Piilottamaton lumelääke vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon
Pitkään on katsottu, että lumelääkettä ei voida antaa eettisten arvojen mukaisesti, koska petos on tärkeä plasebovaikutuksen kannalta. Tätä käsitystä on ravistettu avoimilla lumelääkeillä tehdyissä tutkimuksissa, jotka osoittavat, että lumelääkkeet voivat johtaa myönteisiin vaikutuksiin, vaikka niiden inertti luonne paljastetaan.
Kaksoissokkoutettujen lumelääkevalmisteiden hyödyllisten vaikutusten havaittiin olevan suuria kuuman aallon kokeissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko avoin lumelääke (OLP) tehokas kuumien aaltojen ja vaivan lievittämisessä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettujen lumelääkevalmisteiden hyödyllisten vaikutusten havaittiin olevan suuria kuuman aallon kokeissa. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittavat lumelääkevalmisteen tehokkuuden ilman peittelyä, tarjoavat mahdollisen tavan antaa lumelääkettä eettisten ja kliinisten arvojen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko avoin lumelääke (OLP) tehokas kuumien aaltojen ja vaivan lievittämisessä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tässä arvioijasokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa naisille, joilla on ≥ 5 päivittäistä kohtalaista tai vaikeita kuumia aaltoja, joissa esiintyy vähintään kohtalaista vaivaa, määrätään 1:1 4 viikon OLP-hoitoon tai ei hoitoa. Molemmille ryhmille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, mukaan lukien tiedotus lumepillereiden inertistä luonteesta, miksi OLP voi olla tehokas ja kontrolliryhmän tärkeys. Lumevaikutusten keston ja ylläpidon tutkimiseksi OLP-ryhmän osallistujat satunnaistetaan toisen kerran ja jaetaan kahteen alaryhmään, jotka joko lopettavat (OLP 4 vk) tai jatkavat OLP-hoitoa (OLP 8 vk) vielä 4 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat kolme opintokäyntiä: ilmoittautumisen yhteydessä, lähtötilanteessa (1 viikko myöhemmin) ja hoidon jälkeen. Neljäs tutkimuskäynti tehdään 8 viikon seurannassa kahdella alaryhmällä OLP 4wk ja OLP 8wk. Kvalitatiiviset haastattelut subjektiivisista kokemuksista OLP-hoidosta tehdään n = 8 naisen kanssa.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan OLP-hoitoja kliinisessä käytännössä ja lisää ymmärrystämme lumelääkevaikutusten suuruudesta kuumassa aallokossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 5 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä, mukaan lukien yöaikaan
- kaikilla kuumilla aalloilla on vähintään kohtalainen häirintäluokitus (summapisteet ≥ 16 HFRS-asteikkoasteikolla [41])
- sujuvaa saksan kieltä
- osallistujat ovat vaihdevuosien siirtymävaiheessa (epäsäännöllisyydet ≥ 60 päivää viimeisen vuoden aikana) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten loppuminen ≥ 1 vuosi) [42].
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaalisen hoidon käyttö kuumien aaltojen hoitoon viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- rohdosvalmisteiden käyttö kuumien aaltojen hoitoon viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) nauttiminen viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- edellinen munanpoisto
- vakavat fyysiset tai kognitiiviset vammat, jotka muodostaisivat esteen tietoisen suostumuksen antamiselle
- vaikea masennus ja ahdistuneisuus (≥ 9 summapisteet tai ≥ 5 masennuksen tai ahdistuksen alapisteet Patient Health Questionnaire-4:ssä)
- sairaudet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa vaihdevuosien kuumien aaltojen kanssa, kuten hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, alkoholin väärinkäyttö (pois lukien, kun AUDIT-C:ssä ≥4) ja syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OLP ryhmä
Potilaille annetaan lähtötilanteessa selitys siitä, miksi lumelääkkeet ilman petosta voivat olla tehokkaita. Tähän ryhmään kuuluvat naiset saavat 4 viikon Open Label -placebohoidon. Neljän viikon kuluttua heidät satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan tai lopettamaan OLP-hoitoa vielä neljäksi viikoksi. |
Katso ryhmän kuvaus
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-hoitoryhmä
Potilaille annetaan lähtötilanteessa selitys siitä, miksi lumelääkkeet ilman petosta voivat olla tehokkaita. Naiset, jotka kuuluvat ei-hoitoa saaneiden ryhmään, eivät saa mitään hoitoa osana tutkimusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kuuman aallon yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmäero OLP:n ja ilman hoitoa koskien kuumien aaltojen esiintymistiheyttä x vakavuutta, mitattuna kannettavalla paperipäiväkirjalla, johon osallistujat kirjaavat reaaliajassa kuumien aaltojen määrän ja vakavuuden
|
4 viikkoa
|
|
Vaivaa kuumat aallot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmäero OLP:n ja ilman hoitoa koskien kuumien aaltojen aiheuttamaa vaivaa, joka on arvioitu Hot Flush Rating Scale -asteikolla (Hunter & Liao, 1995).
Lasketaan summapiste, joka vaihtelee 3:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuumien aaltojen aiheuttamaa vaivaa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumahuuhtelutaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmäero OLP:n ja ilman hoitoa välillä kuumien aaltojen esiintymistiheyden suhteen päiväkirjan perusteella arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Naisten terveyskyselyllä (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012) arvioitu ryhmäero OLP:n ja hoitoon jättämisen välillä terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen.
WHQ:n 37-osaisen version avulla lasketaan 8 ala-asteikkoa: masentunut mieliala, somaattiset oireet, muisti/ keskittymiskyky, vasomotoriset oireet, ahdistuneisuus/pelot, seksuaalinen käyttäytyminen, unihäiriöt ja houkuttelevuus.
Vaikka kyselyyn kuuluukin, emme analysoi kuukautisoireiden asteikkoa, koska useimmat otokseen kuuluvista naisista olisivat postmenopausaalisia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (esim. korkeammat pisteet seksuaalisessa käyttäytymisessä osoittavat, että seksuaalisen kiinnostuksen menetystä ja seksuaalista tyytymättömyyttä ei ole koettu).
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huono terveydentila) 100:aan (hyvä terveydentila).
|
4 viikkoa
|
|
Globaali parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmän ero OLP:n ja ilman hoitoa välillä maailmanlaajuisen paranemisen suhteen Patient Global Impression of Change -tutkimuksen (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003) arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmäero OLP:n ja ilman hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärän suhteen viikolla 4 (≥50 % kuuman aallon esiintymistiheydestä 4 viikon kohdalla lähtötasosta)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1705-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .