Tratamiento de placebo no oculto para los sofocos menopáusicos
Durante mucho tiempo se ha considerado que los placebos no se pueden administrar de acuerdo con los valores éticos porque el engaño es fundamental para el efecto placebo. Esta noción ha sido sacudida por estudios sobre placebos de etiqueta abierta, que muestran que los placebos pueden producir efectos positivos aunque se revele su naturaleza inerte.
Se encontró que los efectos beneficiosos de los placebos doble ciego eran altos en los ensayos de sofocos.
El objetivo del estudio es determinar si un tratamiento de etiqueta abierta con placebo (OLP) es eficaz para aliviar los sofocos y las molestias entre las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se encontró que los efectos beneficiosos de los placebos doble ciego eran altos en los ensayos de sofocos. Estudios recientes que demuestran la eficacia de los placebos sin ocultación proporcionan una forma posible de administrar placebos de acuerdo con los valores éticos y clínicos.
El objetivo del estudio es determinar si un tratamiento de etiqueta abierta con placebo (OLP) es eficaz para aliviar los sofocos y las molestias entre las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas.
En este ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador, las mujeres con ≥5 sofocos diarios moderados a intensos de molestia al menos moderada se asignan 1:1 a un tratamiento con OLP de 4 semanas o a ningún tratamiento. Se informa a ambos grupos sobre los objetivos del estudio, incluida una sesión informativa sobre la naturaleza inerte de las píldoras de placebo, por qué OLP podría ser eficaz y la importancia del grupo de control. Para explorar la duración y el mantenimiento de los efectos del placebo, los participantes en el grupo OLP se aleatorizan por segunda vez y se dividen en dos subgrupos que interrumpen (OLP 4 semanas) o continúan el tratamiento OLP (OLP 8 semanas) durante otras 4 semanas. Todos los participantes reciben tres visitas de estudio: en el momento de la inscripción, al inicio (1 semana después) y después del tratamiento. Se realiza una cuarta visita de estudio a las 8 semanas de seguimiento con los dos subgrupos OLP 4wk y OLP 8wk. Se realizan entrevistas cualitativas sobre experiencias subjetivas con el tratamiento OLP con n = 8 mujeres.
Este ensayo contribuirá a la evaluación de los tratamientos de OLP en la práctica clínica y mejorará nuestra comprensión sobre la magnitud de los efectos del placebo en los tratamientos de sofocos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 5 sofocos moderados o severos por día, incluso durante la noche
- todos los sofocos tienen al menos calificaciones moderadas de molestia (puntuación total ≥ 16 en la subescala de molestia de la Escala de calificación de sofocos (HFRS) [41]
- fluidez en el idioma alemán
- las participantes están en transición menopáusica (irregularidades ≥ 60 días en el último año) o posmenopáusicas (cese de la menstruación ≥ 1 año) [42].
Criterio de exclusión:
- uso de terapia hormonal para tratar los sofocos en las últimas 6 semanas antes de la inscripción
- uso de remedios a base de hierbas para tratar los sofocos en las últimas 6 semanas antes de la inscripción
- ingesta de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en las últimas 6 semanas antes de la inscripción
- ovariectomía previa
- deficiencias físicas o cognitivas graves que constituirían una barrera para dar el consentimiento informado
- depresión y ansiedad graves (puntuación total ≥ 9 o subpuntuación de depresión o ansiedad ≥ 5 en el Cuestionario de salud del paciente-4)
- afecciones médicas que podrían interactuar con los sofocos menopáusicos, como hipertiroidismo no tratado, abuso de alcohol (excluido cuando ≥4 en AUDIT-C) y cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo OLP
Al inicio del estudio, a los pacientes se les explica por qué los placebos sin engaño podrían ser efectivos. Las mujeres asignadas a este grupo reciben un tratamiento con placebo de etiqueta abierta de 4 semanas. Después de 4 semanas, se vuelven a aleatorizar para continuar o interrumpir el tratamiento con OLP durante otras 4 semanas. |
Ver descripción del grupo
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin tratamiento
Al inicio del estudio, a los pacientes se les explica por qué los placebos sin engaño podrían ser efectivos. Las mujeres asignadas al grupo sin tratamiento no reciben ningún tratamiento como parte del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación compuesta de sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto a la frecuencia x gravedad de los sofocos según lo evaluado por un diario de papel portátil en el que los participantes registran el número y la gravedad de los sofocos en tiempo real
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4 semanas
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Molestias por los sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto a la molestia de los sofocos según lo evaluado por la Escala de calificación de sofocos (Hunter & Liao, 1995).
Se calcula una puntuación total que oscila entre 3 y 30; las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los sofocos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto a la frecuencia de los sofocos según lo evaluado por el diario
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4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ; Hunter, 1992; Shin & Shin, 2012).
Utilizando la versión de 37 ítems del WHQ, se calculan 8 subescalas: estado de ánimo deprimido, síntomas somáticos, memoria/concentración, síntomas vasomotores, ansiedad/miedos, comportamiento sexual, problemas de sueño y atractivo.
Aunque forma parte del cuestionario, no analizaremos la escala de síntomas menstruales dado que la mayoría de las mujeres de nuestra muestra serían posmenopáusicas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (p. ej., puntuaciones más altas en el comportamiento sexual indican que no se experimenta pérdida de interés sexual ni insatisfacción sexual).
Las puntuaciones de cada subescala van desde 0 (estado de salud deficiente) hasta 100 (estado de salud bueno).
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4 semanas
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Mejora global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto a la mejora global evaluada por la Impresión Global de Cambio del Paciente (Geisser et al. 2010; Guttoso et al. 2003)
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4 semanas
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Número de respondedores en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia de grupo entre OLP y ningún tratamiento con respecto al número de respondedores en la semana 4 (≥50 % en la frecuencia de los sofocos a las 4 semanas desde el inicio)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
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