Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

rTMS zur Verbesserung der Kognition bei Parkinson (TMSCogReP)

20. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

rTMS als kognitiver Rehabilitationsansatz bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit sowie die Verhaltens- und Gehirneffekte einer nicht-invasiven Behandlung, der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), für Veteranen mit Parkinson-Krankheit und leichten Beeinträchtigungen ihres Denkens zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass rTMS das Denken von Menschen mit Parkinson-Krankheit verbessern kann, die leichte Probleme mit ihrem Denkvermögen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) erweist sich als wirksame Behandlung zur kognitiven Neurorehabilitation als vielversprechend. Bisher haben keine rTMS-Studien die Wirkung von rTMS auf die kognitive Funktion bei PD-MCI untersucht. Es gab auch keine neurophysiologischen Studien zur Parkinson-Krankheit, bei denen rTMS zur Untersuchung der neuronalen Plastizität in kognitiven neuronalen Netzwerken eingesetzt wurde. Diese Studie soll diese Lücke schließen, indem sie eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführt, die darauf abzielt, die Sicherheit und therapeutischen Wirkungen von rTMS auf kognitive Ergebnisse sowie auf die Gehirnkonnektivität bei Veteranen mit PD-MCI zu bewerten. PD-MCI-Teilnehmer werden randomisiert entweder aktivem rTMS oder Schein-rTMS zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn, am Endpunkt und nach einem Monat eine standardisierte Bewertung der neurokognitiven Batterie. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der exekutiven Funktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Leistung bei anderen Aufgaben im kognitiven Bereich und ein proximales Maß für die Funktion im wirklichen Leben, das relevante funktionelle Veränderungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Parkinson erfasst. Multimodales Neuroimaging wird in einer Teilstichprobe von Teilnehmern verwendet, um durch rTMS induzierte neuronale Konnektivitätsänderungen zu untersuchen. Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, des Volumens der grauen Substanz mittels voxelbasierter Morphometrie und der Integrität der weißen Substanz mittels Diffusionstensor-Bildgebung werden zu Studienbeginn und am Endpunkt bewertet. Um zu erfahren, wie die rTMS-Behandlung bei PD-MCI optimiert werden kann, werden diese Veränderungen mit Veränderungen der kognitiven Leistung korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hauptermittler:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Leistungen im Hines VA Hospital oder im Jesse Brown VA Medical Center in Anspruch nehmen
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Sie erhalten stabile Medikamente (d. h. keine Änderungen der Medikation und Medikamentendosis) und werden voraussichtlich für die Dauer des RCT stabile Medikamente einnehmen
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • 50 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Mangel an Nachweis der Entscheidungsfähigkeit
  • Geschichte der Tiefenhirnstimulationschirurgie
  • Schwere Depression
  • Ruhender Kopfzittern
  • Dyskinesie, die die Erfassung von Bilddaten beeinträchtigt
  • Hat eine Herzinsuffizienz
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Cochlea-Implantat, Nervenstimulator oder intrakranielle Metallklammern
  • Implantierte medizinische Pumpe
  • Erhöhter Hirndruck
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Metall in Augen/Gesicht, Splitter-/Kugelreste im Gehirn

  • Teilnehmer mit potenziell erhöhtem Anfallsrisiko, einschließlich derer, die Folgendes haben:

    • Anamnese (oder Familienanamnese) von Anfällen oder Epilepsie
    • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Kopfverletzungen oder unerklärlichen Anfällen

    • Vorliegen einer anderen neurologischen Erkrankung, die mit einer veränderten Anfallsschwelle einhergehen kann

      • wie CVA, zerebrales Aneurysma, Demenz, erhöhter Hirndruck
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Sekundäre Erkrankungen, die den Elektrolythaushalt erheblich verändern oder die Krampfschwelle senken können
  • Keine quantifizierbare motorische Schwelle, sodass die rTMS-Dosierung nicht genau bestimmt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives rTMS
Für aktives rTMS werden eine Butterfly-Spule und ein MagVenture MagProX100-Stimulator (MagVenture, Falun, Dänemark) verwendet. Eine rTMS-Sitzung besteht aus 40 Zügen von jeweils 5 Sekunden bei 110 % der motorischen Ruheschwelle und 15 Hz werden am linken DLPFC bereitgestellt.
Gerät: MagVenture MagProX100 Stimulator (MagVenture, Falun, Dänemark)
Die Spule wird tangential zum Schädel in einem Winkel von etwa 45° zur Mittellinie gehalten. Eine rTMS-Sitzung besteht aus 40 Zügen von jeweils 5 Sekunden bei 110 % der motorischen Ruheschwelle und 15 Hz werden am linken DLPFC bereitgestellt.
Gerät: MagVenture MagProX100 Stimulator (MagVenture, Falun, Dänemark)
Die Spule wird tangential zum Schädel in einem Winkel von etwa 45° zur Mittellinie gehalten. Die Scheinspule gibt keine Stimulation ab, sieht aber aus, fühlt sich an und klingt wie ein echtes rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Bei Schein-rTMS wird das Verfahren am linken DLPFC durchgeführt, es wird jedoch eine Scheinspule verwendet. Die MagVenture-Spule verfügt über eine aktive Seite und eine Placebo-Seite, sodass eine Doppelblindstudie durchgeführt werden kann. Das Scheinsystem sieht aus, klingt und fühlt sich an wie aktives rTMS.
Gerät: MagVenture MagProX100 Stimulator (MagVenture, Falun, Dänemark)
Die Spule wird tangential zum Schädel in einem Winkel von etwa 45° zur Mittellinie gehalten. Eine rTMS-Sitzung besteht aus 40 Zügen von jeweils 5 Sekunden bei 110 % der motorischen Ruheschwelle und 15 Hz werden am linken DLPFC bereitgestellt.
Gerät: MagVenture MagProX100 Stimulator (MagVenture, Falun, Dänemark)
Die Spule wird tangential zum Schädel in einem Winkel von etwa 45° zur Mittellinie gehalten. Die Scheinspule gibt keine Stimulation ab, sieht aber aus, fühlt sich an und klingt wie ein echtes rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom NIH gesponserten Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Re-search (NIH-EXAMINER) Executive Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen
Der NIH-EXAMINER verfügt über ein etabliertes 3-Faktoren-Modell, das durch (1) kognitive Kontrolle, (2) Arbeitsgedächtnis (3) Sprachkompetenz definiert ist. Eine bestätigende Faktorenanalyse zeigt, dass sich diese drei Faktoren auf einen einzigen Faktor auswirken: den Executive Composite Score. Zur Berechnung des Gesamtscores werden sieben Tests im NIH-EXAMINER verwendet
Ausgangswert, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cures Within Reach)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe und/oder normalisierte Daten werden in Form von Excel-Dateien zur Verfügung gestellt. MRT-Bilder werden anonymisiert und über das Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültigen Datensätze werden gemäß den örtlichen Richtlinien des Hines VA Hospital zur langfristigen Speicherung und zum Zugriff zur Verfügung gestellt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden auf Anfrage von Forschern und Wissenschaftlern gemäß den Bundesrichtlinien und den lokalen Hines-Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren