Tratamento placebo não oculto para ondas de calor na menopausa
Há muito tempo se vê que os placebos não podem ser administrados de acordo com os valores éticos porque o engano é fundamental para o efeito placebo. Essa noção foi abalada por estudos sobre placebos abertos, mostrando que os placebos podem levar a efeitos positivos, mesmo que sua natureza inerte seja revelada.
Os efeitos benéficos dos placebos duplo-cegos foram elevados em ensaios de afrontamentos.
O objetivo do estudo é determinar se um tratamento aberto com placebo (OLP) é eficaz no alívio das ondas de calor e desconforto entre as mulheres na peri e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos benéficos dos placebos duplo-cegos foram elevados em ensaios de afrontamentos. Estudos recentes que demonstram a eficácia de placebos sem ocultação fornecem uma maneira possível de administrar placebos de acordo com valores éticos e clínicos.
O objetivo do estudo é determinar se um tratamento aberto com placebo (OLP) é eficaz no alívio das ondas de calor e desconforto entre as mulheres na peri e pós-menopausa.
Neste estudo randomizado controlado, cegado por avaliador, mulheres com ≥5 ondas de calor diárias moderadas a graves de pelo menos incômodo moderado são designadas 1:1 para um tratamento com LPO de 4 semanas ou nenhum tratamento. Ambos os grupos são informados sobre os objetivos do estudo, incluindo informações sobre a natureza inerte das pílulas de placebo, por que o LPO pode ser eficaz e a importância do grupo de controle. Para explorar a duração e a manutenção dos efeitos placebo, os participantes do grupo LPO são randomizados uma segunda vez e divididos em dois subgrupos que descontinuam (OLP 4sem) ou continuam o tratamento com LPO (OLP 8sem) por mais 4 semanas. Todos os participantes recebem três visitas do estudo: na inscrição, no início do estudo (1 semana depois) e no pós-tratamento. Uma quarta visita de estudo é realizada no acompanhamento de 8 semanas com os dois subgrupos OLP 4sem e OLP 8sem. Entrevistas qualitativas sobre experiências subjetivas com o tratamento LPO são realizadas com n = 8 mulheres.
Este estudo contribuirá para a avaliação dos tratamentos de LPO na prática clínica e aumentará nossa compreensão sobre a magnitude dos efeitos placebo nos tratamentos para fogachos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 5 ondas de calor moderadas ou graves por dia, incluindo a noite
- todos os afrontamentos têm, pelo menos, classificações moderadas de incômodo (pontuação total ≥ 16 na subescala de incômodo da Escala de Classificação de Afrontamentos (HFRS) [41]
- fluência em língua alemã
- as participantes estão na transição da menopausa (irregularidades ≥ 60 dias no último ano) ou na pós-menopausa (interrupção da menstruação ≥ 1 ano) [42].
Critério de exclusão:
- uso de terapia hormonal para tratar ondas de calor nas últimas 6 semanas antes da inscrição
- uso de remédios fitoterápicos para tratar afrontamentos nas últimas 6 semanas antes da inscrição
- ingestão de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) nas últimas 6 semanas antes da inscrição
- ooforectomia anterior
- deficiências físicas ou cognitivas graves que constituam uma barreira para dar consentimento informado
- depressão e ansiedade graves (≥ 9 pontuação total ou ≥ 5 subpontuação de depressão ou ansiedade no Questionário de Saúde do Paciente-4)
- condições médicas que podem interagir com ondas de calor da menopausa, como hipertireoidismo não tratado, abuso de álcool (excluído quando ≥4 no AUDIT-C) e câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo OLP
No início, os pacientes recebem uma explicação sobre por que os placebos sem engano podem ser eficazes. As mulheres alocadas para este grupo recebem um tratamento Open Label Placebo de 4 semanas. Após 4 semanas, eles são randomizados novamente para continuar ou interromper o tratamento com LPO por mais 4 semanas. |
Ver descrição do grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem tratamento
No início, os pacientes recebem uma explicação sobre por que os placebos sem engano podem ser eficazes. As mulheres designadas para o grupo sem tratamento não recebem nenhum tratamento como parte do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação composta de ondas de calor
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e sem tratamento em relação à frequência x gravidade das ondas de calor, conforme avaliado por um diário de papel portátil no qual os participantes registram o número e a gravidade das ondas de calor em tempo real
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4 semanas
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Incomodado por afrontamentos
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e nenhum tratamento em relação ao incômodo por ondas de calor, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Afrontamentos (Hunter & Liao, 1995).
É calculada uma pontuação de soma que varia de 3 a 30 com pontuações mais altas indicando maior incômodo por ondas de calor.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de afrontamento
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e sem tratamento em relação à frequência de ondas de calor avaliada pelo diário
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4 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e sem tratamento em relação à qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde da Mulher (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Usando a versão de 37 itens do WHQ, 8 subescalas são calculadas: humor deprimido, sintomas somáticos, memória/concentração, sintomas vasomotores, ansiedade/medos, comportamento sexual, problemas de sono e atratividade.
Embora faça parte do questionário, não analisaremos a escala de sintomas menstruais, visto que a maioria das mulheres de nossa amostra estaria na pós-menopausa.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (por exemplo, pontuações mais altas em comportamento sexual indicam que não há perda de interesse sexual e insatisfação sexual).
As pontuações para cada subescala variam de 0 (situação de saúde ruim) a 100 (estado de saúde bom).
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4 semanas
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Melhoria global
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e sem tratamento em relação à melhora global conforme avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
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4 semanas
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Número de respondedores na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A diferença do grupo entre LPO e sem tratamento em relação ao número de respondedores na semana 4 (≥50% na frequência de fogachos em 4 semanas desde o início)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1705-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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