Нескрытое плацебо-лечение приливов во время менопаузы
Долгое время считалось, что плацебо нельзя вводить в соответствии с этическими ценностями, потому что обман способствует эффекту плацебо. Это представление было поколеблено исследованиями плацебо с открытой этикеткой, показавшими, что плацебо может приводить к положительным эффектам, даже если раскрывается их инертная природа.
Положительные эффекты двойного слепого плацебо оказались высокими в исследованиях приливов.
Цель исследования — определить, является ли открытое лечение плацебо (OLP) эффективным в облегчении приливов и беспокойства у женщин в пери- и постменопаузе.
Обзор исследования
Подробное описание
Положительные эффекты двойного слепого плацебо оказались высокими в исследованиях приливов. Недавние исследования, демонстрирующие эффективность плацебо без сокрытия, предлагают возможный способ применения плацебо в соответствии с этическими и клиническими ценностями.
Цель исследования — определить, является ли открытое лечение плацебо (OLP) эффективным в облегчении приливов и беспокойства у женщин в пери- и постменопаузе.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании, слепом для оценщиков, женщинам с ≥5 ежедневными приливами от умеренной до тяжелой степени по крайней мере умеренного беспокойства назначают 1:1 4-недельное лечение ОЛП или отсутствие лечения. Обе группы информируются о целях исследования, включая брифинг об инертной природе таблеток плацебо, о том, почему OLP может быть эффективным, и о важности контрольной группы. Чтобы изучить продолжительность и сохранение эффектов плацебо, участников группы OLP рандомизируют во второй раз и делят на две подгруппы, которые либо прекращают (OLP 4 недели), либо продолжают лечение OLP (OLP 8 недель) еще 4 недели. Все участники получают три учебных визита: при зачислении, на исходном уровне (через 1 неделю) и после лечения. Четвертый учебный визит проводится через 8 недель наблюдения с двумя подгруппами OLP 4 недели и OLP 8 недель. Качественные интервью о субъективном опыте лечения OLP проводились с n = 8 женщинами.
Это исследование будет способствовать оценке методов лечения OLP в клинической практике и углубит наше понимание величины эффектов плацебо при лечении приливов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не менее 5 умеренных или сильных приливов в день, включая ночное время
- все приливы имеют по крайней мере умеренную оценку беспокойства (сумма баллов ≥ 16 по подшкале беспокойства Шкалы оценки приливов (HFRS) [41]
- свободное владение немецким языком
- участники находятся в переходном периоде менопаузы (нерегулярности ≥ 60 дней в прошлом году) или в постменопаузе (прекращение менструации ≥ 1 года) [42].
Критерий исключения:
- использование гормональной терапии для лечения приливов в течение последних 6 недель до включения в исследование
- использование растительных лекарственных средств для лечения приливов в течение последних 6 недель до зачисления
- прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение последних 6 недель до включения в исследование
- предыдущая овариэктомия
- серьезные физические или когнитивные нарушения, которые могут стать препятствием для дачи информированного согласия
- тяжелая депрессия и тревога (≥ 9 суммарных баллов или ≥ 5 баллов депрессии или тревоги по опроснику здоровья пациента-4)
- медицинские состояния, которые могут взаимодействовать с менопаузальными приливами, такие как нелеченный гипертиреоз, злоупотребление алкоголем (исключается при ≥4 по тесту AUDIT-C) и рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ОЛП
На исходном уровне пациентам объясняют, почему плацебо без обмана может быть эффективным. Женщины, отнесенные к этой группе, получают 4-недельное открытое лечение плацебо. Через 4 недели их снова рандомизируют для продолжения или прекращения лечения ОЛП еще на 4 недели. |
Посмотреть описание группы
|
|
NO_INTERVENTION: Группа без лечения
На исходном уровне пациентам объясняют, почему плацебо без обмана может быть эффективным. Женщины, отнесенные к группе без лечения, не получают никакого лечения в рамках исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сводной оценке горячего смыва
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении частоты x тяжести приливов, оцененная с помощью портативного бумажного дневника, в котором участники записывают количество и тяжесть приливов в режиме реального времени.
|
4 недели
|
|
Беспокоят приливы
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении беспокойства приливами, оцененная по Шкале оценки приливов (Hunter & Liao, 1995).
Рассчитывается суммарный балл, который колеблется от 3 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство из-за приливов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота горячей промывки
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении частоты приливов по данным дневника
|
4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Женского опросника здоровья (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Используя версию WHQ из 37 пунктов, рассчитывают 8 подшкал: депрессивное настроение, соматические симптомы, память/концентрация, вазомоторные симптомы, тревога/страхи, сексуальное поведение, проблемы со сном и привлекательность.
Хотя это часть анкеты, мы не будем анализировать шкалу менструальных симптомов, учитывая, что большинство женщин в нашей выборке находятся в постменопаузе.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (например, более высокие баллы в сексуальном поведении указывают на отсутствие потери сексуального интереса и сексуальной неудовлетворенности).
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 (плохое состояние здоровья) до 100 (хорошее состояние здоровья).
|
4 недели
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении общего улучшения по оценке общего впечатления пациента об изменении (Geisser et al., 2010; Guttoso et al., 2003)
|
4 недели
|
|
Количество ответивших на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Групповая разница между OLP и отсутствием лечения в отношении числа ответивших на 4 неделю (≥50% частоты приливов через 4 недели от исходного уровня)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1705-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .