생물강화 오렌지 과육 고구마의 철 생체이용률 (SASHA-II)
2019년 11월 21일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
18~35세 말라위 여성의 철분 강화 오렌지 과육 고구마의 SASHA-II 철 생체이용률
저소득 및 중간 소득 국가의 철분 결핍 문제를 해결하려면 개인뿐만 아니라 전체 인구를 위한 지속 가능한 식품 기반 솔루션을 구현해야 합니다.
한 가지 해결책은 철분 생물 강화 주요 작물을 시장 수준에 도입하는 것입니다.
시장에 도입하기 전에 생물 강화된 새로운 OFSP(Orange Fleshed Sweet Potato) 품종에서 철의 생물학적 이용 가능성을 평가해야 합니다.
이 연구에서 조사관은 새로운 생물강화 고철 OFSP 품종과 일반 시장 수준 OFSP 품종의 외인성 안정 동위원소 라벨링 후 부분 및 전체 철 흡수를 비교합니다.
이 연구는 한계 철 상태를 가진 가임 연령의 말라위 여성에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 25명의 여성은 10일 동안 매일 Fe-58로 표시된 400g의 고철분 고구마를 찐 으깬 고구마로 구성된 테스트 식사를 섭취한 다음 Fe로 표시된 400g의 찐 및 으깬 컨트롤 고구마로 구성된 테스트 식사로 전환합니다. 10일 동안 -57.
테스트 식사 유형의 순서는 무작위입니다.
기준선 혈액 샘플은 임의의 시험 식사를 소비하기 전 첫 번째 급식일, 연구 26일(첫 번째 시험 식사 기간 완료 후 14일) 및 40일(두 번째 시험 완료 후 14일)에 채취됩니다. 식사시간).
안정 동위원소 라벨의 적혈구 혼입은 ICPMS를 사용하여 이러한 혈액 샘플에서 측정될 것이며 두 가지 다른 유형의 테스트 식사에서 부분 및 총 철 흡수를 계산하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~35세 여성
- 다음 기준 중 하나로 각각 입증되는 낮은/한계 철 상태: PF ≤ 25 µg/L
- 연령별 정상 BMI(18.5-25.0) kg/m2)
- 무게 65kg 미만. 안정 동위원소 부분은 체중을 기준으로 하기 때문에 최대 중량 제한이 필요합니다. 우리는 각 연구 참가자에게 동일한 양의 안정 동위원소를 제공하기를 원하므로 체중을 표준화해야 합니다.
- 급식/보건소 쪽에서 공부반경 30km 이내 거주
- 정식 배급/보건소 쪽 출퇴근 의향 및 가능
- 시험 접수 전 작성된 개념을 이해하고 서명*할 수 있음
- 사전 동의서 서명 * 서명 또는 지문으로 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈 Hb <80g/l
- CRP > 5 mg/L 기준 높은 감염률
- 알려진 모든 만성 질환
- 스크리닝 방문 및 피험자의 자가 보고에 의해 결정된 관련 소화기(장, 위, 간 또는 췌장), 신장, 대사 질환.
- 식품 알레르기 진단.
- 임신(선별검사 중 소변 검사
- 젖 분비.
- 여성의 자가 보고 또는 건강 여권에서 얻은 지난 1년 이내의 암 병력
- 적혈구, Hb 또는 헤마토크리트에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 보충제(조사자의 의견에 따름).
- 지난 3개월 동안 철분 보충 요법 또는 관류
- 지난 6개월 동안 상당한 혈액 손실(즉, 외상, 큰 수술, 헌혈 또는 PI가 조사할 혈액량에 영향을 미치는 기타 원인)
- 알코올 섭취량이 많습니다(하루 2잔 이상).
- 보고된 사용에 근거한 불법 약물 소비(기억상실에만 근거).
- 조사자 또는 공동 조사자와 계층적 연결이 있는 피험자.
- 열(체온 >37.5 °C), 수유 계획 1일째
- 치료(말라리아 또는 연충) 또는 연구 절차를 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 지난 한 달 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 자.
- 모든 (미량 영양소) 식품 프로그램 등록
- 계획된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 및/또는 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오렌지 살 고구마 하이 아이언
식사 순서 B, OFSP 높은 Fe
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10일 동안 매일 0.33mg의 FeSO4-58을 함유한 400g의 찌고 으깬 OFSP 고철
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ACTIVE_COMPARATOR: 오렌지 플레쉬드 고구마 컨트롤
식사 순서 A, OFSP 제어
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10일 동안 매일 0.33 mg FeSO5-57을 포함하는 400 그램의 찌고 으깬 OFSP 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오렌지 Fleshed 고구마 품종의 부분 철 흡수
기간: 수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
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특정 시험 식사 공급 기간 완료 후 14일 후에 적혈구에 통합된 시험 식사와 함께 투여된 안정 동위원소의 비율
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수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
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오렌지 Fleshed 고구마 품종의 총 철 흡수
기간: 수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
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표시된 시험 식사에서 흡수된 철분의 양(mg)
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수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 페리틴 수준의 농도
기간: 스크리닝(-1), 기준선(1일), 마지막 테스트 식사 소비(26일) 및 마지막 테스트 식사 소비 후 14일(40일)
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철 상태 마커
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스크리닝(-1), 기준선(1일), 마지막 테스트 식사 소비(26일) 및 마지막 테스트 식사 소비 후 14일(40일)
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혈장 CRP 수준의 농도
기간: 스크리닝(-1), 기준선(1일), 마지막 테스트 식사 소비(26일) 및 마지막 테스트 식사 소비 후 14일(40일)
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염증 상태 마커
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스크리닝(-1), 기준선(1일), 마지막 테스트 식사 소비(26일) 및 마지막 테스트 식사 소비 후 14일(40일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zimmermann, Prof., Swiss Federal Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SASHA-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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