Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for å forbedre kognisjon ved Parkinsons (TMSCogReP)

20. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

rTMS som en kognitiv rehabiliteringsmetode hos veteraner med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, gjennomførbarhet og atferds- og hjerneeffektene av en ikke-invasiv behandling, repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for veteraner med Parkinsons sykdom og milde svekkelser i deres tenkning. Hypotesen er at rTMS kan forbedre tenkningen for personer med Parkinsons sykdom som opplever milde problemer med tankeevnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) viser løftet som en effektiv kognitiv nevrorehabiliteringsbehandling. Til dags dato har ingen rTMS-studier vurdert effekten av rTMS på kognitiv funksjon i PD-MCI. Det har heller ikke vært PD-nevrofysiologiske studier som bruker rTMS for å undersøke nevral plastisitet i kognitive nevrale nettverk. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å gjennomføre en liten skala pilot randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av rTMS på kognitive utfall så vel som på hjernetilkobling hos veteraner med PD-MCI. PD-MCI-deltakere vil bli randomisert til enten aktiv rTMS eller sham rTMS. Deltakerne vil fullføre en standardisert nevrokognitiv batterivurdering ved baseline, endepunkt og ved en måneds oppfølging. Det primære resultatet er endring i utøvende funksjon. Sekundære utfall inkluderer ytelse på andre kognitive domeneoppgaver og et proksimalt mål på funksjon i virkeligheten som fanger opp relevante funksjonelle endringer relatert til kognitiv svikt i PD. Multimodal nevroimaging, i en delprøve av deltakere, vil bli brukt til å studere nevrale tilkoblingsendringer indusert av rTMS. Endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling, gråstoffvolum via voxel-basert morfometri og hvit substans integritet via diffusjonstensoravbildning vil bli vurdert ved baseline og endepunkt. For å informere om hvordan man kan optimalisere rTMS-behandling i PD-MCI, vil disse endringene være korrelert med endringer i kognitiv ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som søker tjenester ved Hines VA Hospital eller Jesse Brown VA Medical Center
  • Diagnose av PD som bestemt av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Oppfyll kriterier for å ha mild kognitiv svikt
  • Mottar stabil (dvs. ingen endringer i medisiner og medisindose) medisiner og som forventes å forbli på stabil medisin så lenge RCT-en varer
  • Snakk og les engelsk
  • 50 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Unnlatelse av å demonstrere beslutningsevne
  • Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi
  • Alvorlig depresjon
  • Hvilende hodeskjelving
  • Dyskinesi som vil forstyrre innsamling av bildedata
  • Har kongestiv hjertesvikt
  • Implantert pacemaker eller defibrillator
  • Cochleaimplantat, nervestimulator eller intrakranielle metallklemmer
  • Implantert medisinsk pumpe
  • Økt intrakranielt trykk
  • Historien om klaustrofobi
  • Metall i øyne/ansikt, splitter/kulerester i hjernen

  • Deltakere med potensiell økt risiko for anfall, inkludert de som har følgende:

    • historie (eller familiehistorie) med anfall eller epilepsi
    • historie med hjerneslag, hodeskade eller uforklarlige anfall

    • tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som kan være assosiert med en endret anfallsterskel

      • slik som CVA, cerebral aneurisme, demens, økt intrakranielt trykk
  • Samtidig bruk av medisiner som trisykliske antidepressiva, nevroleptiske medisiner, alle andre medikamenter som er kjent for å senke anfallsterskelen
  • Sekundære tilstander som kan endre elektrolyttbalansen betydelig eller senke anfallsterskelen
  • Ingen kvantifiserbar motorterskel slik at rTMS-dosering ikke kan bestemmes nøyaktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv rTMS
For aktiv rTMS vil en sommerfuglspole og MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark) brukes. Én rTMS-økt vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver ved 110 % av hvilende motorterskel og 15 Hz vil bli gitt ved venstre DLPFC.
Enhet: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen vil holdes tangentielt til skallen i omtrent 45º fra midtlinjen. Én rTMS-økt vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver ved 110 % av hvilende motorterskel og 15 Hz vil bli gitt ved venstre DLPFC.
Enhet: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen vil holdes tangentielt til skallen i omtrent 45º fra midtlinjen. Den falske spolen vil ikke frigjøre noen stimulering, men den vil se ut, føles og høres ut som den ekte rTMS
Sham-komparator: falsk rTMS
For sham rTMS, vil prosedyren bli utført ved venstre DLPFC, men en sham coil vil bli brukt. MagVenture-spiralen har en aktiv side og en placeboside som gjør det mulig å utføre en dobbeltblind studie. Sham-systemet ser ut, høres ut og føles som aktiv rTMS.
Enhet: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen vil holdes tangentielt til skallen i omtrent 45º fra midtlinjen. Én rTMS-økt vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver ved 110 % av hvilende motorterskel og 15 Hz vil bli gitt ved venstre DLPFC.
Enhet: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen vil holdes tangentielt til skallen i omtrent 45º fra midtlinjen. Den falske spolen vil ikke frigjøre noen stimulering, men den vil se ut, føles og høres ut som den ekte rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i NIH-sponsede utøvende evner: Tiltak og instrumenter for nevroatferdsevaluering og fornyet søk (NIH-EXAMINER) sammensatt resultat for ledere
Tidsramme: baseline, 8 uker, 12 uker
NIH-EXAMINER har en etablert 3-faktor modell definert av (1) kognitiv kontroll, (2) arbeidsminne (3) flyt. En bekreftende faktoranalyse indikerer at disse 3-faktorene belastes til 1-faktor: executive composite score. Syv tester i NIH-EXAMINER vil bli brukt til å beregne den sammensatte poengsummen
baseline, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cures Within Reach)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå og/eller normaliserte data vil bli gjort tilgjengelig i form av Excel-filer. MR-bilder vil anonymiseres og gjøres tilgjengelig gjennom Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).

IPD-delingstidsramme

Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere