Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-skjult placebobehandling for menopausale hetetokter

2. februar 2021 oppdatert av: Yvonne Nestoriuc, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Det har lenge vært ansett at placebo ikke kan administreres i samsvar med etiske verdier fordi bedrag er medvirkende til placeboeffekten. Denne oppfatningen har blitt rystet opp av studier på åpne placeboer, som viser at placebo kan føre til positive effekter selv om deres inerte natur er avslørt.

De gunstige effektene av dobbeltblinde placebo ble funnet å være høy i hetetokterforsøk.

Målet med studien er å finne ut om en åpen placebo-behandling (OLP) er effektiv for å lindre hetetokter og plager blant kvinner i peri- og postmenopausal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De gunstige effektene av dobbeltblinde placebo ble funnet å være høy i hetetokterforsøk. Nyere studier som viser effekten av placebo uten skjul gir en mulig måte å administrere placebo i samsvar med etiske og kliniske verdier.

Målet med studien er å finne ut om en åpen placebo-behandling (OLP) er effektiv for å lindre hetetokter og plager blant kvinner i peri- og postmenopausal.

I denne assessorblindede, randomisert-kontrollerte studien, blir kvinner med ≥5 daglige moderate til alvorlige hetetokter med minst moderat plager tildelt 1:1 til en 4-ukers OLP-behandling eller ingen behandling. Begge gruppene er informert om studiemål, inkludert en orientering om placebo-pillers inerte natur, hvorfor OLP kan være effektiv og viktigheten av kontrollgruppen. For å utforske varigheten og vedlikeholdet av placeboeffekter, blir deltakerne i OLP-gruppen randomisert en gang til og delt inn i to undergrupper som enten avbryter (OLP 4wk) eller fortsetter OLP-behandlingen (OLP 8wk) i ytterligere 4 uker. Alle deltakerne får tre studiebesøk: ved innmelding, ved baseline (1 uke senere) og ved etterbehandling. Et fjerde studiebesøk gjennomføres ved 8 ukers oppfølging med de to undergruppene OLP 4wk og OLP 8wk. Kvalitative intervjuer om subjektive erfaringer med OLP-behandlingen er gjennomført med n = 8 kvinner.

Denne studien vil bidra til evaluering av OLP-behandlinger i klinisk praksis og fremme vår forståelse av omfanget av placebo-effekter i hetetokter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 5 moderate eller alvorlige hetetokter per dag, inkludert nattetid
  • alle hetetokter har minst moderate vurderinger av plage (sumscore ≥ 16 på plage-underskalaen til Hot Flush Rating Scale (HFRS) [41]
  • flyt i tysk språk
  • deltakerne er i overgangsalderen (uregelmessigheter ≥ 60 dager det siste året), eller postmenopausale (opphør av menstruasjonen ≥ 1 år) [42].

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av hormonbehandling for å behandle hetetokter i løpet av de siste 6 ukene før innmelding
  • bruk av urtemidler for å behandle hetetokter i løpet av de siste 6 ukene før påmelding
  • inntak av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) i løpet av de siste 6 ukene før påmelding
  • tidligere ooforektomi
  • alvorlige fysiske eller kognitive svekkelser som vil utgjøre en barriere for å gi informert samtykke
  • alvorlig depresjon og angst (≥ 9 sum score eller ≥ 5 depresjon eller angst subscore på Pasient Health Questionnaire-4)
  • medisinske tilstander som kan samhandle med menopausale hetetokter som ubehandlet hypertyreose, alkoholmisbruk (ekskludert når ≥4 på AUDIT-C) og kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OLP gruppe

Ved baseline får pasientene en forklaring på hvorfor placebo uten bedrag kan være effektivt.

Kvinner tildelt denne gruppen får en 4-ukers Open Label Placebo-behandling. Etter 4 uker randomiseres de igjen til enten å fortsette eller avbryte OLP-behandlingen i ytterligere 4 uker.
Annen: Open Label Placebo
Se gruppebeskrivelse
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlingsgruppe

Ved baseline får pasientene en forklaring på hvorfor placebo uten bedrag kan være effektivt.

Kvinner som er tildelt gruppen uten behandling, mottar ingen behandling som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i komposittpoeng for hetetokter
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling når det gjelder frekvens x alvorlighetsgrad av hetetokter, vurdert av en bærbar papirdagbok der deltakerne registrerer antall og alvorlighetsgrad av hetetokter i sanntid
4 uker
Plages av hetetokter
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling med hensyn til plager ved hetetokter som vurdert av Hot Flush Rating Scale (Hunter & Liao, 1995). Det beregnes en sumscore som varierer fra 3 til 30 med høyere poengsum som indikerer større plager ved hetetokter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hete spylefrekvens
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling når det gjelder frekvensen av hetetokter, vurdert av dagboken
4 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling angående helserelatert livskvalitet som vurdert av Women's Health Questionnaire (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012). Ved å bruke 37-elementversjonen av WHQ beregnes 8 underskalaer: Deprimert humør, somatiske symptomer, hukommelse/konsentrasjon, vasomotoriske symptomer, angst/frykt, seksuell atferd, søvnproblemer og attraktivitet. Selv om det er en del av spørreskjemaet, vil vi ikke analysere skalaen for menstruasjonssymptomer gitt at de fleste kvinner i vårt utvalg ville være postmenopausale. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (f.eks. høyere skår i seksuell atferd indikerer at tap av seksuell interesse og seksuell misnøye ikke oppleves). Poeng for hver underskala varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 100 (god helsetilstand).
4 uker
Global forbedring
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling med hensyn til global forbedring som vurdert av Patient Global Impression of Change (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
4 uker
Antall respondenter i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Gruppeforskjellen mellom OLP og ingen behandling med hensyn til antall respondere ved uke 4 (≥50 % i hetetoktfrekvens ved 4 uker fra baseline)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1705-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere