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rTMS para melhorar a cognição no Parkinson (TMSCogReP)

20 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

rTMS como abordagem de reabilitação cognitiva em veteranos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é examinar a segurança, a viabilidade e os efeitos comportamentais e cerebrais de um tratamento não invasivo, estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), para veteranos com doença de Parkinson e deficiências leves em seu pensamento. A hipótese é que a EMTr pode melhorar o pensamento de pessoas com doença de Parkinson que apresentam problemas leves de capacidade de raciocínio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) mostra-se promissora como um tratamento eficaz de neurorreabilitação cognitiva. Até o momento, nenhum estudo de EMTr avaliou o efeito da EMTr na função cognitiva em PD-MCI. Nem houve estudos neurofisiológicos de DP usando EMTr para examinar a plasticidade neural em redes neurais cognitivas. Este estudo busca preencher esta lacuna conduzindo um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de pequena escala projetado para avaliar a segurança e os efeitos terapêuticos da EMTr nos resultados cognitivos, bem como na conectividade cerebral em veteranos com PD-MCI. Os participantes do PD-MCI serão randomizados para EMTr ativa ou EMTr simulada. Os participantes preencherão uma avaliação de bateria neurocognitiva padronizada no início do estudo, no ponto final e no acompanhamento de um mês. O resultado principal é a mudança na função executiva. Os resultados secundários incluem desempenho em outras tarefas do domínio cognitivo e uma medida proximal da função da vida real que captura mudanças funcionais relevantes relacionadas ao comprometimento cognitivo na DP. Neuroimagem multimodal, em uma subamostra de participantes, será usada para estudar mudanças de conectividade neural induzidas por EMTr. Mudanças na conectividade funcional do estado de repouso, volume da substância cinzenta por meio de morfometria baseada em voxel e integridade da substância branca por meio de imagens de tensor de difusão serão avaliadas na linha de base e no ponto final. Para informar como otimizar o tratamento com EMTr em PD-MCI, essas mudanças serão correlacionadas com mudanças no desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Contato:
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigador principal:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que procuram serviços no Hines VA Hospital ou no Jesse Brown VA Medical Center
  • Diagnóstico de DP conforme determinado pelos critérios de diagnóstico do banco cerebral da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido
  • Atender aos critérios para ter comprometimento cognitivo leve
  • Receber medicação estável (ou seja, sem alterações na medicação e na dose da medicação) e que se espera que permaneça com medicação estável durante o ECR
  • Fale e leia inglês
  • 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Falha em demonstrar capacidade de tomada de decisão
  • História da cirurgia de estimulação cerebral profunda
  • Depressão severa
  • Tremor de cabeça em repouso
  • Discinesia que irá interferir na coleta de dados de imagem
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva
  • Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado
  • Implante coclear, estimulador de nervo ou clipes metálicos intracranianos
  • Bomba médica implantada
  • Aumento da pressão intracraniana
  • História de claustrofobia
  • Metal nos olhos/rosto, estilhaços/restos de bala no cérebro

  • Participantes com risco potencial aumentado de convulsão, incluindo aqueles que apresentam o seguinte:

    • história (ou história familiar) de convulsão ou epilepsia
    • história de acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou convulsões inexplicáveis

    • presença de outra doença neurológica que possa estar associada a um limiar convulsivo alterado

      • como AVC, aneurisma cerebral, demência, aumento da pressão intracraniana
  • Uso concomitante de medicamentos, como antidepressivos tricíclicos, medicamentos neurolépticos, qualquer outro medicamento conhecido por diminuir o limiar convulsivo
  • Condições secundárias que podem alterar significativamente o equilíbrio eletrolítico ou diminuir o limiar convulsivo
  • Nenhum limiar motor quantificável, de modo que a dosagem de EMTr não possa ser determinada com precisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa
Para EMTr ativa, uma bobina borboleta e um estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca) serão usados. Uma sessão de EMTr consistirá em 40 trens de 5 segundos cada a 110% do limiar motor de repouso e 15 Hz serão fornecidos no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: Estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca)
A bobina será mantida tangencialmente ao crânio a aproximadamente 45º da linha média. Uma sessão de EMTr consistirá em 40 trens de 5 segundos cada a 110% do limiar motor de repouso e 15 Hz serão fornecidos no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: Estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca)
A bobina será mantida tangencialmente ao crânio a aproximadamente 45º da linha média. A bobina simulada não liberará nenhum estímulo, mas terá a aparência, a sensação e o som da EMTr real.
Comparador Falso: EMTr simulada
Para EMTr simulada, o procedimento será realizado no DLPFC esquerdo, mas uma bobina simulada será usada. A bobina MagVenture possui um lado ativo e um lado placebo, permitindo a realização de um estudo duplo-cego. O sistema simulado parece, soa e dá a sensação de EMTr ativa.
Dispositivo: Estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca)
A bobina será mantida tangencialmente ao crânio a aproximadamente 45º da linha média. Uma sessão de EMTr consistirá em 40 trens de 5 segundos cada a 110% do limiar motor de repouso e 15 Hz serão fornecidos no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: Estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca)
A bobina será mantida tangencialmente ao crânio a aproximadamente 45º da linha média. A bobina simulada não liberará nenhum estímulo, mas terá a aparência, a sensação e o som da EMTr real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas habilidades executivas patrocinadas pelo NIH: medidas e instrumentos para avaliação e pesquisa neurocomportamental (NIH-EXAMINER) pontuação composta executiva
Prazo: linha de base, 8 semanas, 12 semanas
O NIH-EXAMINER tem um modelo estabelecido de 3 fatores definido por (1) controle cognitivo, (2) memória de trabalho (3) fluência. Uma análise fatorial confirmatória indica que esses três fatores se sobrepõem a um fator: pontuação composta executiva. Sete testes do NIH-EXAMINER serão usados ​​para calcular a pontuação composta
linha de base, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Número de outro subsídio/financiamento: Cures Within Reach)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos e/ou normalizados serão disponibilizados na forma de arquivos Excel. As imagens de ressonância magnética serão anonimizadas e disponibilizadas através do Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados de acordo com a política local do Hospital Hines VA para armazenamento e acesso de longo prazo até que recursos de nível empresarial estejam disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Esses dados estarão disponíveis mediante solicitação de pesquisadores e cientistas de acordo com as diretrizes federais e a política local de Hines.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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