Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS om de cognitie bij Parkinson te verbeteren (TMSCogReP)

2 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

rTMS als cognitieve revalidatiebenadering bij veteranen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en de gedrags- en herseneffecten te onderzoeken van een niet-invasieve behandeling, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), voor veteranen met de ziekte van Parkinson en milde stoornissen in hun denken. De hypothese is dat rTMS het denken kan verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson die milde problemen ervaren met hun denkvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is veelbelovend als een effectieve cognitieve neurorevalidatiebehandeling. Tot op heden hebben geen rTMS-onderzoeken het effect van rTMS op de cognitieve functie bij PD-MCI beoordeeld. Er zijn ook geen neurofysiologische onderzoeken naar de ziekte van Parkinson waarbij rTMS is gebruikt om neurale plasticiteit in cognitieve neurale netwerken te onderzoeken. Deze studie probeert deze leemte op te vullen door een kleinschalige, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) uit te voeren, ontworpen om de veiligheid en therapeutische effecten van rTMS op cognitieve uitkomsten en op hersenconnectiviteit bij veteranen met PD-MCI te beoordelen. PD-MCI-deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve rTMS of schijn-rTMS. Deelnemers voltooien een gestandaardiseerde neurocognitieve batterijbeoordeling bij aanvang, eindpunt en na een maand follow-up. Het primaire resultaat is verandering in de uitvoerende functie. Secundaire uitkomsten omvatten prestaties op andere cognitieve domeintaken en een proximale maatstaf voor het functioneren in het echte leven die relevante functionele veranderingen vastlegt die verband houden met cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson. Multimodale neuroimaging zal bij een deel van de deelnemers worden gebruikt om veranderingen in de neurale connectiviteit te bestuderen die worden veroorzaakt door rTMS. Veranderingen in de functionele connectiviteit in rusttoestand, het volume van de grijze stof via voxel-gebaseerde morfometrie en de integriteit van de witte stof via diffusietensorbeeldvorming zullen worden beoordeeld bij aanvang en eindpunt. Om te informeren hoe de rTMS-behandeling bij PD-MCI kan worden geoptimaliseerd, zullen deze veranderingen worden gecorreleerd met veranderingen in cognitieve prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Contact:
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra L. Kletzel, PhD BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die diensten zoeken in het Hines VA Hospital of het Jesse Brown VA Medical Center
  • Diagnose van Parkinson zoals bepaald door de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Voldoe aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen
  • Stabiele medicatie ontvangen (d.w.z. geen veranderingen in medicatie en medicatiedosis) en van wie wordt verwacht dat ze gedurende de RCT stabiele medicatie blijven gebruiken
  • Spreek en lees Engels
  • 50 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Het niet aantonen van beslissingsvermogen
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie
  • Ernstige depressie
  • Trillingen van het hoofd in rust
  • Dyskinesie die het verzamelen van beeldgegevens zal verstoren
  • Heeft congestief hartfalen
  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  • Cochleair implantaat, zenuwstimulator of intracraniale metalen clips
  • Geïmplanteerde medische pomp
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Metaal in ogen/gezicht, granaatscherven/kogelresten in hersenen

  • Deelnemers met een potentieel verhoogd risico op aanvallen, inclusief degenen die het volgende hebben:

    • voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) van epileptische aanvallen of epilepsie
    • een voorgeschiedenis van een beroerte, hoofdletsel of onverklaarbare aanvallen

    • aanwezigheid van een andere neurologische ziekte die geassocieerd kan zijn met een veranderde aanvalsdrempel

      • zoals CVA, hersenaneurysma, dementie, verhoogde intracraniale druk
  • Gelijktijdig medicijngebruik zoals tricyclische antidepressiva, neuroleptica, elk ander medicijn waarvan bekend is dat het de drempel voor aanvallen verlaagt
  • Secundaire aandoeningen die de elektrolytenbalans aanzienlijk kunnen veranderen of de drempel voor aanvallen kunnen verlagen
  • Geen kwantificeerbare motorische drempel zodat de rTMS-dosering niet nauwkeurig kan worden bepaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve rTMS
Voor actieve rTMS zullen een vlinderspoel en MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Denemarken) worden gebruikt. Eén rTMS-sessie bestaat uit 40 treinen van elk 5 seconden op 110% van de rustmotordrempel en 15 Hz wordt geleverd op de linker DLPFC.
Apparaat: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Denemarken)
De spoel wordt tangentiaal ten opzichte van de schedel gehouden op ongeveer 45 graden vanaf de middellijn. Eén rTMS-sessie bestaat uit 40 treinen van elk 5 seconden op 110% van de rustmotordrempel en 15 Hz wordt geleverd op de linker DLPFC.
Apparaat: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Denemarken)
De spoel wordt tangentiaal ten opzichte van de schedel gehouden op ongeveer 45 graden vanaf de middellijn. De schijnspoel geeft geen stimulatie af, maar ziet, voelt en klinkt als de echte rTMS
Sham-vergelijker: schijn-rTMS
Voor schijn-rTMS wordt de procedure uitgevoerd op de linker DLPFC, maar wordt een schijnspoel gebruikt. De MagVenture-spoel heeft een actieve kant en een placebokant waardoor een dubbelblind onderzoek kan worden uitgevoerd. Het schijnsysteem ziet eruit, klinkt en voelt als actieve rTMS.
Apparaat: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Denemarken)
De spoel wordt tangentiaal ten opzichte van de schedel gehouden op ongeveer 45 graden vanaf de middellijn. Eén rTMS-sessie bestaat uit 40 treinen van elk 5 seconden op 110% van de rustmotordrempel en 15 Hz wordt geleverd op de linker DLPFC.
Apparaat: MagVenture MagProX100-stimulator (MagVenture, Falun, Denemarken)
De spoel wordt tangentiaal ten opzichte van de schedel gehouden op ongeveer 45 graden vanaf de middellijn. De schijnspoel geeft geen stimulatie af, maar ziet, voelt en klinkt als de echte rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in door de NIH gesponsorde uitvoerende vaardigheden: maatregelen en instrumenten voor neuro-gedragsevaluatie en onderzoek (NIH-EXAMINER) samengestelde score van de uitvoerende macht
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 12 weken
De NIH-EXAMINER heeft een gevestigd 3-factorenmodel dat wordt gedefinieerd door (1) cognitieve controle, (2) werkgeheugen (3) vloeiendheid. Een bevestigende factoranalyse geeft aan dat deze drie factoren op één factor betrekking hebben: de samengestelde score van de uitvoerende macht. Zeven tests in de NIH-EXAMINER zullen worden gebruikt om de samengestelde score te berekenen
basislijn, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2938-W
  • IK2RX002938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe en/of genormaliseerde data worden beschikbaar gesteld in de vorm van Excel-bestanden. MRI-beelden worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld via het Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor opslag en toegang op lange termijn totdat middelen op ondernemingsniveau beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn door onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met federale richtlijnen en het lokale beleid van Hine.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren