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rTMS per migliorare la cognizione nel Parkinson (TMSCogReP)

20 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

rTMS come approccio di riabilitazione cognitiva nei veterani con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti comportamentali e cerebrali di un trattamento non invasivo, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per i veterani con malattia di Parkinson e lievi disturbi del pensiero. L'ipotesi è che la rTMS possa migliorare il pensiero delle persone affette da malattia di Parkinson che presentano lievi problemi con la capacità di pensare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) si dimostra promettente come efficace trattamento di neuroriabilitazione cognitiva. Ad oggi, nessuno studio sulla rTMS ha valutato l’effetto della rTMS sulla funzione cognitiva nel PD-MCI. Né sono stati condotti studi neurofisiologici sulla malattia di Parkinson utilizzando la rTMS per esaminare la plasticità neurale nelle reti neurali cognitive. Questo studio cerca di colmare questa lacuna conducendo uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) su piccola scala progettato per valutare la sicurezza e gli effetti terapeutici della rTMS sugli esiti cognitivi e sulla connettività cerebrale nei veterani con PD-MCI. I partecipanti al PD-MCI verranno randomizzati a rTMS attiva o rTMS fittizia. I partecipanti completeranno una valutazione standardizzata della batteria neurocognitiva al basale, all'endpoint e ad un mese di follow-up. Il risultato principale è il cambiamento nella funzione esecutiva. I risultati secondari includono le prestazioni su altri compiti del dominio cognitivo e una misura prossimale della funzione della vita reale che cattura cambiamenti funzionali rilevanti legati al deterioramento cognitivo nel PD. Il neuroimaging multimodale, in un sottocampione di partecipanti, verrà utilizzato per studiare i cambiamenti della connettività neurale indotti dalla rTMS. I cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo, nel volume della materia grigia tramite morfometria basata su voxel e nell'integrità della sostanza bianca tramite l'imaging del tensore di diffusione saranno valutati al basale e all'endpoint. Per informare su come ottimizzare il trattamento rTMS nel PD-MCI, questi cambiamenti saranno correlati con i cambiamenti nelle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigatore principale:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che cercano servizi presso l'Hines VA Hospital o il Jesse Brown VA Medical Center
  • Diagnosi di malattia di Parkinson determinata dai criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Soddisfare i criteri per avere un lieve deterioramento cognitivo
  • Che ricevono farmaci stabili (ovvero, senza modifiche nel farmaco e nella dose del farmaco) e che si prevede che rimangano in terapia stabile per tutta la durata dell'RCT
  • Parla e leggi inglese
  • 50 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Mancata dimostrazione della capacità decisionale
  • Storia di un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
  • Grave depressione
  • Tremore della testa a riposo
  • Discinesia che interferirà con la raccolta dei dati di imaging
  • Ha un'insufficienza cardiaca congestizia
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Impianto cocleare, stimolatore nervoso o clip metalliche intracraniche
  • Pompa medica impiantata
  • Aumento della pressione intracranica
  • Storia della claustrofobia
  • Metallo negli occhi/viso, resti di schegge/proiettili nel cervello

  • Partecipanti a potenziale aumento del rischio di convulsioni, inclusi quelli che hanno quanto segue:

    • storia (o storia familiare) di convulsioni o epilessia
    • storia di ictus, trauma cranico o convulsioni inspiegabili

    • presenza di altre malattie neurologiche che possono essere associate ad un'alterata soglia convulsivante

      • come CVA, aneurisma cerebrale, demenza, aumento della pressione intracranica
  • Uso concomitante di farmaci come antidepressivi triciclici, farmaci neurolettici, qualsiasi altro farmaco noto per abbassare la soglia convulsiva
  • Condizioni secondarie che possono alterare significativamente l'equilibrio elettrolitico o abbassare la soglia convulsiva
  • Nessuna soglia motoria quantificabile in modo tale che il dosaggio della rTMS non possa essere determinato con precisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attiva
Per la rTMS attiva, verranno utilizzati una bobina a farfalla e uno stimolatore MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Danimarca). Una sessione rTMS consisterà in 40 treni di 5 secondi ciascuno al 110% della soglia motoria a riposo e verranno forniti 15 Hz al DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolatore MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Danimarca)
La bobina verrà tenuta tangenzialmente al cranio a circa 45° dalla linea mediana. Una sessione rTMS consisterà in 40 treni di 5 secondi ciascuno al 110% della soglia motoria a riposo e verranno forniti 15 Hz al DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolatore MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Danimarca)
La bobina verrà tenuta tangenzialmente al cranio a circa 45° dalla linea mediana. La falsa bobina non rilascerà alcuna stimolazione, ma avrà l'aspetto, la sensazione e il suono della vera rTMS
Comparatore fittizio: rTMS fittizia
Per la rTMS fittizia, la procedura verrà eseguita sul DLPFC sinistro ma verrà utilizzata una bobina fittizia. La bobina MagVenture ha un lato attivo e un lato placebo che consentono di condurre uno studio in doppio cieco. Il sistema fittizio appare, suona e si sente come una rTMS attiva.
Dispositivo: Stimolatore MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Danimarca)
La bobina verrà tenuta tangenzialmente al cranio a circa 45° dalla linea mediana. Una sessione rTMS consisterà in 40 treni di 5 secondi ciascuno al 110% della soglia motoria a riposo e verranno forniti 15 Hz al DLPFC sinistro.
Dispositivo: Stimolatore MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Danimarca)
La bobina verrà tenuta tangenzialmente al cranio a circa 45° dalla linea mediana. La falsa bobina non rilascerà alcuna stimolazione, ma avrà l'aspetto, la sensazione e il suono della vera rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle capacità esecutive sponsorizzate dall'NIH: punteggio composito esecutivo di misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentale (NIH-EXAMINER)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 12 settimane
Il NIH-EXAMINER ha un modello consolidato a 3 fattori definito da (1) controllo cognitivo, (2) memoria di lavoro (3) fluidità. Un'analisi fattoriale confermativa indica che questi 3 fattori si caricano su 1 fattore: punteggio composito esecutivo. Verranno utilizzati sette test nel NIH-EXAMINER per calcolare il punteggio composito
basale, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cures Within Reach)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e/o normalizzati saranno resi disponibili sotto forma di file Excel. Le immagini MRI verranno rese anonime e rese disponibili tramite il Neuroimaging Data Archive (NUNDA) della Northwestern University.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati finali saranno resi disponibili secondo la politica locale dell'Hines VA Hospital per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili su richiesta da parte di ricercatori e scienziati in conformità con le linee guida federali e la politica locale di Hines.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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