Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til at forbedre kognition ved Parkinsons (TMSCogReP)

20. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

rTMS som en kognitiv rehabiliteringstilgang hos veteraner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, gennemførlighed og adfærds- og hjerneeffekterne af en ikke-invasiv behandling, gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), for veteraner med Parkinsons sygdom og milde svækkelser i deres tænkning. Hypotesen er, at rTMS kan forbedre tænkningen for mennesker med Parkinsons sygdom, som oplever milde problemer med deres tænkeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) viser løfte som en effektiv kognitiv neurorehabiliteringsbehandling. Til dato har ingen rTMS-studier vurderet effekten af ​​rTMS på kognitiv funktion i PD-MCI. Der har heller ikke været PD neurofysiologiske undersøgelser, der bruger rTMS til at undersøge neural plasticitet i kognitive neurale netværk. Denne undersøgelse søger at udfylde dette hul ved at udføre et lille skaleret pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere sikkerheden og terapeutiske virkninger af rTMS på kognitive resultater såvel som på hjerneforbindelser hos veteraner med PD-MCI. PD-MCI deltagere vil blive randomiseret til enten aktiv rTMS eller sham rTMS. Deltagerne vil gennemføre en standardiseret neurokognitiv batterivurdering ved baseline, endepunkt og ved en måneds opfølgning. Det primære resultat er ændring i den udøvende funktion. Sekundære resultater omfatter ydeevne på andre kognitive domæneopgaver og et proksimalt mål for den virkelige funktion, der fanger relevante funktionelle ændringer relateret til kognitiv svækkelse i PD. Multimodal neuroimaging, i en delprøve af deltagere, vil blive brugt til at studere neurale forbindelsesændringer induceret af rTMS. Ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse, gråt stof volumen via voxel-baseret morfometri og hvidt stof integritet via diffusion tensor billeddannelse vil blive vurderet ved baseline og endepunkt. For at informere om, hvordan man optimerer rTMS-behandling i PD-MCI, vil disse ændringer blive korreleret med ændringer i kognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der søger tjenester på Hines VA Hospital eller Jesse Brown VA Medical Center
  • Diagnose af PD som bestemt af det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria
  • Opfyld kriterierne for at have mild kognitiv svækkelse
  • Modtager stabil (dvs. ingen ændringer i medicin og medicindosis) medicin, og som forventes at forblive på stabil medicin i hele RCT'en
  • Tal og læs engelsk
  • 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Manglende påvisning af beslutningsevne
  • Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi
  • Alvorlig depression
  • Hvilende hovedskælven
  • Dyskinesi, der vil forstyrre indsamlingen af ​​billeddata
  • Har kongestiv hjertesvigt
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Cochleaimplantat, nervestimulator eller intrakranielle metalclips
  • Implanteret medicinsk pumpe
  • Øget intrakranielt tryk
  • Historien om klaustrofobi
  • Metal i øjne/ansigt, granatsplinter/kuglerester i hjernen

  • Deltagere med potentiel øget risiko for anfald, herunder dem, der har følgende:

    • historie (eller familiehistorie) med anfald eller epilepsi
    • historie med slagtilfælde, hovedskade eller uforklarlige anfald

    • tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan være forbundet med en ændret anfaldstærskel

      • såsom CVA, cerebral aneurisme, demens, øget intrakranielt tryk
  • Samtidig brug af medicin såsom tricykliske antidepressiva, neuroleptika, ethvert andet lægemiddel, der vides at sænke anfaldstærsklen
  • Sekundære tilstande, der væsentligt kan ændre elektrolytbalancen eller sænke anfaldstærsklen
  • Ingen kvantificerbar motortærskel, således at rTMS-dosering ikke kan bestemmes nøjagtigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS
Til aktiv rTMS vil en sommerfuglespole og MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Danmark) blive brugt. Én rTMS-session vil bestå af 40 tog på 5 sek. hver ved 110 % af hvilende motortærskel og 15 Hz vil blive leveret ved venstre DLPFC.
Enhed: MagVenture MagProX100 stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen holdes tangentielt til kraniet ca. 45º fra midterlinjen. Én rTMS-session vil bestå af 40 tog på 5 sek. hver ved 110 % af hvilende motortærskel og 15 Hz vil blive leveret ved venstre DLPFC.
Enhed: MagVenture MagProX100 stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen holdes tangentielt til kraniet ca. 45º fra midterlinjen. Sham-spolen vil ikke frigive nogen stimulation, men den vil se ud, føles og lyde som den rigtige rTMS
Sham-komparator: falsk rTMS
For sham rTMS, vil proceduren blive udført ved venstre DLPFC, men en sham spole vil blive brugt. MagVenture-spolen har en aktiv side og en placeboside, hvilket gør det muligt at udføre en dobbeltblind undersøgelse. Sham-systemet ser ud, lyder og føles som aktiv rTMS.
Enhed: MagVenture MagProX100 stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen holdes tangentielt til kraniet ca. 45º fra midterlinjen. Én rTMS-session vil bestå af 40 tog på 5 sek. hver ved 110 % af hvilende motortærskel og 15 Hz vil blive leveret ved venstre DLPFC.
Enhed: MagVenture MagProX100 stimulator (MagVenture, Falun, Danmark)
Spolen holdes tangentielt til kraniet ca. 45º fra midterlinjen. Sham-spolen vil ikke frigive nogen stimulation, men den vil se ud, føles og lyde som den rigtige rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i NIH-sponsorerede udøvende evner: Mål og instrumenter til neuroadfærdsevaluering og -research (NIH-EXAMINER) executive composite score
Tidsramme: baseline, 8 uger, 12 uger
NIH-EXAMINER har en etableret 3-faktor model defineret af (1) kognitiv kontrol, (2) arbejdshukommelse (3) flydende. En bekræftende faktoranalyse indikerer, at disse 3-faktorer belastning på 1-faktor: executive composite score. Syv tests i NIH-EXAMINER vil blive brugt til at beregne den sammensatte score
baseline, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2023CWR-NDS-831171250 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cures Within Reach)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå og/eller normaliserede data vil blive gjort tilgængelige i form af Excel-filer. MR-billeder vil anonymiseres og gøres tilgængelige gennem Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).

IPD-delingstidsramme

Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige i henhold til Hines VA Hospitals lokale politik for langtidslagring og adgang, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil være tilgængelige efter anmodning fra forskere og videnskabsmænd i overensstemmelse med føderale retningslinjer og Hines lokale politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner