Traitement placebo non dissimulé des bouffées de chaleur de la ménopause
On a longtemps considéré que les placebos ne peuvent pas être administrés conformément aux valeurs éthiques parce que la tromperie est essentielle à l'effet placebo. Cette notion a été bousculée par des études sur les placebos en ouvert, montrant que les placebos peuvent conduire à des effets positifs même si leur caractère inerte est révélé.
Les effets bénéfiques des placebos en double aveugle se sont avérés élevés dans les essais sur les bouffées de chaleur.
L'objectif de l'étude est de déterminer si un traitement placebo ouvert (PLO) est efficace pour soulager les bouffées de chaleur et les ennuis chez les femmes péri- et postménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets bénéfiques des placebos en double aveugle se sont avérés élevés dans les essais sur les bouffées de chaleur. Des études récentes démontrant l'efficacité des placebos sans dissimulation offrent un moyen possible d'administrer des placebos conformément aux valeurs éthiques et cliniques.
L'objectif de l'étude est de déterminer si un traitement placebo ouvert (PLO) est efficace pour soulager les bouffées de chaleur et les ennuis chez les femmes péri- et postménopausées.
Dans cet essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur, les femmes souffrant de ≥ 5 bouffées de chaleur quotidiennes modérées à sévères d'au moins une gêne modérée sont assignées 1: 1 à un traitement OLP de 4 semaines ou à aucun traitement. Les deux groupes sont informés des objectifs de l'étude, y compris un briefing sur la nature inerte des pilules placebo, pourquoi l'OLP pourrait être efficace et l'importance du groupe témoin. Pour explorer la durée et le maintien des effets placebo, les participants du groupe OLP sont randomisés une deuxième fois et divisés en deux sous-groupes qui interrompent (OLP 4 semaines) ou poursuivent le traitement OLP (OLP 8 semaines) pendant encore 4 semaines. Tous les participants reçoivent trois visites d'étude : au moment de l'inscription, au départ (1 semaine plus tard) et au post-traitement. Une quatrième visite d'étude est effectuée à 8 semaines de suivi avec les deux sous-groupes OLP 4 semaines et OLP 8 semaines. Des entretiens qualitatifs sur les expériences subjectives avec le traitement OLP sont menés avec n = 8 femmes.
Cet essai contribuera à l'évaluation des traitements OLP dans la pratique clinique et à approfondir notre compréhension de l'ampleur des effets placebo dans les traitements contre les bouffées de chaleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 5 bouffées de chaleur modérées ou sévères par jour, y compris la nuit
- toutes les bouffées de chaleur ont des cotes de gêne au moins modérées (score ≥ 16 sur la sous-échelle de gêne de la Hot Flush Rating Scale (HFRS) [41]
- maîtrise de la langue allemande
- les participantes sont en transition ménopausique (irrégularités ≥ 60 jours au cours de l'année écoulée), ou ménopausée (arrêt des menstruations ≥ 1 an) [42].
Critère d'exclusion:
- utilisation d'une hormonothérapie pour traiter les bouffées de chaleur au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription
- utilisation de remèdes à base de plantes pour traiter les bouffées de chaleur au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription
- prise d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription
- ovariectomie précédente
- déficiences physiques ou cognitives graves qui constitueraient un obstacle au consentement éclairé
- dépression et anxiété sévères (score ≥ 9 ou sous-score de dépression ou d'anxiété ≥ 5 sur le questionnaire de santé du patient-4)
- conditions médicales qui pourraient interagir avec les bouffées de chaleur de la ménopause telles que l'hyperthyroïdie non traitée, l'abus d'alcool (exclu lorsque ≥4 sur AUDIT-C) et le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PLO
Au départ, les patients reçoivent une explication sur la raison pour laquelle les placebos sans tromperie pourraient être efficaces. Les femmes affectées à ce groupe reçoivent un traitement placebo ouvert de 4 semaines. Après 4 semaines, ils sont à nouveau randomisés pour continuer ou interrompre le traitement OLP pendant encore 4 semaines. |
Voir la description du groupe
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans traitement
Au départ, les patients reçoivent une explication sur la raison pour laquelle les placebos sans tromperie pourraient être efficaces. Les femmes affectées au groupe sans traitement ne reçoivent aucun traitement dans le cadre de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score composite bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement concernant la fréquence x la gravité des bouffées de chaleur, évaluée par un journal papier portable dans lequel les participants enregistrent le nombre et la gravité des bouffées de chaleur en temps réel
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4 semaines
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Gêné par les bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement en ce qui concerne les bouffées de chaleur, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur (Hunter et Liao, 1995).
Un score total est calculé qui varie de 3 à 30 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gêne par les bouffées de chaleur.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement concernant la fréquence des bouffées de chaleur telle qu'évaluée par le journal
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4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la santé des femmes (WHQ ; Hunter, 1992 ; Shin & Shin, 2012).
À l'aide de la version à 37 items du WHQ, 8 sous-échelles sont calculées : humeur dépressive, symptômes somatiques, mémoire/concentration, symptômes vasomoteurs, anxiété/peurs, comportement sexuel, problèmes de sommeil et attractivité.
Bien que faisant partie du questionnaire, nous n'analyserons pas l'échelle des symptômes menstruels étant donné que la plupart des femmes de notre échantillon seraient post-ménopausées.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (par exemple, des scores plus élevés dans le comportement sexuel indiquent qu'il n'y a pas de perte d'intérêt sexuel et d'insatisfaction sexuelle).
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 (mauvais état de santé) à 100 (bon état de santé).
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4 semaines
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Amélioration globale
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement concernant l'amélioration globale telle qu'évaluée par l'impression globale de changement du patient (Geisser et al. 2010 ; Guttoso et al. 2003)
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4 semaines
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Nombre de répondeurs à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La différence de groupe entre l'OLP et l'absence de traitement concernant le nombre de répondeurs à la semaine 4 (≥ 50 % de la fréquence des bouffées de chaleur à 4 semaines à partir de l'inclusion)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hunter MS, Liao KL. A psychological analysis of menopausal hot flushes. Br J Clin Psychol. 1995 Nov;34(4):589-99. doi: 10.1111/j.2044-8260.1995.tb01493.x.
- Geisser ME, Clauw DJ, Strand V, Gendreau MR, Palmer R, Williams DA. Contributions of change in clinical status parameters to Patient Global Impression of Change (PGIC) scores among persons with fibromyalgia treated with milnacipran. Pain. 2010 May;149(2):373-378. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.043. Epub 2010 Mar 23.
- Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.
- Hunter, M. S. The women's health questionnaire: A measure of mid-aged women's perceptions of their emotional and physical health. Psychology & Health, 7(1), 45-54, 1992.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Pan Y, Meister R, Lowe B, Winkelmann A, Kaptchuk TJ, Buhling KJ, Nestoriuc Y. Non-concealed placebo treatment for menopausal hot flushes: Study protocol of a randomized-controlled trial. Trials. 2019 Aug 16;20(1):508. doi: 10.1186/s13063-019-3575-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1705-100
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