Tutkimus, jossa arvioidaan AR-13503-istutetta potilailla, joilla on nAMD tai DME
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus AR-13503:n pitkäkestoisesti vapauttavan lasiaisensisäisen implantin turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus AR-13503:n pitkävaikutteisen lasiaisensisäisen implantin turvallisuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, joka suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa; kunkin vaiheen kesto on 24 viikkoa.
Koehenkilöt, joilla oli nAMD ja DME, arvioitiin vaiheessa 1. Koehenkilöt, joilla oli DME, arvioidaan vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthamology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (nAMD)
- 50-vuotias tai vanhempi
- Aktiivinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittumis (CNV) (mikä tahansa alatyyppi), jossa vuoto vaikuttaa foveaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä lähtötilanteessa (päivä 0):
Vaihe 1: 65–10 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainta (20/50 ja 20/640 Snellenin vastinetta)
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, jossa on keskushermosto
BCVA tutkimussilmässä lähtötilanteessa (päivä 0):
Vaihe 1: 65-10 ETDRS-kirjainta (20/50 ja 20/640 Snellen-kirjainta) Vaihe 2: 70-20 ETDRS-kirjainta (20/40-20/400 Snellen-kirjainta)
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Oftalminen:
- Intravitreaalisen afliberseptin käyttö 8 viikon sisällä, ranibitsumabin tai bevasitsumabin käyttö 6 viikon sisällä
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Mikä tahansa tutkimussilmän silmäsairaus, joka Tutkija- ja Lukukeskuksen näkemyksen mukaan saattaa hämmentää makulan arviointia, vaikuttaa keskusnäön, hämmentää tuloksia tai estää näöntarkkuuden paranemisen
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen silmänympärys- tai silmänsisäinen tulehdus tai merkkejä infektiosta kummassakin silmässä
- Median selkeys ei riitä laadukkaiden silmänpohjan ja OCT-kuvien saamiseksi tutkimussilmään
Järjestelmällinen:
- Aiempi tai nykyinen systeeminen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimushoidon turvallisen annon tai sekoittaa tuloksia
- Aiempi allergia tai herkkyys fluoreseiinille tai povidonijodille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on DME
Oftalminen:
- Silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä, afliberseptin käyttö 8 viikon sisällä, ranibitsumabin tai bevasitsumabin käyttö 6 viikon sisällä
- Tutkimussilmän vitreoretinaalisen leikkauksen historia
- Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä ja siihen liittyvät komplikaatiot
- Keskipisteen tai makulan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä DME:n häviämisen jälkeen
- Median selkeys ei riitä laadukkaiden silmänpohjan ja OCT-kuvien saamiseksi tutkimussilmään
Järjestelmällinen:
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimushoidon turvallisen annon tai sekoittaa tuloksia
- Aiempi allergia tai herkkyys fluoreseiinille tai povidonijodille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AR-13503 Implanti 10.6 Annos
Kerta-annos AR-13503-implanttia 10,6 annos (10,6 µg) annettuna lasiaisensisäisenä implanttina yhteen silmään enintään 6 koehenkilölle (3 nAMD ja 3 DME), joita seurataan 24 viikon ajan
|
AR-13503 Implanti 10,6 annos (10,6 µg) annettuna lasiaisensisäisenä implanttina yhteen silmään
|
|
KOKEELLISTA: AR-13503 Implanti 21.2 Annos
Yksittäinen annos AR-13503-implanttia 21,2 annos (21,2 µg) annetaan lasiaisensisäisinä implantteina yhteen silmään enintään 6 koehenkilölle (3 nAMD ja 3 DME), joita seurataan 24 viikon ajan
|
AR-13503 Implantti 21,2 Annos (21,2 µg) annettuna lasiaisensisäisinä implantteina yhteen silmään
|
|
KOKEELLISTA: AR-13503 Implanti 42.4 Annos
Kerta-annos AR-13503-implanttia 42,4 annos (42,4 µg) annettuna lasiaisensisäisinä implantteina yhteen silmään enintään 6 koehenkilölle (3 nAMD ja 3 DME), joita seurataan 24 viikon ajan
|
AR-13503 Implanti 42,4 annos (42,4 µg) annettuna lasiaisensisäisinä implantteina yhteen silmään
|
|
KOKEELLISTA: AR-13503 Implanti 63.6 Annos
AR-13503-istutteen annos 63,6 Annos (63,6 µg) annettuna yhteen silmään enintään 5 koehenkilölle (DME), joita seurataan 24 viikon ajan.
Koehenkilöt voivat olla oikeutettuja saamaan lisäannoksen viikolla 12.
|
AR-13503 implantti 63,6 annos (63,6 µg) annettuna lasiaisensisäisinä implantteina yhteen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän ja ei-okulaaristen TEAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Silmään liittyvien ja ei-silmähoitojen aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä, koottuna tutkimushenkilötasolla elinjärjestelmän ja suositellun termin sekä vakavuuden ja hoitoon liittyvän suhteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-13503-CS201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .