갱년기 안면 홍조에 대한 숨겨진 위약 치료
기만은 플라시보 효과의 도구이기 때문에 플라시보가 윤리적 가치에 따라 투여될 수 없다고 오랫동안 여겨져 왔습니다. 이 개념은 라벨이 공개되지 않은 위약에 대한 연구에 의해 흔들렸으며, 위약의 비활성 특성이 공개되었음에도 불구하고 긍정적인 효과를 가져올 수 있음을 보여줍니다.
이중 맹검 위약의 유익한 효과는 안면 홍조 시험에서 높은 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 공개 라벨 위약(OLP) 치료가 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 안면 홍조 완화에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 위약의 유익한 효과는 안면 홍조 시험에서 높은 것으로 나타났습니다. 은폐 없이 위약의 효능을 입증하는 최근 연구는 윤리적 및 임상적 가치에 따라 위약을 투여할 수 있는 가능한 방법을 제공합니다.
이 연구의 목적은 공개 라벨 위약(OLP) 치료가 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 안면 홍조 완화에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 평가자 맹검, 무작위 대조 시험에서, 적어도 중등도의 괴로움이 있는 중등도에서 중증의 안면 홍조가 매일 5회 이상인 여성은 4주 OLP 치료 또는 무치료에 1:1로 배정됩니다. 두 그룹 모두 위약 알약의 비활성 특성, OLP가 효과적인 이유 및 대조군의 중요성에 대한 브리핑을 포함하여 연구 목표에 대해 정보를 받습니다. 위약 효과의 지속 시간과 유지를 조사하기 위해 OLP 그룹의 참가자를 두 번째로 무작위 배정하고 두 개의 하위 그룹으로 나누어 추가 4주 동안 OLP 치료를 중단하거나(OLP 4주) 계속(OLP 8주) 합니다. 모든 참가자는 3번의 연구 방문을 받습니다: 등록 시, 기준선(1주 후) 및 치료 후. 네 번째 연구 방문은 두 개의 하위 그룹 OLP 4주 및 OLP 8주로 8주 후속 조치로 수행됩니다. OLP 치료에 대한 주관적 경험에 대한 질적 인터뷰는 n = 8 여성과 함께 수행됩니다.
이 시험은 임상 실습에서 OLP 치료의 평가와 안면 홍조 치료에서 위약 효과의 크기에 대한 이해에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 야간을 포함하여 하루에 최소 5회 중등도 또는 중증 안면 홍조
- 모든 안면 홍조는 적어도 중등도 이상의 괴로움 등급을 가집니다(HFRS(Hot Flush Rating Scale) [41]의 귀찮은 하위 척도에서 총 점수 ≥ 16
- 유창한 독일어
- 참가자는 폐경 전환기(작년 ≥ 60일 불규칙) 또는 폐경 후(월경 중단 ≥ 1년)[42]입니다.
제외 기준:
- 등록 전 마지막 6주 이내에 안면 홍조를 치료하기 위한 호르몬 요법 사용
- 등록 전 마지막 6주 이내에 안면 홍조를 치료하기 위한 약초 요법 사용
- 등록 전 마지막 6주 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 섭취
- 이전 난소 절제술
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 장애가 되는 심각한 신체적 또는 인지적 장애
- 심한 우울증 및 불안(환자 건강 설문지-4에서 총 점수 ≥ 9 또는 우울증 또는 불안 하위 점수 ≥ 5)
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 알코올 남용(AUDIT-C에서 ≥4인 경우 제외) 및 암과 같은 갱년기 안면 홍조와 상호 작용할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLP 그룹
기준선에서 환자는 속이지 않는 위약이 효과적인 이유에 대해 설명합니다. 이 그룹에 할당된 여성은 4주 오픈 라벨 위약 치료를 받습니다. 4주 후, 다시 무작위 배정되어 추가 4주 동안 OLP 치료를 계속하거나 중단합니다. |
그룹 설명 보기
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NO_INTERVENTION: 무처리군
기준선에서 환자는 속이지 않는 위약이 효과적인 이유에 대해 설명합니다. 무치료 그룹에 할당된 여성은 연구의 일부로 어떠한 치료도 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 종합 점수의 차이
기간: 4 주
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참가자가 실시간으로 안면 홍조의 수와 중증도를 기록하는 휴대용 종이 다이어리에 의해 평가된 안면 홍조의 빈도 x 중증도에 관한 OLP와 무치료 사이의 그룹 차이
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4 주
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안면 홍조에 의해 귀찮게
기간: 4 주
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안면 홍조 평가 척도(Hunter & Liao, 1995)로 평가한 안면 홍조에 의한 괴로움에 관한 OLP와 무치료 간의 그룹 차이.
총 점수는 3에서 30의 범위로 계산되며 점수가 높을수록 안면 홍조로 인해 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조 빈도
기간: 4 주
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일기로 평가한 안면 홍조 빈도에 관한 OLP와 무치료의 그룹 차이
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4 주
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건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
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Women's Health Questionnaire(WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012)에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질에 관한 OLP와 무치료 사이의 집단 차이.
WHQ의 37개 항목 버전을 사용하여 우울한 기분, 신체 증상, 기억력/집중력, 혈관 운동 증상, 불안/두려움, 성적 행동, 수면 문제, 매력 등 8개의 하위 척도가 계산됩니다.
설문지의 일부이지만 샘플에 포함된 대부분의 여성이 폐경 후일 것이라는 점을 감안하여 월경 증상 척도를 분석하지 않을 것입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다(예: 성적 행동에서 점수가 높을수록 성적 관심과 성적 불만을 느끼지 않음을 나타냅니다).
각 하위 척도의 점수 범위는 0(나쁜 건강 상태)에서 100(양호한 건강 상태)입니다.
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4 주
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글로벌 개선
기간: 4 주
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Patient Global Impression of Change(Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)에 의해 평가된 전반적인 개선에 관한 OLP와 무치료 간의 그룹 차이
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4 주
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4주차 응답자 수
기간: 4 주
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4주째 반응자 수에 관한 OLP와 무치료 간의 그룹 차이(기준선으로부터 4주째 안면 홍조 빈도의 ≥50%)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1705-100
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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