Une étude évaluant l'implant AR-13503 chez des sujets atteints de nAMD ou DME

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

1. 50 ans ou plus
2. Présence d'une néovascularisation choroïdienne active sous-fovéale ou juxtafovéale (NVC) (tout sous-type) avec fuite affectant la fovéa secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude au départ (jour 0) :

   Stade 1 : entre 65 et 10 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (équivalent Snellen 20/50 et 20/640)

4. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude

Critères d'inclusion pour les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

1. 18 ans ou plus
2. Diabète sucré de type 1 ou 2 avec OMD impliquant le centre

3. MAVC dans l'œil de l'étude au départ (jour 0) :

   Étape 1 : entre 65 et 10 lettres ETDRS (équivalent 20/50 et 20/640 Snellen) Étape 2 : entre 70 et 20 lettres ETDRS (équivalent 20/40 et 20/400 Snellen)

4. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude

Critères d'exclusion pour les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Ophtalmique:

1. Utilisation intravitréenne d'aflibercept dans les 8 semaines, de ranibizumab ou de bevacizumab dans les 6 semaines
2. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
3. Toute maladie oculaire de l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'enquêteur et du centre de lecture, peut confondre l'évaluation de la macula, affecter la vision centrale, confondre les résultats ou empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle
4. Tout courant ou antécédent d'inflammation périoculaire ou intraoculaire ou preuve d'infection dans l'un ou l'autre œil
5. Clarté du support insuffisante pour obtenir des images de fond d'œil et d'OCT de qualité dans l'œil étudié

Systémique :

1. Antécédents ou état systémique actuel qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'administration sûre du traitement à l'étude ou confondent les résultats
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la fluorescéine ou à la povidone iodée
3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
4. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage

Critères d'exclusion pour les sujets atteints d'OMD

Ophtalmique:

1. Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 6 mois, aflibercept dans les 8 semaines, ranibizumab ou bevacizumab dans les 6 semaines
2. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
3. Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque dans l'œil de l'étude et complications associées
4. Dommages structurels au centre ou à la macula susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié après la résolution du DME
5. Clarté du support insuffisante pour obtenir des images de fond d'œil et d'OCT de qualité dans l'œil étudié

Systémique :

1. Antécédents ou état médical actuel qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'administration sûre du traitement à l'étude ou confondent les résultats
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la fluorescéine ou à la povidone iodée
3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
4. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage