Uno studio che valuta l'impianto AR-13503 in soggetti con nAMD o DME

Criteri di inclusione per soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

1. 50 anni o più
2. Presenza di neovascolarizzazione coroidale attiva sottofoveale o iuxtafoveale (CNV) (qualsiasi sottotipo) con perdita a carico della fovea secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio al basale (giorno 0):

   Fase 1: tra 65 e 10 lettere di Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/50 e 20/640 Snellen equivalenti)

4. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di inclusione per soggetti con edema maculare diabetico (DME)

I soggetti con edema maculare diabetico (DME) devono soddisfare tutti i seguenti criteri per entrare nello studio:

1. 18 anni o più
2. Diabete mellito di tipo 1 o 2 con DME centro-coinvolto

3. BCVA nell'occhio dello studio al basale (giorno 0):

   Fase 1: tra 65 e 10 lettere ETDRS (20/50 e 20/640 equivalenti Snellen) Fase 2: tra 70 e 20 lettere ETDRS (20/40 e 20/400 equivalenti Snellen)

4. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione per soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Oftalmico:

1. Uso di aflibercept intravitreale entro 8 settimane, ranibizumab o bevacizumab entro 6 settimane
2. Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
3. Qualsiasi malattia oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del Centro di lettura, possa confondere la valutazione della macula, influenzare la visione centrale, confondere i risultati o precludere il miglioramento dell'acuità visiva
4. Qualsiasi atto o storia di infiammazione perioculare o intraoculare o evidenza di infezione in entrambi gli occhi
5. Chiarezza del mezzo insufficiente per ottenere immagini del fondo e OCT di qualità nell'occhio dello studio

Sistemico:

1. Anamnesi o condizione sistemica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la somministrazione sicura del trattamento in studio o confondono i risultati
2. Storia di allergia o sensibilità alla fluoresceina o allo iodio povidone
3. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
4. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Criteri di esclusione per i soggetti con DME

Oftalmico:

1. Uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari entro 6 mesi, aflibercept entro 8 settimane, ranibizumab o bevacizumab entro 6 settimane
2. Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
3. Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio e complicanze correlate
4. Danno strutturale al centro o alla macula che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio dopo la risoluzione del DME
5. Chiarezza del mezzo insufficiente per ottenere immagini del fondo e OCT di qualità nell'occhio dello studio

Sistemico:

1. Anamnesi o condizione medica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la somministrazione sicura del trattamento in studio o confondono i risultati
2. Storia di allergia o sensibilità alla fluoresceina o allo iodio povidone
3. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
4. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening