자궁내막암 환자의 Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853) 및 Bevacizumab
2019년 6월 25일 업데이트: University of Oklahoma
자궁내막암 환자에서 Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853) 및 Bevacizumab의 2상 시험
IMGN853은 엽산 수용체 1(FRα) 발현 종양 세포의 세포 분열 및 세포 성장을 억제하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 IMGN853과 베바시주맙의 안전성을 테스트하고 이 병용 치료가 재발성 자궁내막암 환자에게 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 연구의 스크리닝 부분 동안, 피험자는 연구의 치료 부분으로 진행할 수 있는지 결정하기 위해 종양 조직 검사 및 기타 검사를 받아야 합니다. 피험자의 종양 조직은 FRα 단백질을 포함하는지 확인하기 위해 이전 또는 최근 수술 또는 생검에서 테스트됩니다. 종양이 양성이고 환자가 다른 모든 적격성을 충족하는 경우 대상자는 치료를 진행할 수 있습니다.
치료: 연구 약물(IMGN853 및 베바시주맙)은 21일 주기의 1일에 각 주기에 한 번씩 정맥(IV)으로 제공됩니다.
정기적인 암 치료 검사, 검사 및 절차가 진행됩니다. 또한 안과 의사는 매 치료 주기마다 완전한 안과 검사를 받습니다. 대상자는 또한 안과 의사가 처방한 대로 안약을 자가 투여합니다.
연구 참여 기간은 최대 3년입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막 암종의 조직학적 진단을 받은 환자(프로토콜에 따라 다른 환자 포함).
- 보관 종양 또는 새로운 생검에서 엽산 수용체 알파(FRα)의 발현이 필요합니다.
- 측정 가능한 질병
- 자궁내막암이 진행성, 재발성 또는 지속성이며 재발했거나 근치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성이라는 증거.
- 자궁내막 암종 관리를 위한 최소 1개의 이전 백금 기반 화학요법, 그러나 2개 이하의 이전 화학요법. 사전 치료에는 화학 요법 또는 화학 요법/방사선 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 감작 요법으로 1차 방사선과 함께 투여되는 화학 요법은 전신 화학 요법으로 간주됩니다.
- 18세 이상의 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1;
- 환자는 첫 번째 투여 전에 원발성 또는 재발성 암에서 사용할 수 있는 보관 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 새 생검에서 얻은 종양 샘플이 허용됩니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
이전 치료로부터의 시간:
- 전신 항종양 요법: 반감기 5회 또는 4주 중 더 짧은 기간. 호르몬 요법은 항종양 요법으로 간주되지 않습니다.
- 방사선 요법: 광역 방사선 요법(예: > 골수 함유 뼈의 30% 초과) 연구 치료 시작 전 최소 4주 완료 또는 국소 방사선 완료 최소 2주 전
- 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 기존의 주요 동반 질환이나 치료를 방해하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 이해 능력 및 의지 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
- 가임 여성 환자와 그의 남성 파트너는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1개를 동시에 실시하는 데 동의해야 합니다. IMGN853 및/또는 베바시주맙.
제외 기준:
- mirvetuximab을 사용한 이전 치료.
- 지난 2년 이내의 침습성 암. 비침습성 비흑색종 피부암은 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고, 신규 또는 신흥 CNS 전이의 증거가 없으며, 첫 번째 연구 치료 이전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다. 연구 치료 용량.
- 최근 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색; 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 약물에 대한 수축기 혈압 > 150 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨); 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력; 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III 및 IV); 조절되지 않는 심장 부정맥; 임상적으로 중요한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 해부 동맥류), 중증 대동맥 협착증; 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌혈관 허혈 또는 뇌졸중의 병력.
- 활동성 폐 질환 또는 연구에 대한 완전한 순응을 방해하는 다른 공존하는 의학적 상태.
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응의 병력. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이전 항암 치료로 인한 ≥등급 2 독성(탈모 제외) 지속.
- 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 만성 각막 장애:
- 쇼그렌 증후군
- 푹스 각막 이영양증(치료 필요)
- 각막 이식의 역사
- 활동성 헤르페스 각막염
- 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증, 유두부종의 존재 및 단안 시력과 같이 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활성 안구 상태.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염:
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 대상포진 바이러스(대상포진)
- 거대 세포 바이러스 감염
- 연구 등록 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 기타 알려진 동시 감염성 질환
- 간경변증의 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
- 엽산 함유 보충제 사용 필요(예: 엽산 결핍)
- 임신
- 연구 치료 6개월 이내에 기저 질환과 관련된 장 폐쇄(폐색하 질환 포함)의 병력.
- 프로토콜에 따라 정의된 임상적으로 중요한 단백뇨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미르베툭시맙 및 베바시주맙
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환자의 체중 변화가 ±10%가 아니면 용량을 다시 계산하지 않습니다.
다른 이름들:
피험자는 IMGN853을 먼저 받은 후 베바시주맙을 받습니다.
IMGN853과 베바시주맙 투여 사이에 계획된 지연은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 환자의 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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무진행 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OUSCC-IMGN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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