Niet-verborgen Placebo-behandeling voor opvliegers in de menopauze
Lange tijd is men van mening geweest dat placebo's niet kunnen worden toegediend in overeenstemming met ethische waarden, omdat misleiding bijdraagt aan het placebo-effect. Dit idee is aan het wankelen gebracht door onderzoeken naar open-label placebo's, die aantonen dat placebo's tot positieve effecten kunnen leiden, ook al wordt hun inerte aard onthuld.
Gunstige effecten van dubbelblinde placebo's bleken hoog te zijn in onderzoeken naar opvliegers.
Het doel van de studie is om te bepalen of een open-label placebo (OLP)-behandeling effectief is bij het verlichten van opvliegers en last bij peri- en postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gunstige effecten van dubbelblinde placebo's bleken hoog te zijn in onderzoeken naar opvliegers. Recente onderzoeken die de werkzaamheid van placebo's zonder verhulling aantonen, bieden een mogelijke manier om placebo's toe te dienen in overeenstemming met ethische en klinische waarden.
Het doel van de studie is om te bepalen of een open-label placebo (OLP)-behandeling effectief is bij het verlichten van opvliegers en last bij peri- en postmenopauzale vrouwen.
In dit voor beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden vrouwen met ≥5 dagelijkse matige tot ernstige opvliegers van ten minste matige last 1:1 toegewezen aan een OLP-behandeling van 4 weken of geen behandeling. Beide groepen worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, waaronder een briefing over de inerte aard van placebopillen, waarom OLP effectief zou kunnen zijn en het belang van de controlegroep. Om de duur en het behoud van placebo-effecten te onderzoeken, worden deelnemers aan de OLP-groep een tweede keer gerandomiseerd en verdeeld in twee subgroepen die ofwel stoppen (OLP 4wk) of doorgaan met de OLP-behandeling (OLP 8wk) gedurende nog eens 4 weken. Alle deelnemers krijgen drie studiebezoeken: bij inschrijving, baseline (1 week later) en na de behandeling. Een vierde studiebezoek vindt plaats na 8 weken follow-up met de twee subgroepen OLP 4wk en OLP 8wk. Kwalitatieve interviews over subjectieve ervaringen met de OLP-behandeling zijn afgenomen met n = 8 vrouwen.
Deze studie zal bijdragen aan de evaluatie van OLP-behandelingen in de klinische praktijk en aan ons begrip van de omvang van placebo-effecten bij opvliegersbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 5 matige of ernstige opvliegers per dag, ook 's nachts
- alle opvliegers hebben op zijn minst een matige mate van last (somscore ≥ 16 op de last-subschaal van de Hot Flush Rating Scale (HFRS) [41]
- beheersing van de Duitse taal
- deelnemers bevinden zich in de menopauze (onregelmatigheden ≥ 60 dagen in het afgelopen jaar), of postmenopauzaal (stopzetting van de menstruatie ≥ 1 jaar) [42].
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van hormonale therapie om opvliegers te behandelen in de laatste 6 weken vóór inschrijving
- gebruik van kruidenremedies om opvliegers te behandelen in de laatste 6 weken vóór inschrijving
- inname van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI) in de laatste 6 weken vóór inschrijving
- eerdere ovariëctomie
- ernstige fysieke of cognitieve stoornissen die een belemmering zouden vormen om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige depressie en angst (≥ 9 somscore of ≥ 5 depressie of angst subscore op de Patient Health Questionnaire-4)
- medische aandoeningen die kunnen interageren met opvliegers in de menopauze, zoals onbehandelde hyperthyreoïdie, alcoholmisbruik (uitgesloten wanneer ≥4 op AUDIT-C) en kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OLP-groep
Bij baseline krijgen patiënten uitleg over waarom placebo's zonder misleiding effectief kunnen zijn. Vrouwen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een 4 weken durende Open Label Placebo-behandeling. Na 4 weken worden ze opnieuw gerandomiseerd om de OLP-behandeling nog eens 4 weken voort te zetten of te staken. |
Zie groepsbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep zonder behandeling
Bij baseline krijgen patiënten uitleg over waarom placebo's zonder misleiding effectief kunnen zijn. Vrouwen die zijn ingedeeld in de groep die geen behandeling krijgt, krijgen geen enkele behandeling als onderdeel van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in samengestelde opvliegerscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot frequentie x ernst van opvliegers zoals beoordeeld door een draagbaar papieren dagboek waarin deelnemers het aantal en de ernst van opvliegers in realtime noteren
|
4 weken
|
|
Last van opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot last van opvliegers zoals beoordeeld door de Hot Flush Rating Scale (Hunter & Liao, 1995).
Er wordt een somscore berekend die varieert van 3 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer last van opvliegers.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot de frequentie van opvliegers zoals beoordeeld door het dagboek
|
4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Met behulp van de 37-itemversie van de WHQ worden 8 subschalen berekend: depressieve stemming, somatische symptomen, geheugen/concentratie, vasomotorische symptomen, angst/angsten, seksueel gedrag, slaapproblemen en aantrekkelijkheid.
Hoewel we deel uitmaken van de vragenlijst, zullen we de schaal met menstruatiesymptomen niet analyseren, aangezien de meeste vrouwen in onze steekproef postmenopauzaal zouden zijn.
Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven (hogere scores op seksueel gedrag geven bijvoorbeeld aan dat verlies van seksuele interesse en seksuele ontevredenheid niet wordt ervaren).
Scores voor elke subschaal variëren van 0 (slechte gezondheidstoestand) tot 100 (goede gezondheidstoestand).
|
4 weken
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot globale verbetering zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
|
4 weken
|
|
Aantal responders in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het groepsverschil tussen OLP en geen behandeling met betrekking tot het aantal responders in week 4 (≥50% in opvliegersfrequentie na 4 weken vanaf baseline)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1705-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .