rTMS ke zlepšení kognice u Parkinsonovy choroby (TMSCogReP)
2. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
rTMS jako kognitivní rehabilitační přístup u veteránů s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a behaviorální a mozkové účinky neinvazivní léčby, opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), u veteránů s Parkinsonovou chorobou a mírnými poruchami jejich myšlení.
Hypotézou je, že rTMS může zlepšit myšlení u lidí s Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírné problémy se schopností myšlení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je slibná jako účinná kognitivní neurorehabilitační léčba.
Dosud žádná rTMS studie nehodnotila účinek rTMS na kognitivní funkce u PD-MCI.
Neproběhly ani neurofyziologické studie PD využívající rTMS ke zkoumání neurální plasticity v kognitivních neuronových sítích.
Tato studie se snaží tuto mezeru zaplnit provedením malé pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) navržené k posouzení bezpečnosti a terapeutických účinků rTMS na kognitivní výsledky a také na mozkovou konektivitu u veteránů s PD-MCI.
Účastníci PD-MCI budou randomizováni buď do aktivní rTMS, nebo do falešné rTMS.
Účastníci dokončí standardizované vyhodnocení neurokognitivní baterie na začátku, na konci a po měsíčním sledování.
Primárním výsledkem je změna výkonné funkce.
Sekundární výsledky zahrnují výkon v jiných úkolech kognitivní domény a proximální měření funkcí v reálném životě, které zachycuje relevantní funkční změny související s kognitivní poruchou u PD.
Multimodální neurozobrazení v dílčím vzorku účastníků bude použito ke studiu změn nervové konektivity vyvolaných rTMS.
Změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu, objemu šedé hmoty prostřednictvím morfometrie založené na voxelu a integrity bílé hmoty prostřednictvím zobrazování difúzního tenzoru budou hodnoceny na začátku a na konci.
Abychom informovali, jak optimalizovat léčbu rTMS u PD-MCI, budou tyto změny korelovat se změnami v kognitivní výkonnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra L Kletzel, PhD BA
- Telefonní číslo: (708) 202-5735
- E-mail: Sandra.Kletzel@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elyse R Walsh, DPT
- Telefonní číslo: (708) 968-0427
- E-mail: elyse.walsh@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Zatím nenabíráme
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Sandra L Kletzel, PhD
- Telefonní číslo: 708-202-5735
- E-mail: sandra.kletzel@va.gov
-
Kontakt:
- Elyse Walsh, MS
- Telefonní číslo: 7089680427
- E-mail: elyse.walsh@va.gov
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Nábor
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Telefonní číslo: 708-202-5689
- E-mail: William.Wolf@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra L. Kletzel, PhD BA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří hledají služby v nemocnici Hines VA Hospital nebo Jesse Brown VA Medical Center
- Diagnóza PD stanovená diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
- Splňujte kritéria pro mírnou kognitivní poruchu
- Dostávají stabilní (tj. žádné změny v medikaci a dávce medikace) a u kterých se očekává, že zůstanou na stabilní medikaci po dobu RCT
- Mluvte a čtěte anglicky
- 50 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Neprokázání schopnosti rozhodovat
- Historie operace hluboké mozkové stimulace
- Těžká deprese
- Klidový třes hlavy
- Dyskineze, která bude narušovat sběr obrazových dat
- Má městnavé srdeční selhání
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Kochleární implantát, nervový stimulátor nebo intrakraniální kovové svorky
- Implantovaná lékařská pumpa
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Historie klaustrofobie
- Kov v očích/obličeji, šrapnel/pozůstatky kulky v mozku
Účastníci s potenciálně zvýšeným rizikem záchvatu, včetně těch, kteří mají následující:
- anamnéza (nebo rodinná anamnéza) záchvatu nebo epilepsie
- anamnéza mrtvice, poranění hlavy nebo nevysvětlitelné záchvaty
přítomnost jiného neurologického onemocnění, které může být spojeno se změněným prahem záchvatů
- jako CVA, mozkové aneuryzma, demence, zvýšený intrakraniální tlak
- Současné užívání léků, jako jsou tricyklická antidepresiva, neuroleptika, jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
- Sekundární stavy, které mohou významně změnit rovnováhu elektrolytů nebo snížit práh záchvatů
- Žádný kvantifikovatelný motorický práh, takže dávkování rTMS nelze přesně určit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní rTMS
Pro aktivní rTMS bude použita motýlková cívka a stimulátor MagVenture MagProX100 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Jedna relace rTMS se bude skládat ze 40 sledů po 5 sekundách při 110 % klidového prahu motoru a 15 Hz bude poskytnuto na levém DLPFC.
|
Cívka bude držena tečně k lebce v úhlu přibližně 45º od středové linie.
Jedna relace rTMS se bude skládat ze 40 sledů po 5 sekundách při 110 % klidového prahu motoru a 15 Hz bude poskytnuto na levém DLPFC.
Cívka bude držena tečně k lebce v úhlu přibližně 45º od středové linie.
Falešná cívka neuvolní žádnou stimulaci, ale bude vypadat, cítit a znít jako skutečný rTMS
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Pro falešnou rTMS bude postup prováděn na levém DLPFC, ale bude použita falešná cívka.
Cívka MagVenture má aktivní stranu a stranu placeba, což umožňuje provést dvojitě zaslepenou studii.
Falešný systém vypadá, zní a působí jako aktivní rTMS.
|
Cívka bude držena tečně k lebce v úhlu přibližně 45º od středové linie.
Jedna relace rTMS se bude skládat ze 40 sledů po 5 sekundách při 110 % klidového prahu motoru a 15 Hz bude poskytnuto na levém DLPFC.
Cívka bude držena tečně k lebce v úhlu přibližně 45º od středové linie.
Falešná cívka neuvolní žádnou stimulaci, ale bude vypadat, cítit a znít jako skutečný rTMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve výkonných schopnostech sponzorovaných NIH: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (NIH-EXAMINER) výkonné kompozitní skóre
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
NIH-EXAMINER má zavedený 3-faktorový model definovaný (1) kognitivní kontrolou, (2) pracovní pamětí (3) plynulostí.
Konfirmační faktorová analýza ukazuje, že tyto 3-faktorové zatížení na 1-faktor: výkonné složené skóre.
K výpočtu složeného skóre bude použito sedm testů v NIH-EXAMINER
|
výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2938-W
- IK2RX002938 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná a/nebo normalizovaná data budou zpřístupněna ve formě souborů Excel.
MRI snímky budou anonymizovány a zpřístupněny prostřednictvím Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).
Časový rámec sdílení IPD
Konečné datové soubory budou zpřístupněny podle místních zásad nemocnice Hines VA Hospital pro dlouhodobé uchovávání a přístup, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumníků a vědců v souladu s federálními směrnicemi a místní politikou Hines.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .