진행성 저분화 폐외 신경내분비 암종 환자를 위한 2차 요법 (NET02)
2024년 12월 27일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
다기관, 무작위, 병렬 그룹, 오픈 라벨, 2상, 리포솜 이리노테칸(Nal-IRI) 및 5-플루오로우라실(5-FU)/폴린산 또는 도세탁셀의 단일 단계 선택 시험 진행성 저분화 폐외 신경내분비 암종(NEC) 환자
현재 진행성 저분화 폐외 신경내분비 암종 환자에서 1차 에토포사이드/백금 기반 화학요법 이외의 표준 치료법은 없습니다. 따라서 이 1차 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되는 환자의 치료는 미충족 수요 영역입니다.
이리노테칸/5-플루오로우라실/폴린산과 같은 병용 요법은 현재 유럽 및 전 세계적으로 이 환자군에 사용되는 2차 치료 옵션입니다. 그러나 현재 이러한 환자에서 이 치료 요법을 뒷받침하는 시험 증거는 없습니다.
젬시타빈 기반 요법 후 전이성 췌장 선암종 환자의 치료에서 리포솜 이리노테칸의 NAPOLI-1 3상 시험 결과, 리포솜 이리노테칸과 5-FU/폴린산의 조합을 받은 환자의 생존율이 개선된 것으로 보고되었습니다. 5-FU/폴린산 단독 투여. 리포솜 이리노테칸은 이리노테칸에 비해 종양 조직으로의 개선된 분포를 나타내는 것으로 밝혀졌으며, 이는 폐외 신경내분비 암종 환자에서 임상적 이점을 가질 수 있습니다.
도세탁셀은 1차 에토포사이드-백금 병용 요법으로 진행된 소세포폐암 환자의 2차 치료 옵션으로 표준적으로 사용됩니다. 따라서 이 약물은 질병의 생물학이 소세포 폐암과 유사하기 때문에 폐외 신경내분비 암종 환자에서도 임상적 이점을 가질 수 있습니다.
NET-02 시험의 전반적인 목표는 3상 시험을 계속하기 위한 치료법을 선택하는 것입니다. 시험의 의도는 리포솜 이리노테칸/5-플루오로우라실/폴린산 및 도세탁셀이 이 환자 집단에서 충분히 활성인지 여부를 결정하는 것입니다. 두 치료법 모두 효과가 있는 것으로 확인되면 선택 기준을 적용하여 앞으로 진행할 치료법을 선택합니다.
102명의 적격 참가자는 14일마다 리포솜 이리노테칸/5-플루오로우라실/폴린산을 받거나 21일마다 도세탁셀을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 최소 6개월 동안 또는 프로토콜에 따라 치료를 중단할 때까지 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- The Beaston West of Scotland Cancer Center, NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals, NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 기대 수명 ≥3개월.
- 저분화도(2010년 세계보건기구 정의, Ki 67 ≥20%)로 진단된 폐외 신경내분비 암종(NEC 등급 3, 조직학적으로 확인됨). (다학제 팀의 검토 후 폐 원발성이 제외된 경우 알려지지 않은 원발성 암종은 허용됨).
- 이전 치료 주기의 1일차부터 ≥28일 동안 진행된 환경에서 NEC에 대한 1차 백금 기반 화학요법으로 사전 치료.
- 질병 진행의 문서화된 방사선학적 증거 또는 불내성으로 인한 1차 백금 기반 화학 요법의 중단.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2
- Cockroft-Gault 또는 Wright 공식에 따라 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 ≤1.5배이고 크레아티닌 청소율이 ≥50ml30ml/min인 적절한 신장 기능. 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 경우 Cr51-EDTA 또는 99mTc-DTPA 청소율 방법을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 평가하여 GFR이 ≥30ml/min인지 확인할 수 있습니다.
- 적절한 혈액학적 기능: Hb ≥90g/L, WBC ≥3.0 x 109/L, ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
- 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 혈청 총 빌리루빈 1.5 x ULN(담도 폐색의 경우 담도 배액이 허용됨) 및 ALT 및/또는 AST 2.5 x ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 5 x ULN.
- 가임 여성 등록 시 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안과 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 시험 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜의 조건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 구성요소 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
- 무작위 배정 후 1주일 이내에 연구 기간 동안 다음 중 임의의 것을 사용(자가 치료 포함): 세인트 존스 워트, 자몽, 세비야 오렌지, UGT1A1을 억제하는 것으로 알려진 의약품(예: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) 및 CYP3A4 또는 CYP3A5를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물
- 이 연구에 자세히 설명된 병용 화학 요법(nal-IRI 또는 5-FU 또는 이리노테칸 또는 토포이소머라제 억제제 또는 탁산 기반 요법)의 구성 요소를 사용한 이전 치료(신경 내분비 암종).
- 이전 백금 기반 요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2의 진행 중인 말초 신경병증을 포함하여 조사자의 의견에 따른 이전 요법(고급 설정의 수술/보조 요법/방사선 요법/화학 요법)에서 불완전한 회복.
- 이 연구에 사용된 표적 병변을 포함하는 동시 완화 방사선 요법(방사선 요법 중단으로부터 28일 미만). 비표적 병변에 대한 방사선 요법은 관련 분야 외부에서 다른 표적 병변을 사용할 수 있는 경우 허용됩니다.
환자는 다음 이외의 다른 악성 질환의 병력이 없어야 합니다(최근 3년 이내, 재발의 증거가 없어야 함).
- 폐외 신경내분비 암종.
- 치료가 절제술 또는 방사선 요법으로 이루어진 비흑색종 피부암.
- 치료가 절제술로만 이루어진 관내 암종(DCIS).
- 치료가 절제로만 이루어진 자궁경부 상피내암종.
- 치료가 절제만으로 이루어진 표재성 방광암.
- 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정적인 치료를 받지 않는 한(수술 또는 방사선 요법만) 기록된 뇌 전이.
- 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의미한 위장 장애(치료 임상의의 견해) ≥CTCAE 등급 1(연구 시작 시).
- 포함 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중).
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
- 방사선 요법 또는 다른 항종양제(헤모글로빈 또는 백혈구 또는 호중구 또는 혈소판의 혈액학적 값이 포함 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됨)로 치료한 후 심각한 골수 부전 또는 골수 기능 저하.
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염.
- 활성 만성 염증성 장 질환.
- 모유 수유 여성.
- 치료하는 임상의의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 치료하는 임상의의 의견에 따라 환자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중대한 임상적 장애 또는 검사 결과의 증거.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태(치료하는 임상의의 의견).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: nal-IRI, 5-FU 및 라세미 폴린산
리포솜 이리노테칸(naI-IRI)(80mg/m*2 90분(±10분)에 걸쳐 정맥 주사 플루오로우라실(5-FU) 5-FU 2400mg/m*2 BSA 주입기 46시간에 걸쳐 라세믹 폴린산(에 따라 현지 표준 관례) 14일마다
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팔 I
다른 이름들:
팔 I
팔 I
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활성 비교기: 도세탁셀
21일마다 75mg/m*2 60분 이상 정맥주사]
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팔 II
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이진 결과(무진행 여부)로 정의되는 무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 6개월까지, CT 스캔으로 8주 간격으로 평가
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치료 시작일부터 6개월까지, CT 스캔으로 8주 간격으로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간은 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 8주 간격으로 CT 스캔으로 평가하고 사망을 지속적으로 평가합니다.
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개인은 후속 조치에서 손실되거나 분석 시점에 아직 살아 있고 진행이 없는 경우 검열됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 8주 간격으로 CT 스캔으로 평가하고 사망을 지속적으로 평가합니다.
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(임상 종료), 사망은 지속적으로 평가됩니다.
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개인은 후속 조치에서 손실되거나 분석 시점에 아직 살아 있고 진행이 없는 경우 검열됩니다.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(임상 종료), 사망은 지속적으로 평가됩니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 정의된 객관적 반응률.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 치료 시작(시험 종료)
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 치료 시작(시험 종료)
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수로 정의된 독성.
기간: 치료 시작일은 마지막 참가자가 무작위 배정(시험 종료) 후 6개월까지 매주 2회(nal-IRI/5-FU/폴린산) 또는 3회(도세탁셀) 간격으로 평가됩니다.
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치료 시작일은 마지막 참가자가 무작위 배정(시험 종료) 후 6개월까지 매주 2회(nal-IRI/5-FU/폴린산) 또는 3회(도세탁셀) 간격으로 평가됩니다.
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환자가 보고한 결과 척도에 따라 평가된 삶의 질; 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 측정.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 기준선(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 기준선(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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환자가 보고한 결과 척도에 따라 평가된 삶의 질; 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) GINET21.
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 6개월까지 무작위 배정(시험 종료), 6주 간격으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mairead McNamara, The Christie NHS Foundation Trust, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTSp116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 데이터 세트는 리즈 대학의 임상 시험 연구 부서에서 요청 시 사용할 수 있습니다(먼저 CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk에 문의).
공개 조건을 설정하는 적절한 계약이 체결되기 전에는 개별 참가자 데이터가 공개되지 않습니다. 이 계약은 데이터 보존에 적용되며 일반적으로 데이터 수신자는 계획된 프로젝트가 끝날 때 공개된 데이터 사본을 삭제해야 한다고 규정합니다.
CTRU는 데이터 공유에 대한 협력적 접근 방식을 권장하며 데이터 세트를 생성한 연구자가 해당 데이터 세트의 후속 사용에 참여하는 것이 모범 사례라고 생각합니다. 2차 연구를 위한 시험 데이터 수신자는 데이터 사전, 주요 시험 문서 사본 및 공개된 데이터 세트를 이해하고 재사용하는 데 필요한 기타 정보도 받게 됩니다.
IPD 공유 기간
임상시험 종료 시, 즉 일반적으로 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족되고 모든 주요 분석이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
CTRU가 데이터를 유지하는 한 데이터는 그때부터 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
CTRU는 '제어된 액세스' 방식으로 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
데이터는 합법적인 2차 연구 목적으로만 공개되며, 수석 조사관, 후원자 및 CTRU는 제안된 사용이 과학적 가치가 있고 높은 표준(과학적 엄격함, 정보 거버넌스 및 보안 측면에서)으로 수행될 것이라는 데 동의합니다. 요청을 충족하는 데 사용할 수 있는 리소스가 있음을 나타냅니다.
데이터는 참가자의 동의, 데이터 보호 및 기밀 유지와 관련된 모든 해당 법률, CTRU에 적용되는 모든 계약상의 의무에 따라서만 공개됩니다.
집계 데이터의 공개 조건은 개별 참가자 데이터에 적용되는 조건과 다를 수 있습니다.
집계 데이터에 대한 요청도 위의 이메일 주소로 보내어 적절한 릴리스 요구 사항을 논의하고 동의해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .