Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící implantát AR-13503 u subjektů s nAMD nebo DME

7. února 2023 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

První studie bezpečnosti AR-13503 s prodlouženým uvolňováním intravitreálního implantátu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

První studie bezpečnosti AR-13503 s prodlouženým uvolňováním intravitreálního implantátu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) a pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie u člověka, která byla provedena ve 2 po sobě jdoucích fázích; každá etapa trvá 24 týdnů. Subjekty s nAMD a subjekty s DME byly hodnoceny ve fázi 1. Subjekty s DME budou hodnoceny ve fázi 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sterling Vision, PC dba Oregon Retina
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthamology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

  1. 50 let nebo starší
  2. Přítomnost aktivní subfoveální nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace (CNV) (jakýkoli podtyp) s únikem postihujícím foveu sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku ve výchozím stavu (den 0):

    Fáze 1: mezi 65 a 10 dopisy rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (20/50 a 20/640 Snellenův ekvivalent)

  4. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria pro zařazení pro subjekty s diabetickým makulárním edémem (DME)

Subjekty s diabetickým makulárním edémem (DME) musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s centrálním DME

  3. BCVA ve studovaném oku ve výchozím stavu (den 0):

    Fáze 1: mezi 65 a 10 písmeny ETDRS (ekvivalent 20/50 a 20/640 Snellen) Fáze 2: mezi 70 a 20 písmeny ETDRS (ekvivalent 20/40 a 20/400 Snellen)

  4. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení pro subjekty s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Oční:

  1. Použití intravitreálního afliberceptu do 8 týdnů, ranibizumabu nebo bevacizumabu do 6 týdnů
  2. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  3. Jakékoli oční onemocnění ve studovaném oku, které podle názoru Výzkumného a čtenářského centra může zmást hodnocení makuly, ovlivnit centrální vidění, zkreslit výsledky nebo zabránit zlepšení zrakové ostrosti
  4. Jakýkoli současný nebo anamnéz periokulárního nebo intraokulárního zánětu nebo známky infekce v kterémkoli oku
  5. Jasnost média nedostatečná pro získání kvalitních snímků fundu a OCT ve studovaném oku

Systémové:

  1. Anamnéza nebo současný systémový stav, který podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému podání studijní léčby nebo zkresluje výsledky
  2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na fluorescein nebo povidon jod
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  4. Účast na výzkumné studii do 30 dnů od screeningu

Kritéria vyloučení pro subjekty s DME

Oční:

  1. Použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů do 6 měsíců, afliberceptu do 8 týdnů, ranibizumabu nebo bevacizumabu do 6 týdnů
  2. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
  3. Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku a související komplikace
  4. Strukturální poškození středu nebo makuly, které pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku po vyřešení DME
  5. Jasnost média nedostatečná pro získání kvalitních snímků fundu a OCT ve studovaném oku

Systémové:

  1. Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího brání bezpečnému podání studijní léčby nebo zkresluje výsledky
  2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na fluorescein nebo povidon jod
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  4. Účast na výzkumné studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AR-13503 Implantát 10,6 dávka
Jedna dávka implantátu AR-13503 10,6 Dávka (10,6 µg) podaná jako intravitreální implantát do jednoho oka až 6 subjektům (3 nAMD a 3 DME), které budou sledovány po dobu 24 týdnů
Lék: AR-13503 Implantát 10,6 dávka
AR-13503 Implantát 10,6 dávka (10,6 µg) podávaná jako intravitreální implantát do jednoho oka
EXPERIMENTÁLNÍ: AR-13503 Implantát 21.2 Dávka
Jedna dávka implantátu AR-13503 21,2 Dávka (21,2 µg) podaná jako intravitreální implantáty do jednoho oka až 6 subjektům (3 nAMD a 3 DME), které budou sledovány po dobu 24 týdnů
Lék: AR-13503 Implantát 21.2 Dávka
AR-13503 Implantát 21,2 Dávka (21,2 µg) podávaná jako intravitreální implantáty do jednoho oka
EXPERIMENTÁLNÍ: AR-13503 Implantát 42,4 Dávka
Jedna dávka implantátu AR-13503 42,4 Dávka (42,4 µg) podaná jako intravitreální implantáty do jednoho oka až 6 subjektům (3 nAMD a 3 DME), které budou sledovány po dobu 24 týdnů
Lék: AR-13503 42,4 Dávka
AR-13503 Implantát 42,4 Dávka (42,4 µg) podávaná jako intravitreální implantáty do jednoho oka
EXPERIMENTÁLNÍ: AR-13503 Implantát 63,6 Dávka
Dávka implantátu AR-13503 63,6 Dávka (63,6 µg) podaná do jednoho oka až 5 subjektům (DME), které budou sledovány po dobu 24 týdnů. Subjekty se mohou kvalifikovat pro příjem další dávky v týdnu 12.
Lék: AR-13503 63,6 Dávka
AR-13503 Implantát 63,6 Dávka (63,6 µg) podávaná jako intravitreální implantáty do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očních a neokulárních TEAE
Časové okno: 24 týdnů
Počet očních a neokulárních nežádoucích příhod (TEAEs), shrnutých na úrovni subjektu podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu a také podle závažnosti a vztahu k léčbě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-13503-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit