.6µg).
피험자는 12주차에 추가 용량을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
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AR-13503 임플란트 63.6 단일 눈에 유리체강내 임플란트로 투여되는 용량(63.6µg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 비안구 TEAE의 수
기간: 24주
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안구 및 비안구 치료 응급 이상 반응(TEAE)의 수, 기관계 등급 및 선호 용어, 또한 중증도 및 치료와의 관련성에 의해 피험자 수준에서 요약됨.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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