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Trattamento placebo non nascosto per vampate di calore in menopausa

2 febbraio 2021 aggiornato da: Yvonne Nestoriuc, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

È stato a lungo considerato che i placebo non possono essere somministrati secondo i valori etici perché l'inganno è strumentale all'effetto placebo. Questa nozione è stata scossa da studi sui placebo in aperto, che dimostrano che i placebo possono portare a effetti positivi anche se la loro natura inerte viene rivelata.

Gli effetti benefici dei placebo in doppio cieco sono risultati elevati negli studi sulle vampate di calore.

L'obiettivo dello studio è determinare se un trattamento con placebo in aperto (OLP) è efficace nell'alleviare le vampate di calore e il fastidio tra le donne in peri e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti benefici dei placebo in doppio cieco sono risultati elevati negli studi sulle vampate di calore. Recenti studi che dimostrano l'efficacia dei placebo senza occultamento forniscono un possibile modo per somministrare i placebo in conformità con i valori etici e clinici.

L'obiettivo dello studio è determinare se un trattamento con placebo in aperto (OLP) è efficace nell'alleviare le vampate di calore e il fastidio tra le donne in peri e postmenopausa.

In questo studio randomizzato-controllato, valutatore in cieco, le donne con ≥5 vampate di calore giornaliere da moderate a gravi di disturbo almeno moderato sono assegnate 1:1 a un trattamento OLP di 4 settimane o a nessun trattamento. Entrambi i gruppi sono informati sugli obiettivi dello studio, compreso un briefing sulla natura inerte delle pillole placebo, sul motivo per cui l'OLP potrebbe essere efficace e sull'importanza del gruppo di controllo. Per esplorare la durata e il mantenimento degli effetti placebo, i partecipanti al gruppo OLP vengono randomizzati una seconda volta e divisi in due sottogruppi che interrompono (OLP 4 settimane) o continuano il trattamento OLP (OLP 8 settimane) per altre 4 settimane. Tutti i partecipanti ricevono tre visite di studio: all'arruolamento, al basale (1 settimana dopo) e dopo il trattamento. Una quarta visita di studio viene condotta al follow-up di 8 settimane con i due sottogruppi OLP 4wk e OLP 8wk. Interviste qualitative sulle esperienze soggettive con il trattamento OLP sono condotte con n = 8 donne.

Questo studio contribuirà alla valutazione dei trattamenti OLP nella pratica clinica e alla nostra comprensione dell'entità degli effetti placebo nei trattamenti con vampate di calore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 5 vampate di calore moderate o intense al giorno, comprese le ore notturne
  • tutte le vampate di calore hanno valutazioni di disturbo almeno moderate (punteggio somma ≥ 16 nella sottoscala di disturbo della scala di valutazione delle vampate di calore (HFRS) [41]
  • padronanza della lingua tedesca
  • i partecipanti sono in transizione menopausale (irregolarità ≥ 60 giorni nell'ultimo anno) o in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni ≥ 1 anno) [42].

Criteri di esclusione:

  • uso di terapia ormonale per il trattamento delle vampate di calore nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento
  • uso di rimedi erboristici per il trattamento delle vampate di calore nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento
  • assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento
  • precedente ovariectomia
  • gravi menomazioni fisiche o cognitive che costituirebbero una barriera per dare il consenso informato
  • depressione e ansia gravi (punteggio totale ≥ 9 o sottopunteggio di depressione o ansia ≥ 5 nel questionario sulla salute del paziente-4)
  • condizioni mediche che potrebbero interagire con le vampate di calore della menopausa come ipertiroidismo non trattato, abuso di alcol (escluso quando ≥4 su AUDIT-C) e cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo OLP

Al basale, ai pazienti viene fornita una spiegazione sul motivo per cui i placebo senza inganno potrebbero essere efficaci.

Le donne assegnate a questo gruppo ricevono un trattamento con placebo in aperto di 4 settimane. Dopo 4 settimane, vengono nuovamente randomizzati per continuare o interrompere il trattamento OLP per altre 4 settimane.
Altro: Etichetta aperta Placebo
Vedi la descrizione del gruppo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo senza trattamento

Al basale, ai pazienti viene fornita una spiegazione sul motivo per cui i placebo senza inganno potrebbero essere efficaci.

Le donne assegnate al gruppo senza trattamento non ricevono alcun trattamento come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio composito di vampata di calore
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e nessun trattamento per quanto riguarda frequenza x gravità delle vampate di calore valutata da un diario cartaceo portatile in cui i partecipanti registrano il numero e la gravità delle vampate di calore in tempo reale
4 settimane
Disturbo da vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e non trattamento per quanto riguarda il disturbo da vampate di calore come valutato dalla scala di valutazione Hot Flush (Hunter & Liao, 1995). Viene calcolato un punteggio somma che varia da 3 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo da vampate di calore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e nessun trattamento per quanto riguarda la frequenza delle vampate di calore valutata dal diario
4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e nessun trattamento per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute come valutato dal Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012). Utilizzando la versione a 37 item del WHQ, vengono calcolate 8 sottoscale: umore depresso, sintomi somatici, memoria/concentrazione, sintomi vasomotori, ansia/paure, comportamento sessuale, problemi di sonno e attrattività. Sebbene faccia parte del questionario, non analizzeremo la scala dei sintomi mestruali dato che la maggior parte delle donne nel nostro campione sarebbe in post-menopausa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (per es., punteggi più alti nel comportamento sessuale indicano che la perdita di interesse sessuale e l'insoddisfazione sessuale non sono vissute). I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 (cattivo stato di salute) a 100 (buono stato di salute).
4 settimane
Miglioramento globale
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e nessun trattamento per quanto riguarda il miglioramento globale come valutato dal Patient Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
4 settimane
Numero di responder alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza di gruppo tra OLP e nessun trattamento per quanto riguarda il numero di responder alla settimana 4 (≥50% nella frequenza delle vampate di calore a 4 settimane dal basale)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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