Een studie ter beoordeling van het AR-13503-implantaat bij proefpersonen met nAMD of DME

Inclusiecriteria voor proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

1. 50 jaar of ouder
2. Aanwezigheid van actieve subfoveale of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) (elk subtype) met lekkage die de fovea aantast secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog bij baseline (dag 0):

   Fase 1: tussen 65 en 10 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven (20/50 en 20/640 Snellen-equivalent)

4. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Inclusiecriteria voor proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)

Proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

1. 18 jaar of ouder
2. Type 1 of 2 diabetes mellitus met centrum-betrokken DME

3. BCVA in het onderzoeksoog bij baseline (dag 0):

   Fase 1: tussen 65 en 10 ETDRS-letters (20/50 en 20/640 Snellen-equivalent) Fase 2: tussen 70 en 20 ETDRS-letters (20/40 en 20/400 Snellen-equivalent)

4. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Oogheelkundig:

1. Gebruik van intravitreale aflibercept binnen 8 weken, ranibizumab of bevacizumab binnen 6 weken
2. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
3. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker en het leescentrum de beoordeling van de macula kan verstoren, het centrale zicht kan beïnvloeden, de resultaten kan verwarren of verbetering van de gezichtsscherpte kan verhinderen
4. Elke huidige of voorgeschiedenis van perioculaire of intraoculaire ontsteking of tekenen van infectie in een van beide ogen
5. Mediahelderheid onvoldoende om fundus- en OCT-beelden van hoge kwaliteit in het onderzoeksoog te verkrijgen

Systemisch:

1. Voorgeschiedenis of huidige systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van de onderzoeksbehandeling uitsluit of verwarrende resultaten
2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor fluoresceïne of povidonjood
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
4. Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen na screening

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met DME

Oogheelkundig:

1. Gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden binnen 6 maanden, aflibercept binnen 8 weken, ranibizumab of bevacizumab binnen 6 weken
2. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
3. Proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico in het onderzoeksoog en gerelateerde complicaties
4. Structurele schade aan het centrum of de macula die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog na resolutie van de DME in de weg staat
5. Mediahelderheid onvoldoende om fundus- en OCT-beelden van hoge kwaliteit in het onderzoeksoog te verkrijgen

Systemisch:

1. Geschiedenis of huidige medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van de studiebehandeling in de weg staat of verwarrende resultaten
2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor fluoresceïne of povidonjood
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
4. Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen na screening