이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 인지 개선을 위한 rTMS (TMSCogReP)

2026년 4월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

파킨슨병 퇴역군인의 인지 재활 접근법으로서의 rTMS

이 연구의 목적은 파킨슨병 및 경미한 사고 장애가 있는 퇴역군인을 대상으로 비침습적 치료인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성, 타당성, 행동 및 뇌 효과를 조사하는 것입니다. 가설은 rTMS가 사고 능력에 가벼운 문제를 겪고 있는 파킨슨병 환자의 사고를 향상시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 효과적인 인지 신경 재활 치료로서의 가능성을 보여줍니다. 현재까지 PD-MCI의 인지 기능에 대한 rTMS의 효과를 평가한 rTMS 연구는 없습니다. 인지 신경망의 신경 가소성을 조사하기 위해 rTMS를 사용한 PD 신경생리학 연구도 없습니다. 이 연구는 PD-MCI 퇴역군인의 인지 결과와 뇌 연결성에 대한 rTMS의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위해 설계된 소규모 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 이러한 격차를 메우려고 합니다. PD-MCI 참가자는 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기준선, 종료점 및 1개월 후속 조치에서 표준화된 신경인지 배터리 평가를 완료하게 됩니다. 주요 결과는 실행 기능의 변화입니다. 이차 결과에는 기타 인지 영역 작업에 대한 성과와 PD의 인지 장애와 관련된 관련 기능적 변화를 포착하는 실제 기능의 근위 측정이 포함됩니다. rTMS에 의해 유발된 신경 연결성 변화를 연구하기 위해 참가자의 하위 표본에서 다중 모드 신경 영상이 사용됩니다. 휴식 상태 기능적 연결성, 복셀 기반 형태 측정을 통한 회백질 부피 및 확산 텐서 이미징을 통한 백질 무결성의 변화는 기준선과 끝점에서 평가됩니다. PD-MCI에서 rTMS 치료를 최적화하는 방법을 알리기 위해 이러한 변화는 인지 성능의 변화와 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • 모병
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • 수석 연구원:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Hines VA Hospital 또는 Jesse Brown VA Medical Center에서 서비스를 원하는 퇴역 군인
  • 영국 파킨슨병 학회 뇌 은행 진단 기준에 따라 결정된 PD 진단
  • 경도 인지 장애의 기준을 충족합니다.
  • 안정적인(즉, 약물 및 약물 용량에 변화가 없는) 약물을 받고 있으며 RCT 기간 동안 안정적인 약물 치료를 유지할 것으로 예상되는 사람
  • 영어로 말하고 읽기
  • 50세 이상

제외 기준:

  • 백치
  • 의사결정 능력을 입증하지 못함
  • 심부뇌자극술 수술의 역사
  • 심한 우울증
  • 안정시 머리 떨림
  • 영상 데이터 수집을 방해하는 이상운동증
  • 울혈성 심부전이 있음
  • 이식된 심장박동기 또는 제세동기
  • 달팽이관 임플란트, 신경 자극기 또는 두개내 금속 클립
  • 이식형 의료용 펌프
  • 두개 내압 증가
  • 밀실공포증의 역사
  • 눈/얼굴의 금속, 뇌의 파편/총알 잔해

  • 다음과 같은 사람을 포함하여 발작 위험이 증가할 가능성이 있는 참가자:

    • 발작 또는 간질의 병력(또는 가족력)
    • 뇌졸중, 머리 부상 또는 설명할 수 없는 발작의 병력

    • 변경된 발작 역치와 연관될 수 있는 다른 신경학적 질환의 존재

      • CVA, 뇌동맥류, 치매, 두개내압 상승 등
  • 삼환계 항우울제, 신경이완제, 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 기타 약물과 같은 약물 동시 사용
  • 전해질 균형을 크게 변화시키거나 발작 역치를 낮출 수 있는 이차적 질환
  • rTMS 용량을 정확하게 결정할 수 없을 정도로 정량화할 수 있는 운동 역치가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 RTMS
활성 rTMS의 경우 버터플라이 코일과 MagVenture MagProX100 자극기(MagVenture, 덴마크 팔룬 소재)가 사용됩니다. 하나의 rTMS 세션은 휴식 모터 임계값의 110%에서 각각 5초의 40개 열차로 구성되며 15Hz는 왼쪽 DLPFC에서 제공됩니다.
장치: MagVenture MagProX100 자극기(MagVenture, 덴마크 팔룬 소재)
코일은 정중선에서 약 45° 지점에서 두개골에 접선 방향으로 고정됩니다. 하나의 rTMS 세션은 휴식 모터 임계값의 110%에서 각각 5초의 40개 열차로 구성되며 15Hz는 왼쪽 DLPFC에서 제공됩니다.
장치: MagVenture MagProX100 자극기(MagVenture, 덴마크 팔룬 소재)
코일은 정중선에서 약 45° 지점에서 두개골에 접선 방향으로 고정됩니다. 가짜 코일은 어떤 자극도 방출하지 않지만 실제 rTMS와 같은 모양, 느낌, 소리를 제공합니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS의 경우 절차는 왼쪽 DLPFC에서 수행되지만 가짜 코일이 사용됩니다. MagVenture 코일에는 활성 측면과 위약 측면이 있어 이중 맹검 연구를 수행할 수 있습니다. 가짜 시스템은 활성 rTMS처럼 보이고, 들리고, 느껴집니다.
장치: MagVenture MagProX100 자극기(MagVenture, 덴마크 팔룬 소재)
코일은 정중선에서 약 45° 지점에서 두개골에 접선 방향으로 고정됩니다. 하나의 rTMS 세션은 휴식 모터 임계값의 110%에서 각각 5초의 40개 열차로 구성되며 15Hz는 왼쪽 DLPFC에서 제공됩니다.
장치: MagVenture MagProX100 자극기(MagVenture, 덴마크 팔룬 소재)
코일은 정중선에서 약 45° 지점에서 두개골에 접선 방향으로 고정됩니다. 가짜 코일은 어떤 자극도 방출하지 않지만 실제 rTMS와 같은 모양, 느낌, 소리를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH가 후원하는 경영자 능력의 변화: 신경행동 평가 및 연구를 위한 측정 및 도구(NIH-EXAMINER) 경영자 종합 점수
기간: 기준시점, 8주, 12주
NIH-EXAMINER는 (1) 인지 조절, (2) 작업 기억 (3) 유창함으로 정의되는 확립된 3요소 모델을 가지고 있습니다. 확증적 요인 분석은 이러한 3가지 요인이 1가지 요인: 임원 종합 점수에 로드된다는 것을 나타냅니다. NIH-EXAMINER의 7가지 테스트를 사용하여 종합 점수를 계산합니다.
기준시점, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (기타 보조금/기금 번호: Cures Within Reach)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 및/또는 정규화된 데이터는 Excel 파일 형식으로 제공됩니다. MRI 이미지는 익명화되어 Northwestern University Neuroimaging Data Archive(NUNDA)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

최종 데이터 세트는 기업 수준의 리소스가 제공될 때까지 장기 저장 및 액세스를 위해 Hines VA Hospital 로컬 정책에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터는 연방 지침 및 Hines 지역 정책에 따라 연구원 및 과학자의 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다