Neskrytá léčba placebem pro návaly horka v menopauze
Dlouho se zastávalo názor, že placebo nelze podávat v souladu s etickými hodnotami, protože klamání je nástrojem placebo efektu. Tato představa byla otřesena studiemi o otevřených placebech, které ukazují, že placebo může vést k pozitivním účinkům, i když je odhalena jejich inertní povaha.
Příznivé účinky dvojitě zaslepeného placeba byly zjištěny jako vysoké ve studiích s návaly horka.
Cílem studie je zjistit, zda je otevřená léčba placebem (OLP) účinná při zmírňování návalů horka a obtěžování u žen v peri- a postmenopauzálním období.
Přehled studie
Detailní popis
Příznivé účinky dvojitě zaslepeného placeba byly zjištěny jako vysoké ve studiích s návaly horka. Nedávné studie prokazující účinnost placeba bez zatajování poskytují možný způsob podávání placeba v souladu s etickými a klinickými hodnotami.
Cílem studie je zjistit, zda je otevřená léčba placebem (OLP) účinná při zmírňování návalů horka a obtěžování u žen v peri- a postmenopauzálním období.
V této randomizované kontrolované studii zaslepené hodnotitelem jsou ženy s ≥ 5 denními středně těžkými až těžkými návaly horka s alespoň středně těžkým obtěžováním přiřazeny v poměru 1:1 ke 4týdenní léčbě OLP nebo žádné léčbě. Obě skupiny jsou informovány o cílech studie, včetně instruktáže o inertní povaze pilulek s placebem, o tom, proč může být OLP účinná, ao důležitosti kontrolní skupiny. Aby se prozkoumalo trvání a udržení účinků placeba, jsou účastníci ve skupině OLP podruhé randomizováni a rozděleni do dvou podskupin, které buď přeruší léčbu (OLP 4 týdny), nebo pokračují v léčbě OLP (OLP 8 týdnů) další 4 týdny. Všichni účastníci absolvují tři studijní návštěvy: při zápisu, na začátku (o týden později) a po ukončení léčby. Čtvrtá studijní návštěva se provádí v 8týdenním sledování se dvěma podskupinami OLP 4 týdny a OLP 8 týdnů. Kvalitativní rozhovory o subjektivních zkušenostech s léčbou OLP jsou vedeny s n = 8 ženami.
Tato studie přispěje k hodnocení léčby OLP v klinické praxi a prohloubí naše chápání rozsahu účinků placeba při léčbě návaly horka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 5 středních nebo silných návalů horka denně, včetně noci
- všechny návaly horka mají alespoň střední hodnocení obtěžování (součet skóre ≥ 16 na subškále obtěžování škály hodnocení návalů horka (HFRS) [41]
- plynulost německého jazyka
- účastnice jsou v menopauzálním přechodu (nepravidelnosti ≥ 60 dní v minulém roce) nebo postmenopauzální (ukončení menstruace ≥ 1 rok) [42].
Kritéria vyloučení:
- užívání hormonální terapie k léčbě návalů horka během posledních 6 týdnů před zařazením
- užívání bylinných přípravků k léčbě návalů horka během posledních 6 týdnů před zápisem
- příjem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) během posledních 6 týdnů před zařazením
- předchozí ooforektomie
- závažné fyzické nebo kognitivní poruchy, které by představovaly překážku pro udělení informovaného souhlasu
- těžká deprese a úzkost (součet skóre ≥ 9 nebo dílčí skóre deprese nebo úzkosti ≥ 5 v dotazníku o zdraví pacienta-4)
- zdravotní stavy, které mohou interagovat s návaly horka v menopauze, jako je neléčená hypertyreóza, zneužívání alkoholu (vyloučeno, když ≥4 na AUDIT-C) a rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OLP
Na začátku je pacientům poskytnuto vysvětlení, proč může být placebo bez podvodu účinné. Ženy zařazené do této skupiny dostávají 4týdenní otevřenou léčbu placebem. Po 4 týdnech jsou opět randomizováni, aby buď pokračovali, nebo přerušili léčbu OLP na další 4 týdny. |
Viz popis skupiny
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina bez léčby
Na začátku je pacientům poskytnuto vysvětlení, proč může být placebo bez podvodu účinné. Ženy zařazené do skupiny bez léčby nedostávají žádnou léčbu jako součást studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kompozitním skóre návalů horka
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a neléčbou, pokud jde o frekvenci x závažnost návalů horka, jak byl hodnocen přenosným papírovým deníkem, do kterého účastníci zaznamenávají počet a závažnost návalů horka v reálném čase
|
4 týdny
|
|
Obtěžují návaly horka
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a neléčením, pokud jde o obtěžování návaly horka, jak byl hodnocen pomocí hodnotící škály horka (Hunter & Liao, 1995).
Vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 3 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtěžování návaly horka.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence splachování
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a neléčením ohledně frekvence návalů horka podle hodnocení deníku
|
4 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a neléčením, pokud jde o kvalitu života související se zdravím, hodnocený dotazníkem Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Pomocí 37položkové verze WHQ je vypočítáno 8 subškál: Depresivní nálada, somatické symptomy, paměť/koncentrace, vazomotorické symptomy, úzkost/strach, sexuální chování, problémy se spánkem a přitažlivost.
Přestože jsme součástí dotazníku, nebudeme analyzovat škálu menstruačních příznaků vzhledem k tomu, že většina žen v našem vzorku by byla po menopauze.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (např. vyšší skóre v sexuálním chování naznačuje, že nedochází ke ztrátě sexuálního zájmu a sexuální nespokojenosti).
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (špatný zdravotní stav) do 100 (dobrý zdravotní stav).
|
4 týdny
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a neléčením, pokud jde o globální zlepšení, hodnocený pacientem Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
|
4 týdny
|
|
Počet respondentů ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinový rozdíl mezi OLP a bez léčby, pokud jde o počet respondentů ve 4. týdnu (≥50 % frekvence návalů horka ve 4 týdnech od výchozí hodnoty)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1705-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .