rTMS para mejorar la cognición en el Parkinson (TMSCogReP)
2 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
rTMS como enfoque de rehabilitación cognitiva en veteranos con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es examinar la seguridad, la viabilidad y los efectos cerebrales y conductuales de un tratamiento no invasivo, estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para veteranos con enfermedad de Parkinson y discapacidades leves en su pensamiento.
La hipótesis es que la rTMS puede mejorar el pensamiento de las personas con enfermedad de Parkinson que experimentan problemas leves con su capacidad de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se muestra prometedora como tratamiento eficaz de neurorrehabilitación cognitiva.
Hasta la fecha, ningún estudio de rTMS ha evaluado el efecto de la rTMS sobre la función cognitiva en el PD-MCI.
Tampoco se han realizado estudios neurofisiológicos de la EP que utilicen rTMS para examinar la plasticidad neuronal en las redes neuronales cognitivas.
Este estudio busca llenar este vacío mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) a pequeña escala diseñado para evaluar la seguridad y los efectos terapéuticos de la rTMS en los resultados cognitivos, así como en la conectividad cerebral en veteranos con PD-MCI.
Los participantes de PD-MCI serán asignados aleatoriamente a rTMS activa o rTMS simulada.
Los participantes completarán una evaluación de la batería neurocognitiva estandarizada al inicio, al final y al mes de seguimiento.
El resultado primario es el cambio en la función ejecutiva.
Los resultados secundarios incluyen el desempeño en otras tareas del dominio cognitivo y una medida proximal de la función de la vida real que captura cambios funcionales relevantes relacionados con el deterioro cognitivo en la EP.
Se utilizará neuroimagen multimodal, en una submuestra de participantes, para estudiar los cambios en la conectividad neuronal inducidos por la rTMS.
Los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo, el volumen de materia gris mediante morfometría basada en vóxeles y la integridad de la materia blanca mediante imágenes con tensor de difusión se evaluarán al inicio y al final.
Para informar cómo optimizar el tratamiento con rTMS en PD-MCI, estos cambios se correlacionarán con cambios en el rendimiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Número de teléfono: (708) 202-5735
- Correo electrónico: Sandra.Kletzel@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elyse R Walsh, DPT
- Número de teléfono: (708) 968-0427
- Correo electrónico: elyse.walsh@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contacto:
- Sandra L Kletzel, PhD
- Número de teléfono: 708-202-5735
- Correo electrónico: sandra.kletzel@va.gov
-
Contacto:
- Elyse Walsh, MS
- Número de teléfono: 7089680427
- Correo electrónico: elyse.walsh@va.gov
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Reclutamiento
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Contacto:
- William Wolf, PhD
- Número de teléfono: 708-202-5689
- Correo electrónico: William.Wolf@va.gov
-
Investigador principal:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que buscan servicios en Hines VA Hospital o Jesse Brown VA Medical Center
- Diagnóstico de la EP según lo determinado por los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Cumplir con los criterios para tener deterioro cognitivo leve.
- Que reciben medicación estable (es decir, sin cambios en la medicación ni en la dosis de medicación) y que se espera que permanezcan con medicación estable durante la duración del ECA.
- hablar y leer ingles
- 50 años o más
Criterio de exclusión:
- Demencia
- No demostrar capacidad de toma de decisiones
- Historia de la cirugía de estimulación cerebral profunda
- Depresión severa
- Temblor de cabeza en reposo
- Discinesia que interferirá con la recopilación de datos de imágenes.
- Tiene insuficiencia cardiaca congestiva
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
- Implante coclear, estimulador nervioso o clips metálicos intracraneales
- Bomba médica implantada
- Aumento de la presión intracraneal
- Historia de la claustrofobia
- Metal en ojos/cara, metralla/restos de bala en el cerebro
Participantes con un riesgo potencial mayor de sufrir convulsiones, incluidos aquellos que tienen lo siguiente:
- antecedentes (o antecedentes familiares) de convulsiones o epilepsia
- antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza o convulsiones inexplicables
presencia de otra enfermedad neurológica que pueda estar asociada con un umbral convulsivo alterado
- como CVA, aneurisma cerebral, demencia, aumento de la presión intracraneal
- Uso simultáneo de medicamentos, como antidepresivos tricíclicos, medicamentos neurolépticos y cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el umbral convulsivo.
- Condiciones secundarias que pueden alterar significativamente el equilibrio electrolítico o reducir el umbral convulsivo.
- No hay un umbral motor cuantificable, por lo que la dosis de rTMS no se puede determinar con precisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMTr activa
Para la rTMS activa, se utilizará una bobina de mariposa y un estimulador MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Una sesión de rTMS constará de 40 trenes de 5 segundos cada uno al 110% del umbral del motor en reposo y se proporcionarán 15 Hz en el DLPFC izquierdo.
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La bobina se sujetará tangencialmente al cráneo a aproximadamente 45º de la línea media.
Una sesión de rTMS constará de 40 trenes de 5 segundos cada uno al 110% del umbral del motor en reposo y se proporcionarán 15 Hz en el DLPFC izquierdo.
La bobina se sujetará tangencialmente al cráneo a aproximadamente 45º de la línea media.
La bobina simulada no liberará ningún estímulo, pero se verá, se sentirá y sonará como el rTMS real.
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Comparador falso: rTMS falso
Para la rTMS simulada, el procedimiento se llevará a cabo en el DLPFC izquierdo pero se utilizará una bobina simulada.
La bobina MagVenture tiene un lado activo y un lado de placebo, lo que permite realizar un estudio doble ciego.
El sistema simulado se ve, suena y se siente como rTMS activo.
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La bobina se sujetará tangencialmente al cráneo a aproximadamente 45º de la línea media.
Una sesión de rTMS constará de 40 trenes de 5 segundos cada uno al 110% del umbral del motor en reposo y se proporcionarán 15 Hz en el DLPFC izquierdo.
La bobina se sujetará tangencialmente al cráneo a aproximadamente 45º de la línea media.
La bobina simulada no liberará ningún estímulo, pero se verá, se sentirá y sonará como el rTMS real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las habilidades ejecutivas patrocinadas por los NIH: medidas e instrumentos para la evaluación e investigación neuroconductual (NIH-EXAMINER) puntuación compuesta ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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El NIH-EXAMINER tiene un modelo establecido de 3 factores definido por (1) control cognitivo, (2) memoria de trabajo (3) fluidez.
Un análisis factorial confirmatorio indica que estos tres factores se cargan en un factor: la puntuación compuesta ejecutiva.
Se utilizarán siete pruebas del NIH-EXAMINER para calcular la puntuación compuesta.
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línea de base, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- N2938-W
- IK2RX002938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar y/o normalizados estarán disponibles en forma de archivos Excel.
Las imágenes de resonancia magnética se anonimizarán y estarán disponibles a través del Archivo de datos de neuroimagen de la Universidad Northwestern (NUNDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos finales estarán disponibles según la política local de Hines VA Hospital para almacenamiento y acceso a largo plazo hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos estarán disponibles a pedido de investigadores y científicos de acuerdo con las pautas federales y la política local de Hines.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .