Nieukrywane placebo w leczeniu uderzeń gorąca w okresie menopauzy
Od dawna uważano, że placebo nie może być podawane zgodnie z wartościami etycznymi, ponieważ oszustwo ma zasadnicze znaczenie dla efektu placebo. Pogląd ten został wstrząśnięty przez otwarte badania placebo, pokazujące, że placebo może prowadzić do pozytywnych skutków, mimo że ujawniono ich obojętny charakter.
Stwierdzono, że korzystne efekty podwójnie ślepej próby placebo były wysokie w próbach z uderzeniami gorąca.
Celem badania jest ustalenie, czy otwarte leczenie placebo (OLP) jest skuteczne w łagodzeniu uderzeń gorąca i dolegliwości u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że korzystne efekty podwójnie ślepej próby placebo były wysokie w próbach z uderzeniami gorąca. Ostatnie badania wykazujące skuteczność placebo bez ukrywania dostarczają możliwego sposobu podawania placebo zgodnie z wartościami etycznymi i klinicznymi.
Celem badania jest ustalenie, czy otwarte leczenie placebo (OLP) jest skuteczne w łagodzeniu uderzeń gorąca i dolegliwości u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.
W tym zaślepionym przez oceniającego, randomizowanym badaniu kontrolowanym kobiety z ≥5 umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca dziennie o co najmniej umiarkowanym niepokoju są przydzielane w stosunku 1:1 do 4-tygodniowego leczenia OLP lub do braku leczenia. Obie grupy są informowane o celach badania, w tym o inercyjnej naturze tabletek placebo, dlaczego OLP może być skuteczne i o znaczeniu grupy kontrolnej. Aby zbadać czas trwania i utrzymywanie się efektów placebo, uczestnicy grupy OLP są losowo wybierani po raz drugi i podzieleni na dwie podgrupy, które albo przerywają (OLP 4 tyg.), albo kontynuują leczenie OLP (OLP 8 tyg.) przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymują trzy wizyty studyjne: podczas rejestracji, na początku badania (1 tydzień później) i po zakończeniu leczenia. Czwarta wizyta studyjna odbywa się po 8 tygodniach obserwacji z dwiema podgrupami OLP 4 tyg. i OLP 8 tyg. Wywiady jakościowe na temat subiektywnych doświadczeń związanych z leczeniem OLP przeprowadzono z n = 8 kobietami.
Ta próba przyczyni się do oceny terapii OLP w praktyce klinicznej i pogłębi naszą wiedzę na temat wielkości efektów placebo w leczeniu uderzeń gorąca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 5 umiarkowanych lub silnych uderzeń gorąca dziennie, w tym w nocy
- wszystkie uderzenia gorąca mają co najmniej umiarkowaną ocenę dokuczliwości (suma punktów ≥ 16 w podskali dokuczliwości Skali Oceny Uderzeń Gorących (HFRS) [41]
- biegła znajomość języka niemieckiego
- uczestniczki są w okresie przejściowym (nieregularności ≥ 60 dni w ciągu ostatniego roku) lub postmenopauzalne (ustąpienie miesiączki ≥ 1 rok) [42].
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie terapii hormonalnej w leczeniu uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
- stosowanie leków ziołowych w leczeniu uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
- przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
- poprzednie wycięcie jajników
- poważne upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które stanowiłoby przeszkodę w wyrażeniu świadomej zgody
- ciężka depresja i lęk (suma punktów ≥ 9 lub podpunktów depresji lub lęku ≥ 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-4)
- schorzenia, które mogą wchodzić w interakcje z uderzeniami gorąca w okresie menopauzy, takie jak nieleczona nadczynność tarczycy, nadużywanie alkoholu (wykluczone, gdy ≥4 na AUDIT-C) i rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa OLP
Na początku pacjenci otrzymują wyjaśnienie, dlaczego placebo bez oszustwa może być skuteczne. Kobiety przydzielone do tej grupy otrzymują 4-tygodniową terapię Open Label Placebo. Po 4 tygodniach są ponownie losowo przydzielani do kontynuowania lub przerwania leczenia OLP przez kolejne 4 tygodnie. |
Zobacz opis grupy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez leczenia
Na początku pacjenci otrzymują wyjaśnienie, dlaczego placebo bez oszustwa może być skuteczne. Kobiety przypisane do grupy bez leczenia nie otrzymują żadnego leczenia w ramach badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w złożonym wyniku uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupami między OLP a brakiem leczenia pod względem częstości x nasilenia uderzeń gorąca, oceniana za pomocą przenośnego dziennika papierowego, w którym uczestnicy odnotowują liczbę i nasilenie uderzeń gorąca w czasie rzeczywistym
|
4 tygodnie
|
|
Niepokoić się uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica grupowa między OLP a brakiem leczenia w odniesieniu do niepokoju przez uderzenia gorąca, jak oceniono za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących (Hunter i Liao, 1995).
Obliczany jest sumaryczny wynik, który mieści się w zakresie od 3 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy problem z uderzeniami gorąca.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica grupowa między OLP a nieleczoną pod względem częstości uderzeń gorąca ocenianej na podstawie dzienniczka
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica grupowa między OLP a brakiem leczenia pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ; Hunter, 1992; Shin i Shin, 2012).
Korzystając z 37-itemowej wersji WHQ, oblicza się 8 podskal: nastrój depresyjny, objawy somatyczne, pamięć/koncentracja, objawy naczynioruchowe, niepokój/lęki, zachowania seksualne, problemy ze snem i atrakcyjność.
Chociaż jest to część kwestionariusza, nie będziemy analizować skali objawów menstruacyjnych, biorąc pod uwagę, że większość kobiet w naszej próbie byłaby po menopauzie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (np. wyższe wyniki w zachowaniach seksualnych wskazują, że nie odczuwa się utraty zainteresowania seksualnego i niezadowolenia seksualnego).
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (dobry stan zdrowia).
|
4 tygodnie
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica grupowa między OLP a brakiem leczenia w odniesieniu do ogólnej poprawy ocenianej przez Patient Global Impression of Change (Geisser i in. 2010; Guttoso i in. 2003)
|
4 tygodnie
|
|
Liczba osób reagujących w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą OLP a grupą nieleczoną pod względem liczby osób z odpowiedzią na leczenie w 4. tygodniu (≥50% częstości uderzeń gorąca po 4 tygodniach od wartości początkowej)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1705-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .