진행성 또는 전이성 갑상선 수질암에서의 포나티닙

포함 기준:

• 절제 불가능한 국소 또는 전이성 MTC의 진단.
• 최소 하나의 차원(비결절성 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절성 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
• RET 키나아제를 표적으로 하는 이전 요법의 마지막 용량은 최소 4주 전에 투여해야 합니다. - 포나티닙의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 4주 전에 마지막 용량을 투여한 경우 세포독성 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료가 허용됩니다.
• 환자는 이전에 카보잔티닙 또는 반데타닙 치료에 실패(진행되었거나 내약성이 없었음)해야 합니다.
• 연령 ≥18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

• 가임기 여성 또는 남성 환자에 대한 음성 임신 테스트, 수술로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음과 같은 사람:

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 선별 심전도(ECG) 평가에서 보정된 정상 QT 간격은 Fredericia(QTcF)에 의한 보정된 QT 간격이 ≤450ms로 정의됩니다.
• 서면 동의서에 서명하고 치료 및 후속 조치를 위한 방문을 포함하는 임상 프로토콜의 지침을 따르는 것을 이해할 수 있는 능력과 의지
• 12주 이상의 기대 수명
• 사용 가능한 보관 조직 또는 보관 조직이 없는 경우 새로운 생검을 받을 의향.

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 포나티닙 첫 투여 전 ≥4주 전에 방사선 요법을 완료하고 ≥10일 동안 스테로이드 또는 항경련제 치료 없이 안정적인 경우가 아니면 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자.
• Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없는 환자. 이러한 약물은 첨부 3에 나열되어 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 또는 이완기 혈압 >100
• 등록 전 6개월 이내에 중대하거나 활성인 심혈관 질환
• 췌장염 또는 알코올 남용의 병력
• 조절되지 않는 고중성지방혈증(>450 mg/dL)
• 포나티닙 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(카테터 배치 또는 종양 생검과 같은 경미한 수술 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)의 알려진 병력을 포함하여 진행 중이거나 활성 감염. 감염 이력이 없는 경우 이러한 바이러스에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓는 자
• 표준 요법이나 인자 대체 요법으로 교정할 수 없는 출혈 체질의 증거
• 지난 2년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 존재(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외). 전립선 특이 항원(PSA)이 현재 검출되지 않는 경우 이전 전립선암도 허용됨)
• 임신 또는 수유
• 임상시험용 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력