Nicht verdeckte Placebo-Behandlung für Hitzewallungen in den Wechseljahren
Es wird seit langem angenommen, dass Placebos nicht in Übereinstimmung mit ethischen Werten verabreicht werden können, da Täuschung zum Placebo-Effekt beiträgt. Diese Vorstellung wurde durch Studien zu Open-Label-Placebos erschüttert, die zeigen, dass Placebos zu positiven Wirkungen führen können, obwohl ihre inerte Natur offengelegt wird.
In Hitzewallungsstudien wurde festgestellt, dass die vorteilhaften Wirkungen von doppelblinden Placebos hoch waren.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Open-Label-Placebo (OLP)-Behandlung bei der Linderung von Hitzewallungen und Beschwerden bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Hitzewallungsstudien wurde festgestellt, dass die vorteilhaften Wirkungen von doppelblinden Placebos hoch waren. Neuere Studien, die die Wirksamkeit von Placebos ohne Verschleierung belegen, bieten einen möglichen Weg, Placebos in Übereinstimmung mit ethischen und klinischen Werten zu verabreichen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Open-Label-Placebo (OLP)-Behandlung bei der Linderung von Hitzewallungen und Beschwerden bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksam ist.
In dieser von Gutachtern verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Frauen mit ≥ 5 täglichen mäßigen bis schweren Hitzewallungen mit mindestens mäßiger Beeinträchtigung 1:1 einer 4-wöchigen OLP-Behandlung oder keiner Behandlung zugeordnet. Beide Gruppen werden über die Studienziele informiert, einschließlich eines Briefings über die Inertheit von Placebo-Pillen, warum OLP wirksam sein könnte und die Bedeutung der Kontrollgruppe. Um die Dauer und Aufrechterhaltung von Placebo-Effekten zu untersuchen, werden die Teilnehmer der OLP-Gruppe ein zweites Mal randomisiert und in zwei Untergruppen aufgeteilt, die die OLP-Behandlung entweder abbrechen (OLP 4 Wochen) oder für weitere 4 Wochen fortsetzen (OLP 8 Wochen). Alle Teilnehmer erhalten drei Studienbesuche: bei der Einschreibung, bei Studienbeginn (1 Woche später) und bei der Nachbehandlung. Ein vierter Studienbesuch wird bei der 8-wöchigen Nachsorge mit den zwei Untergruppen OLP 4wk und OLP 8wk durchgeführt. Mit n = 8 Frauen werden qualitative Interviews zu subjektiven Erfahrungen mit der OLP-Behandlung geführt.
Diese Studie wird zur Bewertung von OLP-Behandlungen in der klinischen Praxis beitragen und unser Verständnis über das Ausmaß der Placebo-Wirkung bei Hitzewallungen erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 5 mäßige oder schwere Hitzewallungen pro Tag, einschließlich nachts
- alle Hitzewallungen weisen eine mindestens mittelschwere Belästigung auf (Summenwert ≥ 16 auf der Belästigungs-Subskala der Hot Flush Rating Scale (HFRS) [41]
- Beherrschung der deutschen Sprache
- die Teilnehmerinnen befinden sich in der Übergangsphase der Menopause (Unregelmäßigkeiten ≥ 60 Tage im vergangenen Jahr) oder postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation ≥ 1 Jahr) [42].
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer Hormontherapie zur Behandlung von Hitzewallungen innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
- Verwendung pflanzlicher Heilmittel zur Behandlung von Hitzewallungen innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
- Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung
- frühere Ovarektomie
- schwere körperliche oder kognitive Beeinträchtigungen, die ein Hindernis für die Einwilligung nach Aufklärung darstellen würden
- schwere Depressionen und Angstzustände (≥ 9 Gesamtpunktzahl oder ≥ 5 Depression oder Angst-Unterpunktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen-4)
- Erkrankungen, die mit menopausalen Hitzewallungen interagieren können, wie unbehandelte Hyperthyreose, Alkoholmissbrauch (ausgeschlossen bei ≥4 auf AUDIT-C) und Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OLP-Gruppe
Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine Erklärung, warum Placebos ohne Täuschung wirksam sein könnten. Frauen dieser Gruppe erhalten eine 4-wöchige Open-Label-Placebo-Behandlung. Nach 4 Wochen werden sie erneut randomisiert, um die OLP-Behandlung für weitere 4 Wochen entweder fortzusetzen oder zu unterbrechen. |
Siehe Gruppenbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Behandlung
Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine Erklärung, warum Placebos ohne Täuschung wirksam sein könnten. Frauen, die der Gruppe ohne Behandlung zugeordnet wurden, erhalten im Rahmen der Studie keinerlei Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Hitzewallungs-Composite-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung in Bezug auf Häufigkeit x Schweregrad von Hitzewallungen, wie anhand eines tragbaren Papiertagebuchs bewertet, in dem die Teilnehmer Anzahl und Schweregrad von Hitzewallungen in Echtzeit aufzeichnen
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4 Wochen
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Belästigung durch Hitzewallungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung hinsichtlich Belästigung durch Hitzewallungen, wie anhand der Hot Flush Rating Scale (Hunter & Liao, 1995) bewertet.
Es wird ein Summenwert berechnet, der von 3 bis 30 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Belästigung durch Hitzewallungen anzeigen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung in Bezug auf die Häufigkeit von Hitzewallungen, wie anhand des Tagebuchs bewertet
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4 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wie durch den Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012) bewertet.
Anhand der 37-Item-Version des WHQ werden 8 Subskalen berechnet: Depressive Stimmung, somatische Symptome, Gedächtnis/Konzentration, vasomotorische Symptome, Angst/Ängste, Sexualverhalten, Schlafprobleme und Attraktivität.
Obwohl Teil des Fragebogens, werden wir die Skala der Menstruationssymptome nicht analysieren, da die meisten Frauen in unserer Stichprobe postmenopausal sind.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (z. B. zeigen höhere Werte im Sexualverhalten an, dass kein Verlust des sexuellen Interesses und keine sexuelle Unzufriedenheit erlebt werden).
Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (guter Gesundheitszustand).
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4 Wochen
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung in Bezug auf die globale Verbesserung, bewertet anhand des Patient Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
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4 Wochen
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Anzahl der Responder in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Gruppenunterschied zwischen OLP und keiner Behandlung in Bezug auf die Anzahl der Responder in Woche 4 (≥50 % der Hitzewallungshäufigkeit nach 4 Wochen ab Studienbeginn)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1705-100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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