Un estudio que evalúa el implante AR-13503 en sujetos con nAMD o DME

Criterios de inclusión para sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)

1. 50 años de edad o más
2. Presencia de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal o yuxtafoveal activa (cualquier subtipo) con fuga que afecta la fóvea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio al inicio (día 0):

   Etapa 1: entre 65 y 10 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (20/50 y 20/640 equivalente de Snellen)

4. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio

Criterios de inclusión para sujetos con edema macular diabético (DME)

Los sujetos con edema macular diabético (DME) deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

1. 18 años de edad o más
2. Diabetes mellitus tipo 1 o 2 con EMD con afectación central

3. BCVA en el ojo del estudio al inicio (día 0):

   Etapa 1: entre 65 y 10 letras ETDRS (20/50 y 20/640 equivalente Snellen) Etapa 2: entre 70 y 20 letras ETDRS (20/40 y 20/400 equivalente Snellen)

4. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio

Criterios de exclusión para sujetos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)

Oftálmico:

1. Uso de aflibercept intravítreo dentro de las 8 semanas, ranibizumab o bevacizumab dentro de las 6 semanas
2. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
3. Cualquier enfermedad ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador y del centro de lectura, pueda confundir la evaluación de la mácula, afectar la visión central, confundir los resultados o impedir la mejora de la agudeza visual.
4. Cualquier historial o actual de inflamación periocular o intraocular o evidencia de infección en cualquiera de los ojos
5. Claridad de los medios insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT de calidad en el ojo del estudio

sistémico:

1. Antecedentes o afección sistémica actual que, en opinión del investigador, impidan la administración segura del tratamiento del estudio o confundan los resultados.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la fluoresceína o a la povidona yodada
3. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
4. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Criterios de exclusión para sujetos con DME

Oftálmico:

1. Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares dentro de los 6 meses, aflibercept dentro de las 8 semanas, ranibizumab o bevacizumab dentro de las 6 semanas
2. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
3. Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio y complicaciones relacionadas
4. Daño estructural en el centro o la mácula que probablemente impida la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio después de la resolución del DME
5. Claridad de los medios insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT de calidad en el ojo del estudio

sistémico:

1. Antecedentes o afección médica actual que, en opinión del investigador, impidan la administración segura del tratamiento del estudio o confundan los resultados.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la fluoresceína o a la povidona yodada
3. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
4. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección