このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病の認知を改善するrTMS (TMSCogReP)

2023年11月2日 更新者:VA Office of Research and Development

パーキンソン病退役軍人の認知リハビリテーションアプローチとしてのrTMS

この研究の目的は、パーキンソン病と軽度の思考障害のある退役軍人に対する非侵襲的治療である反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の安全性、実現可能性、行動および脳への影響を調べることです。 この仮説は、思考能力に軽度の問題を抱えているパーキンソン病患者の思考を rTMS が改善できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、効果的な認知神経リハビリテーション治療として有望です。 現在まで、PD-MCI における認知機能に対する rTMS の影響を評価した rTMS 研究はありません。 また、認知神経ネットワークにおける神経可塑性を調べるために rTMS を使用した PD 神経生理学的研究も行われていません。 この研究は、PD-MCIの退役軍人の認知的転帰と脳の接続性に対するrTMSの安全性と治療効果を評価することを目的とした小規模パイロットランダム化比較試験(RCT)を実施することで、このギャップを埋めることを目指している。 PD-MCI 参加者は、アクティブな rTMS または偽の rTMS にランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン、エンドポイント、および 1 か月後のフォローアップ時に、標準化された神経認知バッテリー評価を完了します。 主な結果は実行機能の変化です。 副次的結果には、他の認知領域タスクのパフォーマンスと、PD における認知障害に関連する関連機能の変化を捉える現実生活機能の近似測定が含まれます。 参加者のサブサンプルにおけるマルチモーダル神経イメージングは​​、rTMS によって誘発される神経接続の変化を研究するために使用されます。 安静状態の機能的接続性の変化、ボクセルベースの形態計測による灰白質の体積、拡散テンソルイメージングによる白質の完全性がベースラインとエンドポイントで評価されます。 PD-MCI における rTMS 治療を最適化する方法を知るために、これらの変化は認知能力の変化と相関します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elyse R Walsh, DPT
  • 電話番号:(708) 968-0427
  • メールelyse.walsh@va.gov

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ハインズ退役軍人病院またはジェシー・ブラウン退役軍人医療センターでのサービスを求める退役軍人
  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンク診断基準によって決定されたPDの診断
  • 軽度認知障害の基準を満たしている
  • 安定した(つまり、投薬量や投薬量に変更がない)投薬を受けており、RCT期間中は安定した投薬を継続すると予想される人
  • 英語を話したり読んだりする
  • 50歳以上

除外基準:

  • 認知症
  • 意思決定能力を発揮できない
  • 脳深部刺激手術の歴史
  • 憂鬱症
  • 安静時頭部振戦
  • 画像データの収集を妨げるジスキネジア
  • うっ血性心不全がある
  • 植込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  • 人工内耳、神経刺激装置、または頭蓋内金属クリップ
  • 埋め込み型医療用ポンプ
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 目/顔に金属、脳に破片/銃弾の残骸
  • 以下に該当する参加者は、発作のリスクが高まる可能性があります。

    • 発作またはてんかんの病歴(または家族歴)
    • 脳卒中、頭部損傷、または原因不明の発作の病歴
    • 発作閾値の変化に関連する可能性のある他の神経疾患の存在

      • CVA、脳動脈瘤、認知症、頭蓋内圧亢進など
  • 三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、発作閾値を下げることが知られているその他の薬剤などの薬物の併用
  • 電解質バランスを著しく変化させたり、発作閾値を低下させたりする可能性のある二次的状態
  • 定量化可能な運動閾値がないため、rTMS 投与量を正確に決定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなrTMS
アクティブ rTMS の場合、バタフライ コイルと MagVenture MagProX100 刺激装置 (MagVenture、Falun、デンマーク) が使用されます。 1 つの rTMS セッションは、安静時モーター閾値の 110% でそれぞれ 5 秒の 40 回のトレインで構成され、左側の DLPFC で 15Hz が提供されます。
コイルは正中線から約 45 度の位置で頭蓋骨の接線方向に保持されます。 1 つの rTMS セッションは、安静時モーター閾値の 110% でそれぞれ 5 秒の 40 回のトレインで構成され、左側の DLPFC で 15Hz が提供されます。
コイルは正中線から約 45 度の位置で頭蓋骨の接線方向に保持されます。 疑似コイルは刺激を放出しませんが、見た目、感触、音は本物の rTMS と同じです。
偽コンパレータ:偽rTMS
偽 rTMS の場合、手順は左側の DLPFC で実行されますが、偽コイルが使用されます。 MagVenture コイルにはアクティブ側とプラセボ側があり、二重盲検研究を行うことができます。 擬似システムは、アクティブな rTMS のように見え、聞こえ、そして感じられます。
コイルは正中線から約 45 度の位置で頭蓋骨の接線方向に保持されます。 1 つの rTMS セッションは、安静時モーター閾値の 110% でそれぞれ 5 秒の 40 回のトレインで構成され、左側の DLPFC で 15Hz が提供されます。
コイルは正中線から約 45 度の位置で頭蓋骨の接線方向に保持されます。 疑似コイルは刺激を放出しませんが、見た目、感触、音は本物の rTMS と同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH 後援のエグゼクティブ能力: 神経行動の評価と研究のための測定と手段 (NIH-EXAMINER) エグゼクティブ複合スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間、12週間
NIH-EXAMINER には、(1) 認知制御、(2) 作業記憶、(3) 流暢さによって定義される確立された 3 要素モデルがあります。 確認的因子分析により、これらの 3 因子が 1 因子であるエグゼクティブ複合スコアに負荷されることが示されています。 NIH-EXAMINER の 7 つのテストは、複合スコアの計算に使用されます。
ベースライン、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra L. Kletzel, PhD BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月26日

研究の完了 (推定)

2025年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データおよび/または正規化されたデータは、Excel ファイルの形式で利用可能になります。 MRI 画像は匿名化され、ノースウェスタン大学ニューロイメージング データ アーカイブ (NUNDA) を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最終データ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが利用可能になるまで、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って長期保存およびアクセスが可能になります。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータは、連邦ガイドラインおよびハインズ地方政策に従って、研究者や科学者からのリクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

MagVenture MagProX100 刺激装置 (MagVenture、Falun、デンマーク)の臨床試験

3
購読する