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Eine Studie zur Bewertung des AR-13503-Implantats bei Patienten mit nAMD oder DME

7. Februar 2023 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

First-in-Human-Studie zur Sicherheit des intravitrealen Implantats AR-13503 mit anhaltender Freisetzung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

First-in-Human-Studie zur Sicherheit des intravitrealen Implantats AR-13503 mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen, die in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wird; jede Phase dauert 24 Wochen. Probanden mit nAMD und Probanden mit DME wurden in Phase 1 bewertet. Probanden mit DME werden in Phase 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthamology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

  1. 50 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein einer aktiven subfovealen oder juxtafovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) (jeder Subtyp) mit Leckage, die die Fovea als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) betrifft

  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge zu Studienbeginn (Tag 0):

    Stadium 1: zwischen 65 und 10 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (20/50 und 20/640 Snellen-Äquivalent)

  4. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Einschlusskriterien für Probanden mit diabetischem Makulaödem (DME)

Probanden mit diabetischem Makulaödem (DME) müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit zentral-beteiligtem DME

  3. BCVA im Studienauge zu Studienbeginn (Tag 0):

    Stufe 1: zwischen 65 und 10 ETDRS-Buchstaben (20/50 und 20/640 Snellen-Äquivalent) Stufe 2: zwischen 70 und 20 ETDRS-Buchstaben (20/40 und 20/400 Snellen-Äquivalent)

  4. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien für Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Augenheilkunde:

  1. Anwendung von intravitrealem Aflibercept innerhalb von 8 Wochen, Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von 6 Wochen
  2. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  3. Jegliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes und des Lesezentrums die Beurteilung der Makula verfälschen, das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen, die Ergebnisse verfälschen oder eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern kann
  4. Jede aktuelle oder frühere periokulare oder intraokulare Entzündung oder Anzeichen einer Infektion in einem der Augen
  5. Unzureichende Medienklarheit, um qualitativ hochwertige Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten

Systemisch:

  1. Anamnese oder aktueller systemischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließt oder die Ergebnisse verfälscht
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein oder Povidon-Jod
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  4. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Ausschlusskriterien für Probanden mit DMÖ

Augenheilkunde:

  1. Anwendung von intraokularen oder periokulären Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten, Aflibercept innerhalb von 8 Wochen, Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von 6 Wochen
  2. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
  3. Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge und damit verbundene Komplikationen
  4. Strukturelle Schädigung des Zentrums oder der Makula, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge nach Auflösung des DMÖ ausschließt
  5. Unzureichende Medienklarheit, um qualitativ hochwertige Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten

Systemisch:

  1. Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung der Studienbehandlung ausschließen oder die Ergebnisse verfälschen
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Fluorescein oder Povidon-Jod
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  4. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AR-13503 Implantat 10,6 Dosis
Einzeldosis des AR-13503-Implantats 10,6 Dosis (10,6 µg), verabreicht als intravitreales Implantat in ein einzelnes Auge von bis zu 6 Probanden (3 nAMD und 3 DME), die 24 Wochen lang beobachtet werden
Arzneimittel: AR-13503 Implantat 10,6 Dosis
AR-13503 Implantat 10,6 Dosis (10,6 µg) wird als intravitreales Implantat in ein einzelnes Auge verabreicht
EXPERIMENTAL: AR-13503 Implantat 21.2 Dosis
Einzeldosis von AR-13503 Implant 21.2 Dosis (21,2 µg), verabreicht als intravitreale Implantate in ein einzelnes Auge von bis zu 6 Probanden (3 nAMD und 3 DME), die 24 Wochen lang beobachtet werden
Arzneimittel: AR-13503 Implantat 21.2 Dosis
AR-13503 Implantat 21,2 Dosis (21,2 µg) verabreicht als intravitreale Implantate in ein einzelnes Auge
EXPERIMENTAL: AR-13503 Implantat 42,4 Dosis
Einzeldosis von AR-13503 Implant 42,4 Dosis (42,4 µg), verabreicht als intravitreale Implantate in ein einzelnes Auge von bis zu 6 Probanden (3 nAMD und 3 DME), die 24 Wochen lang beobachtet werden
Arzneimittel: AR-13503 42,4 Dosis
AR-13503 Implantat 42,4 Dosis (42,4 µg) verabreicht als intravitreale Implantate in ein einzelnes Auge
EXPERIMENTAL: AR-13503 Implantat 63,6 Dosis
Dosis des AR-13503-Implantats 63,6 Dosis (63,6 µg) verabreicht in ein einzelnes Auge von bis zu 5 Probanden (DME), die 24 Wochen lang beobachtet werden. Die Probanden können sich für eine zusätzliche Dosis in Woche 12 qualifizieren.
Arzneimittel: AR-13503 63,6 Dosis
AR-13503 Implantat 63,6 Dosis (63,6 µg) verabreicht als intravitreale Implantate in ein einzelnes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der okulären und nicht-okulären TEAEs
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl okulärer und nicht-okulärer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), zusammengefasst auf Subjektebene nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff sowie nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13503-CS201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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