En studie som vurderer AR-13503-implantat hos personer med nAMD eller DME

Inklusjonskriterier for personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

1. 50 år eller eldre
2. Tilstedeværelse av aktiv subfoveal eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) (en hvilken som helst subtype) med lekkasje som påvirker fovea sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

3. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet ved baseline (dag 0):

   Trinn 1: mellom 65 og 10 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/50 og 20/640 Snellen-ekvivalent)

4. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Inkluderingskriterier for personer med diabetisk makulært ødem (DME)

Personer med diabetisk makulært ødem (DME) må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

1. 18 år eller eldre
2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus med senterinvolvert DME

3. BCVA i studieøyet ved Baseline (dag 0):

   Trinn 1: mellom 65 og 10 ETDRS-bokstaver (20/50 og 20/640 Snellen-ekvivalent) Trinn 2: mellom 70 og 20 ETDRS-bokstaver (20/40 og 20/400 Snellen-ekvivalenter)

4. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Oftalmisk:

1. Bruk av intravitreal aflibercept innen 8 uker, ranibizumab eller bevacizumab innen 6 uker
2. Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
3. Enhver okulær sykdom i studieøyet som etter Investigator and Reading Centers mening kan forvirre vurderingen av makulaen, påvirke sentralsynet, forvirre resultater eller utelukke forbedring av synsskarphet
4. Enhver nåværende eller historie med periokulær eller intraokulær betennelse eller tegn på infeksjon i et av øynene
5. Medieklarhet utilstrekkelig til å oppnå gode fundus- og OCT-bilder i studieøyet

Systematisk:

1. Historie eller nåværende systemisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker sikker administrering av studiebehandlingen eller forvirrer resultater
2. Anamnese med allergi eller følsomhet for fluorescein eller povidonjod
3. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
4. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screening

Ekskluderingskriterier for emner med DME

Oftalmisk:

1. Bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider innen 6 måneder, aflibercept innen 8 uker, ranibizumab eller bevacizumab innen 6 uker
2. Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
3. Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet og relaterte komplikasjoner
4. Strukturell skade på senteret eller makulaen som sannsynligvis vil utelukke forbedring av synsskarphet i studieøyet etter oppløsning av DME
5. Medieklarhet utilstrekkelig til å oppnå gode fundus- og OCT-bilder i studieøyet

Systematisk:

1. Historie eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker sikker administrering av studiebehandlingen eller forvirrende resultater
2. Anamnese med allergi eller følsomhet for fluorescein eller povidonjod
3. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
4. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter screening