рТМС для улучшения когнитивных функций при болезни Паркинсона (TMSCogReP)
20 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
рТМС как подход когнитивной реабилитации у ветеранов с болезнью Паркинсона
Цель этого исследования — изучить безопасность, осуществимость, а также поведенческие и мозговые эффекты неинвазивного лечения, повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), для ветеранов с болезнью Паркинсона и легкими нарушениями мышления.
Гипотеза состоит в том, что рТМС может улучшить мышление людей с болезнью Паркинсона, испытывающих легкие проблемы с мыслительными способностями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) перспективна в качестве эффективного метода когнитивной нейрореабилитации.
На сегодняшний день ни в одном исследовании рТМС не оценивалось влияние рТМС на когнитивные функции при PD-MCI.
Также не проводилось нейрофизиологических исследований БП с использованием рТМС для изучения нейронной пластичности в когнитивных нейронных сетях.
Настоящее исследование направлено на восполнение этого пробела путем проведения небольшого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предназначенного для оценки безопасности и терапевтического воздействия рТМС на когнитивные результаты, а также на связность мозга у ветеранов с PD-MCI.
Участники PD-MCI будут рандомизированы на активную или фиктивную рТМС.
Участники пройдут стандартизированную нейрокогнитивную оценку батареи на исходном уровне, в конечной точке и через месяц наблюдения.
Первичным результатом является изменение исполнительной функции.
Вторичные результаты включают выполнение других задач когнитивной области и проксимальную оценку реальной функции, которая отражает соответствующие функциональные изменения, связанные с когнитивными нарушениями при БП.
Мультимодальная нейровизуализация на подвыборке участников будет использоваться для изучения изменений нейронных связей, вызванных рТМС.
Изменения в функциональной связности в состоянии покоя, объеме серого вещества с помощью воксельной морфометрии и целостности белого вещества с помощью диффузионно-тензорной визуализации будут оцениваться в исходном и конечном состоянии.
Чтобы узнать, как оптимизировать лечение мТМС при PD-MCI, эти изменения будут коррелировать с изменениями когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Номер телефона: (708) 202-5735
- Электронная почта: Sandra.Kletzel@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandria N Umbarger, BS
- Номер телефона: (708) 998-8213
- Электронная почта: alexandria.umbarger@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Контакт:
- Sandra L Kletzel, PhD
- Номер телефона: 708-202-5735
- Электронная почта: sandra.kletzel@va.gov
-
Контакт:
- Elyse Walsh, MS
- Номер телефона: 7089680427
- Электронная почта: elyse.walsh@va.gov
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Рекрутинг
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Главный следователь:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
Контакт:
- Alexandria N Umbarger, BS
- Номер телефона: (708) 998-8213
- Электронная почта: alexandria.umbarger@va.gov
-
Контакт:
- Sadie Walker, OTR
- Номер телефона: ((70) 964-3805
- Электронная почта: sadie.walker@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, обращающиеся за услугами в больницу Хайнс, штат Вирджиния, или в медицинский центр Джесси Брауна, штат Вирджиния.
- Диагностика БП в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона.
- Соответствуют критериям наличия легких когнитивных нарушений
- Получающие стабильное (т. е. без изменений в лекарстве и дозе лекарства) лечение и которые, как ожидается, будут продолжать принимать стабильное лечение на протяжении всего РКИ.
- Говорите и читайте по-английски
- 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Деменция
- Неспособность продемонстрировать способность принимать решения
- История операции по глубокой стимуляции мозга
- Тяжелая депрессия
- Тремор головы в покое
- Дискинезия, которая мешает сбору данных визуализации.
- Имеет застойную сердечную недостаточность
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Кохлеарный имплант, нервный стимулятор или внутричерепные металлические зажимы.
- Имплантированный медицинский насос
- Повышенное внутричерепное давление
- История клаустрофобии
- Металл в глазах/лице, осколки/остатки пули в мозгу
Участники с потенциально повышенным риском конфискации, включая тех, у кого есть следующее:
- история (или семейная история) судорог или эпилепсии
- история инсульта, травмы головы или необъяснимых судорог
наличие других неврологических заболеваний, которые могут быть связаны с изменением порога судорожной готовности
- такие как ЦВА, церебральная аневризма, деменция, повышение внутричерепного давления
- Одновременный прием лекарств, таких как трициклические антидепрессанты, нейролептики или любые другие препараты, которые, как известно, снижают судорожный порог.
- Вторичные состояния, которые могут значительно изменить электролитный баланс или снизить судорожный порог.
- Нет поддающегося количественному определению моторного порога, поэтому невозможно точно определить дозу рТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рТМС
Для активной рТМС будет использоваться катушка-бабочка и стимулятор MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Дания).
Один сеанс rTMS будет состоять из 40 серий по 5 секунд каждый при 110% двигательного порога покоя и частоте 15 Гц, которая будет обеспечиваться в левом DLPFC.
|
Катушку следует удерживать по касательной к черепу примерно под углом 45° от средней линии.
Один сеанс rTMS будет состоять из 40 серий по 5 секунд каждый при 110% двигательного порога покоя и частоте 15 Гц, которая будет обеспечиваться в левом DLPFC.
Катушку следует удерживать по касательной к черепу примерно под углом 45° от средней линии.
Имитационная катушка не будет вызывать никакой стимуляции, но будет выглядеть, ощущаться и звучать как настоящая рТМС.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
При имитации рТМС процедура будет выполняться на левом DLPFC, но будет использоваться имитация катушки.
Катушка MagVenture имеет активную сторону и сторону плацебо, что позволяет проводить двойное слепое исследование.
Фиктивная система выглядит, звучит и ощущается как активная рТМС.
|
Катушку следует удерживать по касательной к черепу примерно под углом 45° от средней линии.
Один сеанс rTMS будет состоять из 40 серий по 5 секунд каждый при 110% двигательного порога покоя и частоте 15 Гц, которая будет обеспечиваться в левом DLPFC.
Катушку следует удерживать по касательной к черепу примерно под углом 45° от средней линии.
Имитационная катушка не будет вызывать никакой стимуляции, но будет выглядеть, ощущаться и звучать как настоящая рТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в спонсируемых Национальным институтом здравоохранения комбинированном балле «Управленческие способности: меры и инструменты для нейроповеденческой оценки и исследований» (NIH-EXAMINER)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
NIH-EXAMINER имеет устоявшуюся трехфакторную модель, определяемую (1) когнитивным контролем, (2) рабочей памятью, (3) беглостью речи.
Подтверждающий факторный анализ показывает, что эти 3 фактора накладываются на 1 фактор: сводный балл для руководителей.
Для расчета совокупного балла будут использоваться семь тестов NIH-EXAMINER.
|
исходный уровень, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- N2938-W
- IK2RX002938 (Грант/контракт NIH США)
- 2023CWR-NDS-831171250 (Другой номер гранта/финансирования: Cures Within Reach)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные и/или нормализованные данные будут доступны в виде файлов Excel.
Изображения МРТ будут анонимизированы и доступны через Архив данных нейровизуализации Северо-Западного университета (NUNDA).
Сроки обмена IPD
Окончательные наборы данных будут доступны в соответствии с местной политикой больницы Hines VA для долгосрочного хранения и доступа до тех пор, пока не станут доступными ресурсы уровня предприятия.
Критерии совместного доступа к IPD
Эти данные будут доступны по запросу исследователей и ученых в соответствии с федеральными руководящими принципами и местной политикой Hines.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .