Ikke-skjult placebobehandling for hedeture i overgangsalderen
Det har længe været anset, at placebo ikke kan administreres i overensstemmelse med etiske værdier, fordi bedrag er medvirkende til placeboeffekten. Denne opfattelse er blevet rystet op af undersøgelser af open-label placebos, der viser, at placebo kan føre til positive effekter, selvom deres inerte natur er afsløret.
De gavnlige virkninger af dobbeltblindede placebos viste sig at være høje i forsøg med hedeture.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en åben placebo-behandling (OLP) er effektiv til at lindre hedeture og gener blandt kvinder i peri- og postmenopause.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De gavnlige virkninger af dobbeltblindede placebos viste sig at være høje i forsøg med hedeture. Nylige undersøgelser, der demonstrerer effektiviteten af placebo uden fortielse, giver en mulig måde at administrere placebo på i overensstemmelse med etiske og kliniske værdier.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en åben placebo-behandling (OLP) er effektiv til at lindre hedeture og gener blandt kvinder i peri- og postmenopause.
I dette bedømmerblindede, randomiserede kontrollerede forsøg tildeles kvinder med ≥5 daglige moderate til svære hedeture med mindst moderat besvær 1:1 til en 4-ugers OLP-behandling eller ingen behandling. Begge grupper er informeret om undersøgelsens mål, herunder en briefing om placebo-pillers inerte karakter, hvorfor OLP kan være effektiv og vigtigheden af kontrolgruppen. For at udforske varigheden og opretholdelsen af placebo-effekter randomiseres deltagerne i OLP-gruppen en anden gang og opdeles i to undergrupper, som enten stopper (OLP 4wk) eller fortsætter OLP-behandlingen (OLP 8wk) i yderligere 4 uger. Alle deltagere modtager tre studiebesøg: ved indskrivning, baseline (1 uge senere) og ved efterbehandling. Et fjerde studiebesøg gennemføres ved 8 ugers opfølgning med de to undergrupper OLP 4wk og OLP 8wk. Kvalitative interviews om subjektive erfaringer med OLP-behandlingen gennemføres med n = 8 kvinder.
Dette forsøg vil bidrage til evalueringen af OLP-behandlinger i klinisk praksis og fremme vores forståelse af størrelsen af placebo-effekter i hedeture.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 5 moderate eller svære hedeture om dagen, inklusive nattetid
- alle hedeture har mindst moderate vurderinger af gener (sumscore ≥ 16 på gener underskalaen af Hot Flush Rating Scale (HFRS) [41]
- flydende tysk sprog
- deltagere er i overgangsalderen (uregelmæssigheder ≥ 60 dage i det seneste år), eller postmenopausale (ophør af menstruation ≥ 1 år) [42].
Ekskluderingskriterier:
- brug af hormonbehandling til behandling af hedeture inden for de sidste 6 uger før indskrivning
- brug af naturlægemidler til behandling af hedeture inden for de sidste 6 uger før tilmelding
- indtagelse af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) inden for de sidste 6 uger før indskrivning
- tidligere oophorektomi
- alvorlige fysiske eller kognitive svækkelser, som ville udgøre en barriere for at give informeret samtykke
- svær depression og angst (≥ 9 sum score eller ≥ 5 depression eller angst subscore på Patient Health Questionnaire-4)
- medicinske tilstande, der kan interagere med menopausale hedeture, såsom ubehandlet hyperthyroidisme, alkoholmisbrug (udelukket når ≥4 på AUDIT-C) og cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OLP gruppe
Ved baseline får patienterne en forklaring på, hvorfor placebo uden bedrag kan være effektiv. Kvinder tildelt denne gruppe modtager en 4-ugers Open Label Placebo-behandling. Efter 4 uger randomiseres de igen til enten at fortsætte eller afbryde OLP-behandlingen i yderligere 4 uger. |
Se gruppebeskrivelse
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-behandlingsgruppe
Ved baseline får patienterne en forklaring på, hvorfor placebo uden bedrag kan være effektiv. Kvinder, der er tilknyttet gruppen uden behandling, modtager ingen behandling som en del af undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hedeture sammensat score
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling med hensyn til frekvens x sværhedsgrad af hedeture vurderet af en bærbar papirdagbog, hvor deltagerne registrerer antallet og sværhedsgraden af hedeture i realtid
|
4 uger
|
|
Generer af hedeture
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling med hensyn til gener ved hedeture som vurderet af Hot Flush Rating Scale (Hunter & Liao, 1995).
Der beregnes en sumscore, som varierer fra 3 til 30, med højere score, der indikerer større gener ved hedeture.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot flush frekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling med hensyn til hyppigheden af hedeture som vurderet af dagbogen
|
4 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling vedrørende helbredsrelateret livskvalitet som vurderet af Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Ved hjælp af 37-elements versionen af WHQ beregnes 8 underskalaer: Deprimeret humør, somatiske symptomer, hukommelse/koncentration, vasomotoriske symptomer, angst/frygt, seksuel adfærd, søvnproblemer og tiltrækningskraft.
Selvom en del af spørgeskemaet, vil vi ikke analysere menstruationssymptomskalaen, da de fleste kvinder i vores prøve ville være post-menopausale.
Højere score indikerer bedre livskvalitet (f.eks. højere score i seksuel adfærd indikerer, at tab af seksuel interesse og seksuel utilfredshed ikke opleves).
Scorer for hver underskala går fra 0 (dårlig sundhedstilstand) til 100 (god sundhedstilstand).
|
4 uger
|
|
Global forbedring
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling vedrørende global forbedring som vurderet af Patient Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
|
4 uger
|
|
Antal respondenter i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeforskellen mellem OLP og ingen behandling med hensyn til antallet af respondere i uge 4 (≥50 % i hedestigningsfrekvens 4 uger fra baseline)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .