Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w celu poprawy funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (TMSCogReP)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

rTMS jako podejście do rehabilitacji poznawczej u weteranów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności oraz skutków behawioralnych i mózgowych nieinwazyjnego leczenia, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), u weteranów z chorobą Parkinsona i łagodnymi zaburzeniami myślenia. Hipoteza jest taka, że ​​rTMS może poprawić myślenie u osób z chorobą Parkinsona, które doświadczają łagodnych problemów ze zdolnością myślenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wydaje się obiecująca jako skuteczna metoda neurorehabilitacji poznawczej. Do chwili obecnej żadne badania rTMS nie oceniały wpływu rTMS na funkcje poznawcze w PD-MCI. Nie przeprowadzono też badań neurofizjologicznych dotyczących choroby Parkinsona, w których wykorzystano rTMS do badania plastyczności neuronów w poznawczych sieciach neuronowych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) na małą skalę, zaprojektowanego w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu terapeutycznego rTMS na wyniki poznawcze, a także na łączność mózgową u weteranów z PD-MCI. Uczestnicy PD-MCI zostaną losowo przydzieleni do aktywnego rTMS lub pozorowanego rTMS. Uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę baterii neurokognitywnej na początku badania, w punkcie końcowym i po miesięcznym okresie obserwacji. Podstawowym rezultatem jest zmiana funkcji wykonawczej. Drugorzędne wyniki obejmują wykonanie innych zadań związanych z dziedziną funkcji poznawczych oraz proksymalną miarę rzeczywistych funkcji, która uwzględnia istotne zmiany funkcjonalne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona. Multimodalne neuroobrazowanie w podpróbie uczestników zostanie wykorzystane do badania zmian w łączności neuronowej wywołanych przez rTMS. Zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku, objętości istoty szarej za pomocą morfometrii opartej na wokselach i integralności istoty białej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji zostaną ocenione na początku i w punkcie końcowym. Aby poinformować, jak zoptymalizować leczenie rTMS w PD-MCI, zmiany te zostaną skorelowane ze zmianami w funkcjonowaniu funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Główny śledczy:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy szukają usług w szpitalu Hines VA lub Jesse Brown VA Medical Center
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Brain Bank, brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Spełniają kryteria łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Otrzymują stałe leki (tj. bez zmian w leku i dawce leku) i oczekuje się, że będą je przyjmować przez cały czas trwania RCT
  • Mów i czytaj po angielsku
  • 50 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Niewykazanie zdolności do podejmowania decyzji
  • Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu
  • Ciężka depresja
  • Spoczynkowe drżenie głowy
  • Dyskinezy zakłócające gromadzenie danych obrazowych
  • Ma zastoinową niewydolność serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Implant ślimakowy, stymulator nerwów lub wewnątrzczaszkowe metalowe zaciski
  • Wszczepiona pompa medyczna
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Historia klaustrofobii
  • Metal w oczach/twarzy, pozostałości odłamków/pocisku w mózgu

  • Uczestnicy o potencjalnym podwyższonym ryzyku napadu, w tym ci, którzy mają następujące objawy:

    • historia (lub historia rodziny) napadów padaczkowych lub epilepsji
    • historia udaru mózgu, urazu głowy lub niewyjaśnionych drgawek

    • obecność innej choroby neurologicznej, która może być związana ze zmienionym progiem drgawkowym

      • takie jak CVA, tętniak mózgu, otępienie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy
  • Stany wtórne, które mogą znacząco zmienić równowagę elektrolitową lub obniżyć próg drgawkowy
  • Brak wymiernego progu motorycznego, który uniemożliwiałby dokładne określenie dawki rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny rTMS
W przypadku aktywnego rTMS stosowana będzie cewka motylkowa i stymulator MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dania). Jedna sesja rTMS będzie składać się z 40 pociągów po 5 sekund każdy przy 110% progu spoczynkowego silnika, a częstotliwość 15 Hz będzie zapewniona w lewym DLPFC.
Urządzenie: Stymulator MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dania)
Cewka będzie trzymana stycznie do czaszki pod kątem około 45° od linii środkowej. Jedna sesja rTMS będzie składać się z 40 pociągów po 5 sekund każdy przy 110% progu spoczynkowego silnika, a częstotliwość 15 Hz będzie zapewniona w lewym DLPFC.
Urządzenie: Stymulator MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dania)
Cewka będzie trzymana stycznie do czaszki pod kątem około 45° od linii środkowej. Cewka pozorowana nie wyzwoli żadnej stymulacji, ale będzie wyglądać, działać i brzmieć jak prawdziwy rTMS
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
W przypadku pozorowanego rTMS procedura zostanie przeprowadzona w lewym DLPFC, ale zostanie użyta cewka pozorowana. Cewka MagVenture ma stronę aktywną i stronę placebo, umożliwiając przeprowadzenie badania z podwójnie ślepą próbą. System pozorowany wygląda, brzmi i działa jak aktywny rTMS.
Urządzenie: Stymulator MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dania)
Cewka będzie trzymana stycznie do czaszki pod kątem około 45° od linii środkowej. Jedna sesja rTMS będzie składać się z 40 pociągów po 5 sekund każdy przy 110% progu spoczynkowego silnika, a częstotliwość 15 Hz będzie zapewniona w lewym DLPFC.
Urządzenie: Stymulator MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dania)
Cewka będzie trzymana stycznie do czaszki pod kątem około 45° od linii środkowej. Cewka pozorowana nie wyzwoli żadnej stymulacji, ale będzie wyglądać, działać i brzmieć jak prawdziwy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w sponsorowanych przez NIH zdolnościach wykonawczych: środki i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (NIH-EXAMINER) złożony wynik wykonawczy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni
NIH-EXAMINER ma ustalony 3-czynnikowy model zdefiniowany przez (1) kontrolę poznawczą, (2) pamięć roboczą, (3) płynność. Konfirmacyjna analiza czynnikowa wskazuje, że te 3 czynniki przekładają się na 1 czynnik: złożony wynik wykonawczy. Do obliczenia wyniku złożonego zostanie wykorzystanych siedem testów w NIH-EXAMINER
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Inny numer grantu/finansowania: Cures Within Reach)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane surowe i/lub znormalizowane zostaną udostępnione w formie plików Excel. Obrazy MRI zostaną zanonimizowane i udostępnione za pośrednictwem Archiwum danych neuroobrazowych Uniwersytetu Northwestern (NUNDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione zgodnie z lokalną polityką szpitala Hines VA Hospital w celu długoterminowego przechowywania i dostępu do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te będą dostępne na żądanie badaczy i naukowców, zgodnie z wytycznymi federalnymi i lokalnymi politykami Hines.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj