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rTMS 可改善帕金森病患者的认知能力 (TMSCogReP)

2023年11月2日 更新者:VA Office of Research and Development

rTMS 作为帕金森病退伍军人的认知康复方法

本研究的目的是检查非侵入性治疗、重复经颅磁刺激 (rTMS) 对患有帕金森病和思维轻度障碍的退伍军人的安全性、可行性以及行为和大脑影响。 假设 rTMS 可以改善思维能力轻度问题的帕金森病患者的思维。

研究概览

详细说明

重复经颅磁刺激(rTMS)有望成为一种有效的认知神经康复治疗方法。 迄今为止,还没有 rTMS 研究评估 rTMS 对 PD-MCI 认知功能的影响。 也没有使用 rTMS 来检查认知神经网络中的神经可塑性的 PD 神经生理学研究。 本研究旨在通过进行一项小规模试点随机对照试验 (RCT) 来填补这一空白,该试验旨在评估 rTMS 对 PD-MCI 退伍军人的认知结果以及大脑连接的安全性和治疗效果。 PD-MCI 参与者将被随机分配接受主动 rTMS 或假 rTMS。 参与者将在基线、终点和一个月的随访时完成标准化的神经认知电池评估。 主要结果是执行功能的改变。 次要结果包括其他认知领域任务的表现以及现实生活功能的近端测量,该测量捕获与帕金森病认知障碍相关的相关功能变化。 参与者子样本中的多模式神经影像将用于研究 rTMS 引起的神经连接变化。 将在基线和终点评估静息状态功能连接性、基于体素形态测量的灰质体积和通过扩散张量成像的白质完整性的变化。 为了了解如何优化 PD-MCI 的 rTMS 治疗,这些变化将与认知表现的变化相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • 接触:
        • 接触:
      • Hines、Illinois、美国、60141-3030
        • 招聘中
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在海因斯退伍军人医院或杰西布朗退伍军人医疗中心寻求服务的退伍军人
  • 根据英国帕金森病协会脑库诊断标准确定的 PD 诊断
  • 符合轻度认知障碍的标准
  • 正在接受稳定(即药物和药物剂量没有变化)药物治疗并且预计在 RCT 期间保持稳定药物治疗的人
  • 说和读英语
  • 50岁以上

排除标准:

  • 失智
  • 未能展示决策能力
  • 深部脑刺激手术的历史
  • 严重的忧郁症
  • 休息时头部震颤
  • 运动障碍会干扰成像数据的收集
  • 患有充血性心力衰竭
  • 植入式心脏起搏器或除颤器
  • 人工耳蜗、神经刺激器或颅内金属夹
  • 植入式医用泵
  • 颅内压增高
  • 幽闭恐惧症的历史
  • 眼睛/脸上有金属,大脑中有弹片/子弹残留物
  • 癫痫发作风险可能增加的参与者包括具有以下特征的参与者:

    • 癫痫病史(或家族史)
    • 中风、头部受伤或不明原因癫痫发作史
    • 存在可能与癫痫阈值改变相关的其他神经系统疾病

      • 如CVA、脑动脉瘤、痴呆、颅内压增高
  • 同时使用药物,如三环类抗抑郁药、精神安定药物、任何其他已知可降低癫痫阈值的药物
  • 可能显着改变电解质平衡或降低癫痫阈值的继发性疾病
  • 没有可量化的运动阈值,因此无法准确确定 rTMS 剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动经颅磁刺激
对于主动 rTMS,将使用蝶形线圈和 MagVenture MagProX100 刺激器(MagVenture,Falun,丹麦)。 一个 rTMS 会话将包含 40 个序列,每个序列 5 秒,静息运动阈值的 110%,并且将在左侧 DLPFC 提供 15Hz。
线圈将与头骨相切,与中线成约 45° 角。 一个 rTMS 会话将包含 40 个序列,每个序列 5 秒,静息运动阈值的 110%,并且将在左侧 DLPFC 提供 15Hz。
线圈将与头骨相切,与中线成约 45° 角。 假线圈不会释放任何刺激,但它的外观、感觉和声音都像真实的 rTMS
假比较器:假手术经颅磁刺激
对于假 rTMS,该程序将在左侧 DLPFC 进行,但将使用假线圈。 MagVenture 线圈具有活性侧和安慰剂侧,允许进行双盲研究。 假系统看起来、听起来和感觉起来都像主动 rTMS。
线圈将与头骨相切,与中线成约 45° 角。 一个 rTMS 会话将包含 40 个序列,每个序列 5 秒,静息运动阈值的 110%,并且将在左侧 DLPFC 提供 15Hz。
线圈将与头骨相切,与中线成约 45° 角。 假线圈不会释放任何刺激,但它的外观、感觉和声音都像真实的 rTMS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIH 赞助的执行能力的变化:神经行为评估和研究的测量和工具 (NIH-EXAMINER) 执行综合评分
大体时间:基线、8 周、12 周
NIH-EXAMINER 建立了一个三因素模型,定义为 (1) 认知控制、(2) 工作记忆 (3) 流畅性。 验证性因素分析表明,这 3 个因素会影响到 1 个因素:执行综合得分。 NIH-EXAMINER 中的七项测试将用于计算综合分数
基线、8 周、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra L. Kletzel, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月26日

研究完成 (估计的)

2025年6月16日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始和/或标准化数据将以 Excel 文件的形式提供。 MRI 图像将匿名并通过西北大学神经影像数据档案库 (NUNDA) 提供。

IPD 共享时间框架

最终数据集将根据 Hines VA Hospital 当地政策提供,以便长期存储和访问,直到企业级资源可用。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据联邦指导方针和海因斯当地政策,应研究人员和科学家的要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MagVenture MagProX100 刺激器(MagVenture,法伦,丹麦)的临床试验

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