Исследование по оценке имплантата AR-13503 у субъектов с нВМД или ДМО

Критерии включения для субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD)

1. 50 лет и старше
2. Наличие активной субфовеальной или юкстафовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) (любой подтип) с утечкой, поражающей фовеа, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD)

3. Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) в исследуемом глазу на исходном уровне (день 0):

   Стадия 1: от 65 до 10 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (20/50 и 20/640 эквивалент Снеллена)

4. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерии включения для субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Субъекты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

1. 18 лет и старше
2. Сахарный диабет 1 или 2 типа с ДМО с поражением центра

3. BCVA в исследуемом глазу на исходном уровне (день 0):

   Этап 1: от 65 до 10 букв ETDRS (20/50 и 20/640 эквивалент Снеллена) Этап 2: от 70 до 20 букв ETDRS (20/40 и 20/400 эквивалент Снеллена)

4. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования

Критерии исключения для субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD)

Офтальмологический:

1. Использование интравитреального афлиберцепта в течение 8 недель, ранибизумаба или бевацизумаба в течение 6 недель
2. История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
3. Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению Исследователя и Центра чтения, может затруднить оценку макулы, повлиять на центральное зрение, исказить результаты или помешать улучшению остроты зрения.
4. Любое текущее или история периокулярного или внутриглазного воспаления или признаки инфекции в любом глазу
5. Прозрачность среды недостаточна для получения качественных изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.

Системный:

1. Анамнез или текущее системное заболевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному применению исследуемого препарата или искажают результаты.
2. Аллергия или чувствительность к флуоресцеину или повидон-йоду в анамнезе.
3. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
4. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга

Критерии исключения для субъектов с ДМО

Офтальмологический:

1. Использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в течение 6 месяцев, афлиберцепта в течение 8 недель, ранибизумаба или бевацизумаба в течение 6 недель
2. История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
3. Пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска в исследуемом глазу и связанные с ней осложнения
4. Структурное повреждение центра или макулы, которое может препятствовать улучшению остроты зрения в исследуемом глазу после разрешения ДМО.
5. Прозрачность среды недостаточна для получения качественных изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.

Системный:

1. Анамнез или текущее состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному проведению исследуемого лечения или искажают результаты.
2. Аллергия или чувствительность к флуоресцеину или повидон-йоду в анамнезе.
3. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
4. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга