NAMDまたはDMEの被験者におけるAR-13503インプラントを評価する研究
2023年2月7日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるAR-13503徐放性硝子体内インプラントの安全性に関する初のヒト研究
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるAR-13503徐放性硝子体内インプラントの安全性に関する初のヒト研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、2 つの連続した段階で実施される最初のヒト研究です。各段階の期間は 24 週間です。
nAMD の被験者と DME の被験者は、ステージ 1 で評価されました。DME の被験者は、ステージ 2 で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthamology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者の選択基準
- 50歳以上
- -中心窩下または傍中心窩の脈絡膜血管新生（CNV）（任意のサブタイプ）の存在と、加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩に影響を与える漏出
ベースライン（0日目）での研究眼の最高矯正視力（BCVA）：
ステージ 1: 65 ～ 10 通の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レター (20/50 および 20/640 スネレン相当)
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者の選択基準
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者は、研究に参加するために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- センター関与DMEを伴う1型または2型糖尿病
ベースライン（0日目）での研究眼のBCVA：
ステージ 1: 65 ～ 10 個の ETDRS 文字 (20/50 および 20/640 スネレンと同等) ステージ 2: 70 ～ 20 個の ETDRS 文字 (20/40 および 20/400 スネレンと同等)
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者の除外基準
眼科：
- -8週間以内の硝子体内アフリベルセプト、6週間以内のラニビズマブまたはベバシズマブの使用
- -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
- -治験責任医師およびリーディングセンターの意見では、黄斑の評価を混乱させる、中心視力に影響を与える、結果を混乱させる、または視力の改善を妨げる可能性がある研究眼の眼疾患
- -眼周囲または眼内炎症の現在または履歴、またはいずれかの眼の感染の証拠
- 研究眼で高品質の眼底およびOCT画像を取得するには、メディアの透明度が不十分です
全身性:
- -治験責任医師の意見では、治験治療の安全な管理を妨げる、または結果を混乱させる病歴または現在の全身状態
- -フルオレセインまたはポビドンヨードに対するアレルギーまたは感受性の病歴
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性
- -スクリーニングから30日以内の調査研究への参加
DME患者の除外基準
眼科：
- -6か月以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド、8週間以内のアフリベルセプト、6週間以内のラニビズマブまたはベバシズマブの使用
- -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
- -研究眼における高リスクの増殖性糖尿病性網膜症および関連する合併症
- -中心または黄斑の構造的損傷により、DMEの解決後に研究眼の視力の改善が妨げられる可能性があります
- 研究眼で高品質の眼底およびOCT画像を取得するには、メディアの透明度が不十分です
全身性:
- -治験責任医師の意見では、治験治療の安全な投与を妨げる、または結果を混乱させる病歴または現在の病状
- -フルオレセインまたはポビドンヨードに対するアレルギーまたは感受性の病歴
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性
- -スクリーニングから30日以内の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13503 インプラント 10.6 用量
AR-13503 インプラント 10.6 用量 (10.6 µg) の単回投与は、24 週間追跡される最大 6 人の被験者 (3 nAMD および 3 DME) の片眼に硝子体内インプラントとして投与されます。
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AR-13503 インプラント 10.6 用量 (10.6 µg) を硝子体内インプラントとして片眼に投与
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実験的：AR-13503 インプラント 21.2 用量
AR-13503 インプラント 21.2 用量 (21.2 µg) の単回投与は、24 週間追跡される最大 6 人の被験者 (3 nAMD および 3 DME) の単眼に硝子体内インプラントとして投与されます。
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AR-13503 インプラント 21.2 用量 (21.2 µg) を硝子体内インプラントとして片眼に投与
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実験的：AR-13503 インプラント 42.4 用量
AR-13503 インプラント 42.4 用量 (42.4 µg) の単回投与は、24 週間追跡される最大 6 人の被験者 (3 nAMD および 3 DME) の片眼に硝子体内インプラントとして投与されます。
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AR-13503 インプラント 42.4 用量 (42.4 µg) を硝子体内インプラントとして片眼に投与
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実験的：AR-13503 インプラント 63.6 ドーズ
AR-13503 インプラントの用量 63.6 用量 (63.6 µg) を最大 5 人の被験者 (DME) の片眼に投与し、24 週間追跡します。
被験者は、12週目に追加の投与を受ける資格があるかもしれません。
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AR-13503 インプラント 63.6 用量 (63.6 µg) を硝子体内インプラントとして片眼に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼および非眼 TEAE の数
時間枠：24週間
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眼および非眼の治療に起因する有害事象 (TEAE) の数。対象レベルでシステム臓器クラスおよび優先用語、さらに重症度および治療との関連性によって要約されています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。