Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające implant AR-13503 u pacjentów z nAMD lub DME

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa implantu doszklistkowego AR-13503 o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) i pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa implantu do ciała szklistego AR-13503 o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) i pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach w 2 następujących po sobie etapach; każdy etap trwa 24 tygodnie. Pacjenci z nAMD i pacjenci z DME byli oceniani na Etapie 1. Pacjenci z DME będą oceniani na Etapie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthamology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

  1. 50 lat lub więcej
  2. Obecność aktywnej poddołkowej lub okołodołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (dowolny typ) z wyciekiem wpływającym na dołek wtórny do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku na początku badania (dzień 0):

    Etap 1: od 65 do 10 listów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (odpowiednik 20/50 i 20/640 Snellena)

  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME)

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Cukrzyca typu 1 lub 2 z zajęciem ośrodka DME

  3. BCVA w badanym oku na początku badania (dzień 0):

    Etap 1: od 65 do 10 liter ETDRS (odpowiednik 20/50 i 20/640 Snellena) Etap 2: od 70 do 20 liter ETDRS (odpowiednik 20/40 i 20/400 Snellena)

  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Oczny:

  1. Zastosowanie afliberceptu do ciała szklistego w ciągu 8 tygodni, ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu 6 tygodni
  2. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  3. Każda choroba oka w badanym oku, która w opinii badacza i ośrodka czytelniczego może utrudniać ocenę plamki żółtej, wpływać na widzenie centralne, zaburzać wyniki lub uniemożliwiać poprawę ostrości wzroku
  4. Jakiekolwiek obecne lub przebyte zapalenie okołogałkowe lub wewnątrzgałkowe lub dowód zakażenia w którymkolwiek oku
  5. Przejrzystość nośnika niewystarczająca do uzyskania wysokiej jakości obrazów dna oka i OCT badanego oka

Systemowe:

  1. Historia lub aktualny stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza wyklucza bezpieczne podanie badanego leku lub zakłóca wyniki
  2. Historia alergii lub wrażliwości na fluoresceinę lub jod powidonu
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  4. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z DME

Oczny:

  1. Stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w ciągu 6 miesięcy, afliberceptu w ciągu 8 tygodni, ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu 6 tygodni
  2. Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
  3. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka w badanym oku i związane z nią powikłania
  4. Strukturalne uszkodzenie centrum lub plamki żółtej, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku w badanym oku po ustąpieniu DME
  5. Przejrzystość nośnika niewystarczająca do uzyskania wysokiej jakości obrazów dna oka i OCT badanego oka

Systemowe:

  1. Historia lub aktualny stan zdrowia, które w opinii badacza wykluczają bezpieczne podanie badanego leku lub zakłócają wyniki
  2. Historia alergii lub wrażliwości na fluoresceinę lub jod powidonu
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  4. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AR-13503 Implant 10,6 dawki
Pojedyncza dawka implantu AR-13503 Dawka 10,6 (10,6 µg) podawana jako implant doszklistkowy do jednego oka maksymalnie 6 pacjentów (3 nAMD i 3 DME), których obserwowano przez 24 tygodnie
Lek: AR-13503 Implant 10,6 dawki
AR-13503 Implant 10,6 Dawka (10,6 µg) podawana jako implant doszklistkowy do jednego oka
EKSPERYMENTALNY: AR-13503 Implant 21,2 dawki
Pojedyncza dawka AR-13503 Implant 21,2 Dawka (21,2 µg) podawana jako implanty doszklistkowe do jednego oka maksymalnie 6 pacjentów (3 nAMD i 3 DME), których obserwowano przez 24 tygodnie
Lek: AR-13503 Implant 21,2 dawki
AR-13503 Implant 21,2 Dawka (21,2 µg) podawana jako implanty doszklistkowe do jednego oka
EKSPERYMENTALNY: AR-13503 Implant 42,4 dawki
Pojedyncza dawka implantu AR-13503 Dawka 42,4 (42,4 µg) podawana jako implanty doszklistkowe do jednego oka maksymalnie 6 pacjentów (3 nAMD i 3 DME), których obserwowano przez 24 tygodnie
Lek: AR-13503 42,4 Dawka
AR-13503 Implant 42,4 Dawka (42,4 µg) podawana jako implanty doszklistkowe do jednego oka
EKSPERYMENTALNY: AR-13503 Implant 63,6 dawki
Dawka implantu AR-13503 63,6 Dawka (63,6 µg) podana do jednego oka maksymalnie 5 pacjentom (DME), którzy będą obserwowani przez 24 tygodnie. Pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymania dodatkowej dawki w 12. tygodniu.
Lek: AR-13503 63,6 Dawka
AR-13503 Implant 63,6 Dawka (63,6 µg) podawana jako implanty doszklistkowe do jednego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba TEAE ocznych i innych niż oczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu i innych niż oczy (TEAE), podsumowana na poziomie pacjenta według klasyfikacji układów i narządów i preferowanego terminu, a także według ciężkości i związku z leczeniem.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-13503-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj