En undersøgelse, der vurderer AR-13503-implantat i forsøgspersoner med nAMD eller DME

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

1. 50 år eller ældre
2. Tilstedeværelse af aktiv subfoveal eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering (CNV) (en hvilken som helst undertype) med lækage, der påvirker fovea sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

3. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet ved baseline (dag 0):

   Trin 1: mellem 65 og 10 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/50 og 20/640 Snellen ækvivalent)

4. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem (DME)

Forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem (DME) skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

1. 18 år eller ældre
2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus med centerinvolveret DME

3. BCVA i undersøgelsesøjet ved baseline (dag 0):

   Trin 1: mellem 65 og 10 ETDRS bogstaver (20/50 og 20/640 Snellen ækvivalent) Trin 2: mellem 70 og 20 ETDRS bogstaver (20/40 og 20/400 Snellen ækvivalent)

4. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Oftalmisk:

1. Brug af intravitreal aflibercept inden for 8 uger, ranibizumab eller bevacizumab inden for 6 uger
2. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
3. Enhver okulær sygdom i undersøgelsesøjet, som efter Investigator and Reading Centers mening kan forvirre vurderingen af ​​makula, påvirke det centrale syn, forvirre resultater eller udelukke forbedring af synsstyrken
4. Enhver aktuel eller historie med periokulær eller intraokulær inflammation eller tegn på infektion i begge øjne
5. Medieklarhed utilstrækkelig til at opnå kvalitets fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet

Systemisk:

1. Anamnese eller aktuel systemisk tilstand, der efter Investigators mening udelukker sikker administration af undersøgelsesbehandlingen eller forvirrende resultater
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for fluorescein eller povidonjod
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
4. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Eksklusionskriterier for emner med DME

Oftalmisk:

1. Brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider inden for 6 måneder, aflibercept inden for 8 uger, ranibizumab eller bevacizumab inden for 6 uger
2. Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
3. Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet og relaterede komplikationer
4. Strukturel skade på centret eller macula, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet efter opløsning af DME
5. Medieklarhed utilstrækkelig til at opnå kvalitets fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet

Systemisk:

1. Anamnese eller aktuelle medicinske tilstand, der efter investigators mening udelukker sikker administration af undersøgelsesbehandlingen eller forvirrende resultater
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for fluorescein eller povidonjod
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
4. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage efter screening