Um estudo avaliando o implante AR-13503 em indivíduos com nAMD ou DME

Critérios de inclusão para indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

1. 50 anos de idade ou mais
2. Presença de neovascularização coroidal subfoveal ou justafoveal ativa (CNV) (qualquer subtipo) com vazamento afetando a fóvea secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)

3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na linha de base (dia 0):

   Estágio 1: entre 65 e 10 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (20/50 e 20/640 equivalente a Snellen)

4. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo

Critérios de inclusão para indivíduos com edema macular diabético (EMD)

Indivíduos com Edema Macular Diabético (EMD) devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

1. 18 anos de idade ou mais
2. Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com EMD com envolvimento central

3. BCVA no olho do estudo na linha de base (dia 0):

   Estágio 1: entre 65 e 10 letras ETDRS (20/50 e 20/640 equivalente Snellen) Estágio 2: entre 70 e 20 letras ETDRS (20/40 e 20/400 equivalente Snellen)

4. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo

Critérios de Exclusão para Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

Oftálmico:

1. Uso de aflibercept intravítreo em até 8 semanas, ranibizumabe ou bevacizumabe em até 6 semanas
2. Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
3. Qualquer doença ocular no olho do estudo que, na opinião do Investigador e do Centro de Leitura, possa confundir a avaliação da mácula, afetar a visão central, confundir os resultados ou impedir a melhora da acuidade visual
4. Qualquer corrente ou história de inflamação periocular ou intraocular ou evidência de infecção em qualquer um dos olhos
5. Clareza da mídia insuficiente para obter imagens de fundo de olho e OCT de qualidade no olho do estudo

Sistêmico:

1. Histórico ou condição sistêmica atual que, na opinião do investigador, impeça a administração segura do tratamento do estudo ou confunda os resultados
2. História de alergia ou sensibilidade à fluoresceína ou iodopovidona
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
4. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias da Triagem

Critérios de Exclusão para Sujeitos com EMD

Oftálmico:

1. Uso de corticosteroide intraocular ou periocular em 6 meses, aflibercept em 8 semanas, ranibizumabe ou bevacizumabe em 6 semanas
2. Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
3. Retinopatia diabética proliferativa de alto risco no olho do estudo e complicações relacionadas
4. Danos estruturais no centro ou na mácula que provavelmente impedem a melhora na acuidade visual no olho do estudo após a resolução do EMD
5. Clareza da mídia insuficiente para obter imagens de fundo de olho e OCT de qualidade no olho do estudo

Sistêmico:

1. Histórico ou condição médica atual que, na opinião do investigador, impeça a administração segura do tratamento do estudo ou confunda os resultados
2. História de alergia ou sensibilidade à fluoresceína ou iodopovidona
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
4. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias da Triagem